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Uno studio per valutare Luspatercept (ACE-536) nei partecipanti cinesi che richiedono trasfusioni regolari di globuli rossi a causa della beta (β)-talassemia.

7 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Luspatercept (ACE-536) in soggetti adulti cinesi che richiedono trasfusioni regolari di globuli rossi a causa della beta (β)-talassemia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di luspatercept più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al placebo più BSC nei partecipanti che richiedono trasfusioni regolari di globuli rossi a causa della β-talassemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Local Institution - 0009
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Local Institution - 0004
      • Haikou, Cina, 570311
        • Local Institution - 0008
      • Nanning, Cina, 530021
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525447
        • Local Institution - 0002
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Local Institution - 0005
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Local Institution - 0007
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530012
        • Local Institution - 0003
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570203
        • Local Institution - 0006
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Local Institution - 0010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio (ad esempio, non programmato per ricevere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) e altri requisiti del protocollo.
  • - Il partecipante ha una diagnosi documentata di β-talassemia o emoglobina E/β-talassemia (è consentita la β-talassemia con mutazione e/o moltiplicazione dell'alfa (α) globina).
  • - Il partecipante riceve regolarmente trasfusioni, definite come: 6-25 unità RBC nelle 24 settimane precedenti la randomizzazione e nessun periodo senza trasfusioni per> 42 giorni durante tale periodo.
  • - Il partecipante ha un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di emoglobina S/β-talassemia o α-talassemia (ad esempio, emoglobina H).
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) come dimostrato da un test dell'acido ribonucleico (RNA) HCV positivo di sufficiente sensibilità, o virus dell'epatite B infettiva attiva (HBV) come dimostrato dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o HBV acido desossiribonucleico (DNA) positivo o noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • - Il partecipante ha una storia di trombosi venosa profonda o ictus o eventi tromboembolici (venosi o arteriosi) che richiedono un intervento medico ≤24 settimane prima della randomizzazione.
  • - Il partecipante utilizza una terapia anticoagulante cronica, a meno che il trattamento non sia stato interrotto almeno 28 giorni prima della randomizzazione. Sono consentite le terapie anticoagulanti utilizzate per la profilassi di interventi chirurgici o procedure ad alto rischio, l'eparina a basso peso molecolare per le trombosi venose superficiali e l'aspirina cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Luspatercept
Droga: Luspatercept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ACE-536
  • BMS-986346

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 33% ​​rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi (RBC) nel corso di 24 settimane consecutive
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Settimana 1 - Settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Settimana 1 - Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferro nel fegato (LIC) (mg/g dw) mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale del ferro miocardico mediante risonanza magnetica T2-star (T2*).
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) autodichiarata valutata da TranQoL
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale nella HRQoL autodichiarata valutata da SF-36
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Frequenza degli anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Alterazione del volume della milza
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Proporzione di soggetti con riduzione ≥ 33% ​​rispetto al basale del carico trasfusionale di RBC durante qualsiasi intervallo mobile di 24 settimane rispetto all'intervallo di 24 settimane prima dell'inizio dell'IP per luspatercept più BSC rispetto a placebo più BSC.
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥ 33% ​​rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nel corso di 12 settimane consecutive
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nel corso di 12 settimane consecutive
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nel corso di 24 settimane consecutive
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 134
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 33% ​​rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 13-24
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Settimana 13-Settimana 24
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Settimana 13-Settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 33% ​​rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 37-48
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 33% ​​rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 24
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 33% ​​rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 25-48
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 25 alla settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 25 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 13-24
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Settimana 13-Settimana 24
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Settimana 13-Settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 37-48
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 24
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale del carico trasfusionale di globuli rossi nelle settimane 25-48
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 25 alla settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 25 alla settimana 48
Miglior variazione rispetto al basale del totale delle unità eritrocitarie trasfuse in 24 settimane entro il primo periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del totale delle unità RBC trasfuse nelle settimane 1-24
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 24
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del totale delle unità RBC trasfuse nelle settimane 25-48
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 25 alla settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 25 alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale della ferritina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
12 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di terapia ferrochelante (ICT)
Lasso di tempo: 12 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
12 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 37 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti indipendenti dalle trasfusioni per ≥8 settimane consecutive durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 134
Dalla settimana 1 alla settimana 134
Proporzione di partecipanti indipendenti dalle trasfusioni per ≥12 settimane consecutive durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 134
Dalla settimana 1 alla settimana 134
Durata della riduzione del carico trasfusionale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 134
Dalla settimana 1 alla settimana 134
Durata dell'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (TI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 134
Dalla settimana 1 alla settimana 134
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 134
Dalla settimana 1 alla settimana 134
Numero minimo di eventi trasfusionali in 24 settimane entro il primo periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 48
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dalla settimana 1 alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Proporzione di soggetti, senza aumento del carico trasfusionale e con un aumento ≥ 1,0 g/dl del livello di Hb pre-trasfusione in almeno 2 test separati (a distanza di almeno 60 giorni) durante qualsiasi intervallo mobile di 24 settimane, rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dose 1 Dal giorno 2 fino al completamento del trattamento di 48 settimane per l'ultimo soggetto
24 settimane prima della Dose 1 Giorno 1 (incluso); Dose 1 Dal giorno 2 fino al completamento del trattamento di 48 settimane per l'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA056-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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