Uno studio per valutare la somiglianza PK di AK104 in soggetti maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. L'indice di massa corporea (BMI) è 19,0~28,0 kg/m2 e il peso corporeo è di 50,0~80,0 kg ;
3. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e avere una piena comprensione del contenuto della sperimentazione, del processo e delle possibili reazioni avverse;
4. In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia di malattie dell'apparato digerente, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, urinarie, neurologiche, ematologiche, metaboliche e altre malattie sistemiche;
2. Quelli con una storia di malattie autoimmuni;
3. Quelli con una storia di tumore maligno, a meno che non si tratti di carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ che è stato asportato con successo e non presenta evidenza di metastasi;
4. Bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening;
5. Coloro che sono sospettati o confermati di essere allergici o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a farmaci o alimenti in passato, hanno una chiara storia di allergie e/o sono allergici al farmaco in studio o ai suoi componenti dopo indagini;
6. Coloro che hanno utilizzato farmaci anti-PD-1/PD-L1 e/o anti-CTLA-4 in passato;
7. Coloro che sono stati vaccinati con vaccini vivi o vivi attenuati entro 3 mesi prima dello screening o che dovrebbero ricevere vaccini durante il periodo di studio;
8. Coloro che hanno perso sangue, donato sangue o ricevuto qualsiasi trasfusione di prodotti sanguigni di ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
9. Coloro che hanno ricevuto un intervento chirurgico importante o un ricovero in ospedale a causa di malattia entro 3 mesi prima dello screening;
10. Test di laboratorio anormali con significato clinico allo screening;
11. Risultato positivo dello screening antidroga;
12. Avere un piano di parto entro 6 mesi dal periodo di screening alla somministrazione del farmaco di prova, o che non sono disposti ad adottare le misure contraccettive specificate nel protocollo durante il periodo di prova.