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Eine Studie zur Bewertung von Luspatercept (ACE-536) bei chinesischen Teilnehmern, die aufgrund von Beta (β)-Thalassämie regelmäßige Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen.

7. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Luspatercept (ACE-536) bei erwachsenen chinesischen Probanden, die aufgrund von Beta (β)-Thalassämie regelmäßige Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Luspatercept plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Teilnehmern, die aufgrund von β-Thalassämie regelmäßige Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Local Institution - 0009
      • Guangzhou, China, 510515
        • Local Institution - 0004
      • Haikou, China, 570311
        • Local Institution - 0008
      • Nanning, China, 530021
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, China, 525447
        • Local Institution - 0002
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Local Institution - 0005
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Local Institution - 0007
      • Nanning, Guangxi, China, 530012
        • Local Institution - 0003
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570203
        • Local Institution - 0006
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Local Institution - 0010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich an den Studienbesuchsplan (z. B. keine geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation [HSCT]) und andere Protokollanforderungen zu halten.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von β-Thalassämie oder Hämoglobin E/β-Thalassämie (β-Thalassämie mit Mutation und/oder Vermehrung von Alpha(α)-Globin ist erlaubt).
  • Der Teilnehmer wird regelmäßig transfundiert, definiert als: 6-25 Erythrozyteneinheiten in den 24 Wochen vor der Randomisierung und kein transfusionsfreier Zeitraum für > 42 Tage während dieses Zeitraums.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Hämoglobin S/β-Thalassämie oder α-Thalassämie (z. B. Hämoglobin H).
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, wie durch einen positiven HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test mit ausreichender Sensitivität nachgewiesen, oder ein aktives infektiöses Hepatitis-B-Virus (HBV), wie durch das Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) nachgewiesen und/oder HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-positiv oder bekanntermaßen positives humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine tiefe Venenthrombose oder einen Schlaganfall oder thromboembolische Ereignisse (venös oder arteriell), die eine medizinische Intervention erfordern, ≤24 Wochen vor der Randomisierung.
  • Der Teilnehmer verwendet eine chronische Antikoagulanzientherapie, es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 28 Tage vor der Randomisierung beendet. Gerinnungshemmende Therapien zur Prophylaxe bei Operationen oder Eingriffen mit hohem Risiko sowie niedermolekulares Heparin bei oberflächlichen Venenthrombosen und chronisches Aspirin sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Luspatercept
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ACE-536
  • BMS-986346

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der Transfusionsbelastung roter Blutkörperchen (RBC) um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert über alle aufeinanderfolgenden 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 – Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 – Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Eisenkonzentration in der Leber (LIC) (mg/g TG) gegenüber dem Ausgangswert durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Veränderung des myokardialen Eisens gegenüber dem Ausgangswert durch T2-Star (T2*)-MRT
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Veränderung der von TranQoL bewerteten selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten HRQoL, bewertet durch SF-36
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Häufigkeit von Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderung des Milzvolumens
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionslast um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert während eines rollierenden 24-Wochen-Intervalls im Vergleich zum 24-Wochen-Intervall vor Beginn der IP für Luspatercept plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC.
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionsbelastung um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert über alle aufeinanderfolgenden 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionsbelastung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert über alle aufeinanderfolgenden 12 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionsbelastung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert über alle aufeinanderfolgenden 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 134
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionsbelastung um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 13–24
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 13 – Woche 24
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 13 – Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionslast um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 37–48
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionslast um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–24
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 24
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionslast um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 25–48
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 25 bis Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 25 bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionslast um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 13–24
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 13 – Woche 24
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 13 – Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionslast um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 37–48
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionsbelastung um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–24
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 24
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der RBC-Transfusionslast um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 25–48
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 25 bis Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 25 bis Woche 48
Beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtzahl der in 24 Wochen transfundierten Erythrozyteneinheiten innerhalb der ersten 48-wöchigen Behandlungsperiode
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten in den Wochen 1–24
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 24
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtzahl der in den Wochen 25 bis 48 transfundierten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 25 bis Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 25 bis Woche 48
Mittlere Veränderung des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
12 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
Änderung der mittleren Tagesdosis der Eisenchelat-Therapie (ICT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
12 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 37 bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlung mindestens 8 Wochen lang transfusionsunabhängig waren
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 134
Woche 1 bis Woche 134
Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlung mindestens 12 Wochen lang transfusionsunabhängig waren
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 134
Woche 1 bis Woche 134
Dauer der Reduzierung der Transfusionslast
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 134
Woche 1 bis Woche 134
Dauer der Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 134
Woche 1 bis Woche 134
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 134
Woche 1 bis Woche 134
Geringste Anzahl von Transfusionsereignissen in 24 Wochen innerhalb der ersten 48-wöchigen Behandlungsperiode
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 48
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Woche 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anteil der Probanden ohne Erhöhung der Transfusionslast und mit einem Anstieg des Hb-Werts vor der Transfusion um ≥ 1,0 g/dl bei mindestens zwei separaten Tests (im Abstand von mindestens 60 Tagen) während eines rollierenden 24-Wochen-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Dosis 1 Tag 2 bis zum Abschluss der 48-wöchigen Behandlung für den letzten Probanden
24 Wochen vor Dosis 1, Tag 1 (einschließlich); Dosis 1 Tag 2 bis zum Abschluss der 48-wöchigen Behandlung für den letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA056-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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