Prostata-MRT und Pylarify PSMA PET/CT
2. Januar 2025 aktualisiert von: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals
Überwachung des Ansprechens von Prostatakrebstumoren auf eine Strahlentherapie mit fortschrittlicher funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) und Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA-Positronenemissionstomographie (PET)
Dies ist eine freiwillige Forschungsstudie, um herauszufinden, wie der Einsatz von Technologien wie fortschrittlicher Magnetresonanztomographie (MRT) und prostataspezifischem Membranantigen - Positronen-Emissions-Tomographie (PSMA-PET)-Scan-Bildgebung zusätzlich zu einer kombinierten Prostatabehandlung mit Strahlentherapie, Brachytherapie ( interne Strahlenbehandlung mit kleinen radioaktiven Seeds, die in den Körper eingebracht werden) und Androgenentzugstherapie (medikamentöse Therapie zur Unterdrückung von Hormonen) können Ärzten helfen, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung von Prostatakrebspatienten zu sehen, zu verfolgen und vorherzusagen.
Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus Bestrahlungsplanung und -simulation, Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET/CT).
Ein MRT- und PSMA-PET/CT-Scan wird vor Beginn der ersten Fraktion der externen Strahlentherapie (EBRT) durchgeführt.
In der Mitte der Behandlung vor der zweiten Brachytherapie-Fraktion werden ein MRT und ein PSMA-PET/CT durchgeführt.
Ein dritter Scan wird nach 75 % Testosteronwiederherstellung oder 12 Monaten nach der Androgenentzugstherapie (ADT) durchgeführt [je nachdem, was zuerst eintritt].
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, wie ein einzelner Tumor auf eine Strahlentherapie anspricht, und festzustellen, ob fortschrittliche Bildgebung für prognostische Zwecke verwendet werden kann, insbesondere um Bereiche mit lokaler Resistenz und Versagen vorherzusagen.
Die Studienpopulation sind Patienten mit Hochrisiko-Prostatamalignomen, die mit einer Kombination aus externer Strahlentherapie (EBRT)/Brachytherapie (BT) und Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden vor Beginn der ADT und der ersten EBRT-Fraktion einer MRT- und PSMA-PET/CT-Vorbehandlung unterzogen, vor der zweiten Brachytherapie-Fraktion einer MRT- und PSMA-PET/CT-Untersuchung während der Behandlung und einer dritten MRT und PSMA PET/CT wird nach 75 % Testosteron-Erholung oder 12 Monate nach ADT (je nachdem, was zuerst eintritt) durchgeführt.
Das MRT und PSMA-PET/CT vor der Behandlung ist Teil der Standardbehandlung bei der Prostatakrebs-Abklärung, jedoch sind alle zusätzlichen MRT- und PSMA-PET/CT-Untersuchungen während der Behandlung oder nach Abschluss der Behandlung zusätzliche Forschungsscans.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Geplante endgültige Bestrahlung bei Hochrisiko-Prostatakrebs, Bestrahlungsplan mit High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie-Boost
- Prostatakrebs mit hohem Risiko (Tumorstadium cT3a-cT4, ODER Grad Gruppe 4 oder 5, ODER prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml)
- Patienten mit klinisch positiven regionalen Lymphknoten
- Der Patient sollte mindestens 12 Monate lang eine Androgenentzugstherapie erhalten
- Alter ≥18 Jahre
- Keine maximale Altersgrenze, muss jedoch eine Lebenserwartung von > 5 Jahren haben, basierend auf dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patient in der Lage, eine 3-Tesla (3T)-MRT gemäß Beaumont Radiation Oncology MRT-Sicherheitsfragebogen zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
- Metastatische Krankheit
- Vorherige Androgenentzugstherapie vor Studieneinschreibung
- Vorbestrahlung des Beckens
- Frühere Malignität ohne Remission oder mit Prognose < 5 Jahre
- Synchrone Malignität bestätigt oder vermutet
- Jeder Patient, der für die Brachytherapie nicht geeignet ist
- Schwere Klaustrophobie, die den Erwerb einer MRT ausschließt
- 3T-MRT kann nicht sicher durchgeführt werden
- Kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung MRTs und Pylarify PSMA PET/CTs
2 MRTs und 2 Pylarify PSMA PET/CTs, die in der Mitte der Behandlung und bei einer Erholung des Testosteronspiegels von 75 % oder 12 Monate nach der Androgenentzugstherapie (ADT) auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
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Piflufolastat F18 wird zunächst intravenös über etwa 5 Sekunden verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz von den Scans zu Studienbeginn (vor der Behandlung) bis zur Mitte der Behandlung für jeden Patienten in der molekularen/metabolischen MRT bis zur zweiten Brachytherapie-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
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Der Unterschied in der mit dem MRT-Bildgebungsparameter Amid-Protonentransfer (APT) gewichteten relativen Signalintensität zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan in der Mitte der Behandlung in vorgewählten interessierenden Regionen (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bildsatz pro analysiert Geduldig.
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Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
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Differenz vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum Ende der Scans für jeden Patienten in der molekularen/metabolischen MRT bis zur zweiten Brachytherapie-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.
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Der Unterschied in der gewichteten relativen Signalintensität des MRT-Bildgebungsparameters Amid-Protonentransfer (APT) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan am Ende der Behandlung in vorgewählten interessierenden Regionen (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bild analysiert pro Patient eingestellt.
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Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.
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Unterschied zwischen Scans zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und Scans während der Behandlung für jeden Patienten in PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
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Der Unterschied im Tumorvoxel-Standardaufnahmewert (SUV) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan in der Mitte der Behandlung in vorgewählten Regionen von Interesse (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bildsatz pro Patient analysiert.
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Vom Beginn der Behandlung bis vor Brachytherapie-Dosis Nummer 2, etwa Tag 15 der Behandlung
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Unterschied zwischen Scans vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung für jeden Patienten in PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.
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Der Unterschied im Tumorvoxel-Standardaufnahmewert (SUV) zwischen dem Scan vor der Behandlung und dem Scan am Ende der Behandlung in vorgewählten interessierenden Regionen (ROIs) sowohl in Hochdosis- als auch in Niedrigdosisregionen wird in jedem Bildsatz pro Patient analysiert.
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Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung oder Wiederherstellung von 75 % des Ausgangswerts des Testosterons nach Androgendepletionstherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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