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Kurzfristiges Steroid zur akuten Tinnitus-Therapie (STOP-FAST)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wirkung einer oralen Kurzzeittherapie mit Prednison bei Patienten mit akutem idiopathischem Tinnitus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit von oralen Steroiden bei Patienten mit akutem Tinnitus zu erfahren. Dabei soll vor allem die Frage beantwortet werden, ob orales Prednison bei akutem Tinnitus möglichst früh eingreift. Die Teilnehmer erhalten angemessene Dosierungen von Prednison und/oder oralen Ginkgo-Biloba-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Steroidgruppe und die Placebo-Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob eine kurzfristige systemische Steroidtherapie bei akutem Tinnitus wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt;
  2. primäre Beschwerde über nicht-pulsatilen Tinnitus ≤ 3 Monate Dauer;

  3. eine Abnahme der Hörfunktion durch audiologische Beurteilungen am Tag des Tests, deren Ergebnis entweder eine der folgenden Bedingungen erfüllen muss:

    1. eine reduzierte Amplitude der otoakustischen Emissionen (DPOAE) des Verzerrungsprodukts bei Personen mit normalen Ergebnissen der Reintonaudiometrie (PTA);
    2. mehr als eine PTA-Schwelle > 25 dB mit Frequenzen zwischen 125 und 8000 Hz, aber ohne idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust;
  4. ein guter Allgemeinzustand;
  5. mit guter Einhaltung der Teilnahme und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer offensichtlicher Ursachen für Tinnitus (wie Mittelohrentzündung, Perforation des Trommelfells, Entzündung des äußeren Gehörgangs);
  2. physisches Trauma des Ohrs unmittelbar vor dem Tinnitus;
  3. sowohl PTA als auch DPOAE mit normalen Ergebnissen;
  4. Bekannte Kontraindikationen für Kortikosteroide in der Vorgeschichte (einschließlich Osteoporose, Magengeschwüre, schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes, chronische Leber- oder Niereninsuffizienz, Tumorerkrankungen, Alkoholmissbrauch, schwangere Patienten und Frauen, die östrogenhaltige orale Kontrazeptiva einnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STOP-Gruppe
eine ausschleichende 14-tägige Behandlung mit oralem Prednison um 10 mg/Tag (Anfangsdosis: 1 mg/kg/Tag, maximal 60 mg/Tag) in Kombination mit Ginkgo biloba (120 mg, dreimal täglich)
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Ginkgo-Biloba-Extrakte sind traditionelle chinesische Medizin, die die Mikrozirkulation verbessern und gute lindernde Wirkungen bei der Behandlung von Tinnitus haben kann
Andere Namen:
  • Ginkgo biloba
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Die Dosisauswahl für orales Prednison basiert auf der maximalen Tagesdosis basierend auf dem Gewicht für 4 Tage, gefolgt von einer Ausschleichdosis alle 2 Tage, mit einer maximalen Dauer von 14 Tagen.
Andere Namen:
  • Prednison
Placebo-Komparator: Placebol-Gruppe
Die Patienten nahmen dreimal täglich orale standardisierte Ginkgo-biloba-Extrakte (120 mg täglich) ein.
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Ginkgo-Biloba-Extrakte sind traditionelle chinesische Medizin, die die Mikrozirkulation verbessern und gute lindernde Wirkungen bei der Behandlung von Tinnitus haben kann
Andere Namen:
  • Ginkgo biloba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus.
zwei Wochen nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: vier Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus.
vier Wochen nach Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventur (THI)
Zeitfenster: zwölf Wochen nach Studienbeginn
Der THI ist ein selbst durchzuführender Test, der 25 Fragen mit vier Kategorien des Tinnitus-Schweregrads umfasst: leicht entsprechend einer Punktzahl von 0–16, leicht (18–36), mäßig (38–56), schwer (58–100). Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist der Tinnitus.
zwölf Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
zwei Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: vier Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
vier Wochen nach Studienbeginn
die Athener Schlaflosigkeitsskala 8 (AIS-8)
Zeitfenster: zwölf Wochen nach Studienbeginn
Das AIS umfasst acht Items, die üblicherweise Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen messen, um das Vorliegen von Schlaflosigkeit zu quantifizieren. Je höher der AIS-Score, desto schlechter sind die Schlafqualität und der mentale Zustand. Das AIS identifiziert drei Arten von Schlafstörungen: keine Schlaflosigkeit (Wert unter 4), verdächtig (4–6) und Schlaflosigkeit (Wert zwischen 7–24).
zwölf Wochen nach Studienbeginn
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zwei Wochen vor dem Ausgangswert
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus -Lautstärke wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf einer Skala von 0 zu bewerten, was auf "keine Lautstärke" bis 10 anzeigt und "maximale vorstellbare Lautstärke" darstellt. Höhere Werte in dieser Skala entsprechen einer größeren wahrgenommenen Lautstärke der Tinnitus -Symptome.
zwei Wochen vor dem Ausgangswert
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vier Wochen vor dem Ausgangswert
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus -Lautstärke wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf einer Skala von 0 zu bewerten, was auf "keine Lautstärke" bis 10 anzeigt und "maximale vorstellbare Lautstärke" darstellt. Höhere Werte in dieser Skala entsprechen einer größeren wahrgenommenen Lautstärke der Tinnitus -Symptome.
vier Wochen vor dem Ausgangswert
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen vor dem Ausgangswert
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus -Lautstärke wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die wahrgenommene Lautstärke ihres Tinnitus auf einer Skala von 0 zu bewerten, was auf "keine Lautstärke" bis 10 anzeigt und "maximale vorstellbare Lautstärke" darstellt. Höhere Werte in dieser Skala entsprechen einer größeren wahrgenommenen Lautstärke der Tinnitus -Symptome.
Zwölf Wochen vor dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STOP for AST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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