Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Puls-basierten USDA-Diät auf Healthspan (PRODMED1)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Moul Dey, South Dakota State University

Wirkung einer pulsbasierten USDA-Diät auf mikrobielle Darmmetaboliten und Biomarker der Gesundheitsspanne: Eine 18-wöchige randomisierte kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie bei älteren Erwachsenen

Pflanzliche Diäten sind von Natur aus arm an Methionin (Met) und auch arm an Vorläufermolekülen (z. B. L-Carnitin, Cholin, Betain usw.), die mikrobiotavermitteltes proatherogenes TMAO produzieren. Unter den Pflanzenproteinen sind Hülsenfrüchte reich an Mikronährstoffen und Ballaststoffen, was sie ideal für Mikrobiom-stimulierende, nährstoffreiche, gesunde Ernährungsmuster macht. Trotz der Empfehlungen der DGA, einer Ressource zur Anleitung der Gesundheitsförderung in den Gemeinden, bleibt die tägliche Pulsaufnahme in Amerika mit 8% niedrig. Eine bedeutende Menge präklinischer Daten, die darauf warten, auf den Menschen übertragen zu werden, legt nahe, dass eine diätetische Met-Einschränkung vorteilhafte metabolische und entzündungshemmende Anpassungen auslösen kann, die zu einer verbesserten chronischen Gesundheit und Langlebigkeit führen. Die zentrale Hypothese ist, dass eine auf Pulsprotein basierende gesunde Ernährung gleichzeitig omnivoren Diäten im Proteingehalt gleichwertig sein kann, um Muskelschwund bei älteren Erwachsenen zu verhindern, und dennoch natürlich niedriger in Met und TMAO, um die glykämische Kontrolle, die Körperzusammensetzung und die immunmetabolische Flexibilität zu verbessern Reduzieren Sie das Risiko chronischer Krankheiten und verbessern Sie die Gesundheitsspanne. Unter Verwendung des veröffentlichten Arbeitsablaufs des Forschers in Bezug auf alle hier vorgeschlagenen Aspekte besteht das Ziel darin, zum ersten Mal systematisch die Auswirkungen eines lakto-vegetarischen DGA-Fütterungsmusters mit Hülsenfrüchten als primäre Proteinquelle auf ein umfassendes Panel von ~500 traditionellen und Next- Generierung von Biomarkern für die Gesundheit und bewerten die Rolle der Darmmikrobiota bei der Vermittlung solcher Effekte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
        • South Dakota State University, Wagner Hall 416

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf einer Routineuntersuchung in den letzten 15 Monaten, aktueller Gesundheitszustand
  • normales HbA1C, wiegen 110 lb oder mehr
  • Alter 65 Jahre oder älter, allgemein gesund, alle Rassen und beide Geschlechter
  • im Allgemeinen ein fleischbasiertes Ernährungsmuster praktizieren, keine besonderen Ernährungsanforderungen haben und
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Essensverzehr vor Ort und Proben-/Datensammlung.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteneinnahme, Probiotika, Langzeitantibiotika und Tabak-/Drogen-/Alkoholkonsum
  • Keine spezielle Diät innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung und keine Absicht, Gewicht zu verlieren.
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Aktive Geschichte von Krebs, Diabetes, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Herzinfarkten oder Schlaganfällen
  • Die Anforderungen für persönliche Besuche zum Essen, Abholen von Mahlzeiten und Tests können nicht erfüllt werden
  • Jeder psychische Gesundheitszustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn sie sich in den 12 Monaten vor der Einstellung keiner routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung unterzogen haben.
  • Wenn sie nicht bereit waren, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Alkohol, studienfremden Lebensmitteln und Getränken zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auf Fleischbasis
Ernährungsintervention auf der Basis tierischer Proteine
Allesfresser Ernährung nach Ernährungsrichtlinien
Experimental: Pulsbasiert
Pulsproteinbasierte diätetische Intervention
Lacto-ovo-vegetarische Impulsbasis-Diät nach Ernährungsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von TMAO im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Mit LC/MS-basierter Methode Methode
16 Wochen
Nüchternblutglukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Glukometer verwenden
16 Wochen
Ferritin
Zeitfenster: 16 Wochen
Mikroplatten -Assay
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration schwefelhaltiger Aminosäuren im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
LC/MS-basierte Methode
16 Wochen
Score für verdauliche, unverzichtbare Aminosäuren mit unterschiedlichen Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Unter Verwendung der Standardgleichung
16 Wochen
Konzentration von IGF-1 im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
16 Wochen
Konzentration von IGF-BP3 im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
16 Wochen
Konzentration von Nüchterninsulin im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
16 Wochen
Peakhöhen mehrerer komplexer Lipidpanels unter Verwendung der Metabolomics-Technik
Zeitfenster: 16 Wochen
LC/MS-basierter Assay
16 Wochen
Konzentration Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 16 Wochen
unter Verwendung eines LC/MS-basierten Assays
16 Wochen
Peakhöhen mehrerer biogener Amine-Panels unter Verwendung von Metabolomics-Techniken
Zeitfenster: 16 Wochen
unter Verwendung eines LC/MS-basierten Assays
16 Wochen
Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 16 Wochen
16S-rRNA-Gensequenzierung
16 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung
16 Wochen
Fett- und Magermasse in kg unter Verwendung von DXA zur Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
DEXA-Scan
16 Wochen
Muskelkraft mit isokinetischem Muskeltest
Zeitfenster: 16 Wochen
Biodex-Ergometer
16 Wochen
Greifkraft pro kg Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
mit Dynamometer
16 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 16 Wochen
Oberarmmanschette
16 Wochen
CRP -Konzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Mikroplatten -Assay
16 Wochen
Gleichgewichtsbewertung unter Verwendung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
Mechanographie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2209011-EXP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren