Um estudo para avaliar a similaridade farmacocinética de AK104 em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homens de 18 a 45 anos;
2. Índice de Massa Corporal (IMC) é 19,0 ~ 28,0 kg/m2, e o peso corporal é de 50,0 ~ 80,0 kg ;
3. Assinatura do formulário de consentimento informado antes do estudo e compreensão total do conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
4. Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com histórico de doenças do aparelho digestivo, respiratório, cardiovascular, endócrino, urinário, neurológico, hematológico, metabólico e outras doenças sistêmicas;
2. Aqueles com histórico de doenças autoimunes;
3. Aqueles com história de tumor maligno, a menos que seja um carcinoma espinocelular de pele, carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ que tenha sido ressecado com sucesso e não tenha evidência de metástase;
4. Bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem;
5. Aqueles que são suspeitos ou confirmados como alérgicos ou tiveram reações graves de alergia a medicamentos ou alimentos no passado, têm um histórico claro de alergias e/ou são alérgicos ao medicamento do estudo ou seus componentes após consultas;
6. Aqueles que usaram drogas anti-PD-1/PD-L1 e/ou anti-CTLA-4 no passado;
7. Aqueles que foram vacinados com vacinas vivas ou vivas atenuadas dentro de 3 meses antes da triagem, ou que devem receber vacinas durante o período do estudo;
8. Aqueles que perderam sangue, doaram sangue ou receberam qualquer transfusão de hemoderivados de ≥400 ml dentro de 3 meses antes da triagem;
9. Aqueles que receberam cirurgia de grande porte ou hospitalização devido a doença dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Exames laboratoriais anormais com significado clínico na triagem;
11. Resultado positivo na triagem de drogas;
12. Tenha um plano de parto dentro de 6 meses desde o período de triagem até a administração do medicamento em teste, ou que não esteja disposta a tomar as medidas contraceptivas especificadas no protocolo durante o período de teste.