- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577858
Wirkung einer Puls-basierten USDA-Diät auf Healthspan (PRODMED1)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Moul Dey, South Dakota State University
Wirkung einer pulsbasierten USDA-Diät auf mikrobielle Darmmetaboliten und Biomarker der Gesundheitsspanne: Eine 18-wöchige randomisierte kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie bei älteren Erwachsenen
Pflanzliche Diäten sind von Natur aus arm an Methionin (Met) und auch arm an Vorläufermolekülen (z. B. L-Carnitin, Cholin, Betain usw.), die mikrobiotavermitteltes proatherogenes TMAO produzieren.
Unter den Pflanzenproteinen sind Hülsenfrüchte reich an Mikronährstoffen und Ballaststoffen, was sie ideal für Mikrobiom-stimulierende, nährstoffreiche, gesunde Ernährungsmuster macht.
Trotz der Empfehlungen der DGA, einer Ressource zur Anleitung der Gesundheitsförderung in den Gemeinden, bleibt die tägliche Pulsaufnahme in Amerika mit 8% niedrig.
Eine bedeutende Menge präklinischer Daten, die darauf warten, auf den Menschen übertragen zu werden, legt nahe, dass eine diätetische Met-Einschränkung vorteilhafte metabolische und entzündungshemmende Anpassungen auslösen kann, die zu einer verbesserten chronischen Gesundheit und Langlebigkeit führen.
Die zentrale Hypothese ist, dass eine auf Pulsprotein basierende gesunde Ernährung gleichzeitig omnivoren Diäten im Proteingehalt gleichwertig sein kann, um Muskelschwund bei älteren Erwachsenen zu verhindern, und dennoch natürlich niedriger in Met und TMAO, um die glykämische Kontrolle, die Körperzusammensetzung und die immunmetabolische Flexibilität zu verbessern Reduzieren Sie das Risiko chronischer Krankheiten und verbessern Sie die Gesundheitsspanne.
Unter Verwendung des veröffentlichten Arbeitsablaufs des Forschers in Bezug auf alle hier vorgeschlagenen Aspekte besteht das Ziel darin, zum ersten Mal systematisch die Auswirkungen eines lakto-vegetarischen DGA-Fütterungsmusters mit Hülsenfrüchten als primäre Proteinquelle auf ein umfassendes Panel von ~500 traditionellen und Next- Generierung von Biomarkern für die Gesundheit und bewerten die Rolle der Darmmikrobiota bei der Vermittlung solcher Effekte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
South Dakota
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Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf einer Routineuntersuchung in den letzten 15 Monaten, aktueller Gesundheitszustand
- normales HbA1C, wiegen 110 lb oder mehr
- Alter 65 Jahre oder älter, allgemein gesund, alle Rassen und beide Geschlechter
- im Allgemeinen ein fleischbasiertes Ernährungsmuster praktizieren, keine besonderen Ernährungsanforderungen haben und
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Essensverzehr vor Ort und Proben-/Datensammlung.
Ausschlusskriterien:
- Medikamenteneinnahme, Probiotika, Langzeitantibiotika und Tabak-/Drogen-/Alkoholkonsum
- Keine spezielle Diät innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung und keine Absicht, Gewicht zu verlieren.
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- Aktive Geschichte von Krebs, Diabetes, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Herzinfarkten oder Schlaganfällen
- Die Anforderungen für persönliche Besuche zum Essen, Abholen von Mahlzeiten und Tests können nicht erfüllt werden
- Jeder psychische Gesundheitszustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Wenn sie sich in den 12 Monaten vor der Einstellung keiner routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung unterzogen haben.
- Wenn sie nicht bereit waren, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Alkohol, studienfremden Lebensmitteln und Getränken zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Auf Fleischbasis
Ernährungsintervention auf der Basis tierischer Proteine
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Allesfresser Ernährung nach Ernährungsrichtlinien
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Experimental: Pulsbasiert
Pulsproteinbasierte diätetische Intervention
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Lacto-ovo-vegetarische Impulsbasis-Diät nach Ernährungsrichtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von TMAO im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
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Mit LC/MS-basierter Methode Methode
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16 Wochen
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Nüchternblutglukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
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Glukometer verwenden
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16 Wochen
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|
Ferritin
Zeitfenster: 16 Wochen
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Mikroplatten -Assay
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration schwefelhaltiger Aminosäuren im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
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LC/MS-basierte Methode
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16 Wochen
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Score für verdauliche, unverzichtbare Aminosäuren mit unterschiedlichen Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Unter Verwendung der Standardgleichung
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16 Wochen
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Konzentration von IGF-1 im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
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Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
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16 Wochen
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Konzentration von IGF-BP3 im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
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16 Wochen
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Konzentration von Nüchterninsulin im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
|
16 Wochen
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Peakhöhen mehrerer komplexer Lipidpanels unter Verwendung der Metabolomics-Technik
Zeitfenster: 16 Wochen
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LC/MS-basierter Assay
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16 Wochen
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Konzentration Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 16 Wochen
|
unter Verwendung eines LC/MS-basierten Assays
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16 Wochen
|
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Peakhöhen mehrerer biogener Amine-Panels unter Verwendung von Metabolomics-Techniken
Zeitfenster: 16 Wochen
|
unter Verwendung eines LC/MS-basierten Assays
|
16 Wochen
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Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 16 Wochen
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16S-rRNA-Gensequenzierung
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16 Wochen
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Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
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Messung
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16 Wochen
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Fett- und Magermasse in kg unter Verwendung von DXA zur Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
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DEXA-Scan
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16 Wochen
|
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Muskelkraft mit isokinetischem Muskeltest
Zeitfenster: 16 Wochen
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Biodex-Ergometer
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16 Wochen
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Greifkraft pro kg Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
|
mit Dynamometer
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16 Wochen
|
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Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 16 Wochen
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Oberarmmanschette
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16 Wochen
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CRP -Konzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
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Mikroplatten -Assay
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16 Wochen
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Gleichgewichtsbewertung unter Verwendung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
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Mechanographie
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2209011-EXP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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