Steroide a breve termine per la terapia dell'acufene acuto (STOP-FAST)
Effetto della terapia orale a breve termine con prednisone su pazienti con acufene idiopatico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sun
- Numero di telefono: +86-18917786102
- Email: sunshine7896@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peifan Li
- Numero di telefono: +86-18373151369
- Email: 20211260020@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni;
- reclamo primario di tinnito non pulsatile ≤ 3 mesi di durata;
un calo della funzione uditiva mediante valutazioni audiologiche il giorno del test, il cui esito deve soddisfare una delle seguenti condizioni:
- un'ampiezza ridotta delle emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) in soggetti con risultati normali di audiometria tonale pura (PTA);
- più di una soglia PTA > 25 dB con frequenze comprese tra 125 e 8000 Hz, ma senza ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica;
- uno stato di buone condizioni generali;
- con buona aderenza alla partecipazione e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- anamnesi di altre ovvie cause di tinnito (come otite media, perforazione della membrana timpanica, infiammazione del canale uditivo esterno);
- trauma fisico all'orecchio immediatamente precedente all'acufene;
- sia la PTA che la DPOAE con esiti normali;
- anamnesi di controindicazioni note ai corticosteroidi (tra cui osteoporosi, ulcere peptiche, ipertensione scarsamente controllata, diabete, insufficienza epatica o renale cronica, condizioni tumorali, abuso di alcol, pazienti in gravidanza e donne che assumono steroidi contraccettivi orali contenenti estrogeni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo STOP
un ciclo graduale di 14 giorni di intervento con prednisone orale da 10 mg/die (dose iniziale: 1 mg/kg/die, massimo 60 mg/die) in combinazione con un agente ginkgo biloba (120 mg, tre volte/die)
|
Gli estratti di Ginkgo biloba sono la medicina tradizionale cinese, che può migliorare la microcircolazione e fornire buoni effetti migliorativi per il trattamento dell'acufene
Altri nomi:
La scelta della dose di prednisone orale prevede la dose massima giornaliera in base al peso per 4 giorni, seguita da una riduzione graduale ogni 2 giorni, con una durata massima di 14 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti hanno assunto estratti orali standardizzati di Ginkgo biloba (120 mg al giorno) tre volte al giorno.
|
Gli estratti di Ginkgo biloba sono la medicina tradizionale cinese, che può migliorare la microcircolazione e fornire buoni effetti migliorativi per il trattamento dell'acufene
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
|
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
|
due settimane dal basale
|
|
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: quattro settimane dal basale
|
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
|
quattro settimane dal basale
|
|
inventario dell'acufene handicap (THI)
Lasso di tempo: dodici settimane dal basale
|
Il THI è un test autosomministrato, comprendente 25 domande con gradi quattro categorie di gravità dell'acufene: lieve corrispondente a un punteggio di 0-16, lieve (18-36), moderato (38-56), grave (58-100).
Più alto è il punteggio, più grave è l'acufene.
|
dodici settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: due settimane dal basale
|
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
|
due settimane dal basale
|
|
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: quattro settimane dal basale
|
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
|
quattro settimane dal basale
|
|
la scala dell'insonnia di Atene-8 (AIS-8)
Lasso di tempo: dodici settimane dal basale
|
L'AIS comprende otto elementi che misurano comunemente le difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per quantificare la presenza di insonnia.
Più alto è il punteggio AIS, minore è la qualità del sonno e lo stato mentale.
L'AIS identifica tre tipi di disturbi del sonno: assenza di insonnia (punteggio inferiore a 4), sospetto (4-6) e insonnia (punteggio compreso tra 7-24).
|
dodici settimane dal basale
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due settimane dalla linea di base
|
La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su una scala che va da 0, indicando "nessun volume", a 10, che rappresenta "massimo volume immaginabile".
I punteggi più alti su questa scala corrisponderanno a un maggiore volume percepito dei sintomi dell'acufene.
|
Due settimane dalla linea di base
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quattro settimane dalla linea di base
|
La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su una scala che va da 0, indicando "nessun volume", a 10, che rappresenta "massimo volume immaginabile".
I punteggi più alti su questa scala corrisponderanno a un maggiore volume percepito dei sintomi dell'acufene.
|
Quattro settimane dalla linea di base
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dodici settimane dalla linea di base
|
La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume percepito del loro acufene su una scala che va da 0, indicando "nessun volume", a 10, che rappresenta "massimo volume immaginabile".
I punteggi più alti su questa scala corrisponderanno a un maggiore volume percepito dei sintomi dell'acufene.
|
Dodici settimane dalla linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Tinnito
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP for AST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .