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Muskel- und Aktivitätsniveau mit Komponenten des metabolischen Syndroms (METS)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Istanbul Galata University

Untersuchung der Beziehung verschiedener Komponenten des Metabolischen Syndroms mit Muskelkraft, körperlicher Aktivität, funktioneller Leistungsfähigkeit und Lebensqualität

Die Komponenten von MetS (abdominale Adipositas, Bluthochdruck, hohe Serumglukose, hoher Triglyceridspiegel und niedriges HDL-C) unterscheiden sich nach demografischen Merkmalen wie Alter, Geschlecht und Komorbiditäten. Zu den mit MetS assoziierten Risikofaktoren zählen geringe körperliche Aktivität, genetische Ausstattung, Ernährungsstörungen, verminderte Muskelkraft und geringe kardiorespiratorische Fitness. Ziel unserer Studie war es, den Zusammenhang zwischen den Komponenten des MetS und Muskelkraft, körperlicher Aktivität, Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu untersuchen. Unser sekundäres Ziel ist es, die unabhängigen Auswirkungen verschiedener Komponenten von MetS auf jeden Parameter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Aus früheren Analyseberichten werden die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Familienstand und Bildungsgrad sowie anthropometrische Messungen, Körperfettverteilungen, Nüchtern-Blutzucker, HbA1c- und Lipidprofile erfasst . Quadrizeps-Muskelkraft der unteren Extremität Handdynamometer, Griffstärke Handdynamometer, körperliches Aktivitätsniveau International Physical Activity Questionnaire-Short Form-IPAQ-SF, Steps Pedometer, Funktionskapazität 6-Minuten-Gehtest und Lebensqualität werden mit dem bewertet Europäische Lebensqualitätsskala-5-Dimension.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Endocrinology and Metabolic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige im Alter zwischen 35 und 65 Jahren, bei denen MetS aufgrund von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr von einem Facharzt für Innere Medizin diagnostiziert wurde und die sich an der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen, Abteilung für Innere Medizin, der Universität Istanbul bewerben , Istanbul Medical Faculty, wird in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit MetS von einem Facharzt für Innere Medizin gemäß den NCEP-ATP-III-Kriterien diagnostiziert werden
  • Bestimmung der Komponente der abdominalen Adipositas gemäß den TURDEP-II-Kriterien
  • Zwischen 35 und 65 Jahre alt sein
  • Türkisch lesen und schreiben können
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Personen mit schweren peripheren oder zentralen neurologischen Störungen
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und unkontrollierter Arrhythmie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Diejenigen mit diabetischem Geschwür oder Neuropathie
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min)
  • Chronische Lebererkrankung (ALT/AST < 3X Normale Obergrenze)
  • Personen mit schweren Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls oder Myokardinfarkts
  • Vorhandensein orthopädischer Probleme der unteren und oberen Extremitäten, die die Anwendung klinischer Tests verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: 7 Minuten.
Messung der Muskelkraft der unteren Extremität: Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Kraft der Quadrizepsmuskeln zu bewerten. Während sich die Person in der Sitzposition befindet, werden die Arme über der Brust gekreuzt und die Hüften und Knie werden um 90º gebeugt. Dann wird die Person gebeten, das Knie vollständig zu strecken und 5 Sekunden lang eine maximale freiwillige Kontraktion gegen den Widerstand durchzuführen, der durch das am distalen Teil des Beins platzierte Dynamometer ausgeübt wird. Der Durchschnittswert wird in kg/Newton aufgezeichnet.
7 Minuten.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten.
Messung der funktionellen Leistungsfähigkeit: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird verwendet, um die funktionelle Leistungsfähigkeit von Personen zu bewerten. Der 6MWT ist ein valider und zuverlässiger Test, einfach durchzuführen, gut verträglich und reflektiert die Aktivitäten des täglichen Lebens besser als andere Tests. Der Test wird nach den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Die Patienten ruhen sich mindestens 10 Minuten vor dem Test aus. Sie werden dann gebeten, so schnell wie möglich zu gehen, ohne in 6 Minuten auf einem geraden 30-Meter-Korridor zu laufen. Während des Tests werden sie ermutigt, mit maximaler Geschwindigkeit schnell zu gehen. Die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz der Patienten vor und nach dem Test werden mit dem Baseline®-Fingerpulsoximeter, der systolische und diastolische Blutdruck mit dem Blutdruckmessgerät, Dyspnoe und Ermüdungsgrade mit der modifizierten Borg-Skala bewertet. Am Ende des Tests wird die Entfernung, die der Patient gehen kann (6 MWM), in Metern aufgezeichnet.
6 Minuten.
Das körperliche Aktivitätsniveau von Personen wird anhand der IPAQ-SF-Skala bestimmt
Zeitfenster: 8 Minuten.
Das körperliche Aktivitätsniveau von Einzelpersonen wird von IPAQ-SF bestimmt. In der Studie wird die selbst auszufüllende Kurzform des Fragebogens, die „die letzten sieben Tage“ beinhaltet, zur Erhebung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet. Dieses Kurzformular besteht aus sieben Fragen und enthält Informationen zum Sitzen, Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Zeit, die mit intensiven Aktivitäten verbracht wird. Zusätzlich gibt es eine Sitzfrage zur Ermittlung der Sitzzeit. Es wird jedoch nicht in die Wertung miteinbezogen. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl der Kurzform umfasst die Summe aus Zeit (Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens, Aktivitäten mittlerer Intensität und intensiver Aktivität. Bei der Bewertung aller Aktivitäten gilt als Kriterium, dass jede Aktivität mindestens 10 Minuten am Stück ausgeführt wird.
8 Minuten.
Messung der Schrittzahl durch Pedometer
Zeitfenster: Die Schrittzahl des Teilnehmers wird 7 Tage lang aufgezeichnet.
Schrittzählermessung: Schrittzähler (Pedometer); Es ist ein tragbares, einfach zu bedienendes Tool, das die Anzahl der Schritte und zurückgelegten Kilometer objektiv messen kann und zur Bewertung des Niveaus der täglichen körperlichen Aktivität verwendet wird. Es ist ein Sensor, der auf mechanische Bewegungen beim Gehen reagiert. Schrittzähler haben sich als die valideste Methode zur Bewertung der Schrittzahl erwiesen. Die an unserer Studie teilnehmenden Personen werden mit dem von De Craemer et al. Dann werden Einzelpersonen gebeten, diesen Schrittzähler eine Woche lang den ganzen Tag im Hüftbereich oder in der Tasche zu tragen. Der verwendete Schrittzähler zeichnet mit seinem 3D-Sensor, 7 Tage retrospektivem Speicher, die Anzahl der Schritte, den Energieverbrauch (kcal) und die mit aktiver Bewegung verbrachte Zeit auf. Nach einer Woche Gebrauch werden die mit dem Schrittzähler aufgezeichneten Daten erhoben.
Die Schrittzahl des Teilnehmers wird 7 Tage lang aufgezeichnet.
Messung der Griffstärke
Zeitfenster: 5 Minuten.
Messung der Griffstärke: Ein hydraulischer Dynamometer der Marke Jamar wird verwendet, um die Griffstärke der Teilnehmer zu messen. Es wird mit der Person in einer sitzenden Position auf einem nicht unterstützten Stuhl, Schulteradduktion, Ellenbogen 90º Flexion, Unterarm in neutraler Position, Handgelenk in 0-30° Extension und 0-15° Ulnardeviation durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Dynamometer mit maximaler Anstrengung für 5 Sekunden mit ihrer dominanten Hand zu drücken und es dann völlig entspannt zu lassen. Der Durchschnitt der erhaltenen Werte wird in "Pfund" aufgezeichnet.
5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Galata University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulGalataUni

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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