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Morphometrische Untersuchung der Beine und Füße von Diabetikern, um Daten zu sammeln, die dazu bestimmt sind, mittels Dynamometrie die Drücke zu messen, die von mehreren medizinischen Kompressionsstrümpfen auf der Höhe des Vorfußes ausgeübt werden

9. April 2023 aktualisiert von: Sigvaris France
Ziel der Studie ist es, morphometrische Daten von Beinen und Füßen bei Diabetikern zu sammeln, um im Labor die Belastungen zu modellieren, die von Kompressionsstrümpfen auf verschiedene Bereiche des Fußes ausgeübt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rastel Didier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt im Rahmen der üblichen Konsultation des teilnehmenden Arztes aus der Bevölkerungsgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Patienten mit Diabetes jeglicher Art, ausgeglichen oder nicht, mit oder ohne Malperforation in der Vorgeschichte
  • Mündliche Zustimmung zur Teilnahme nach Information

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Notfall gesehen werden
  • Patient mit Unterschenkelamputation (auch teilweise)
  • Patienten mit einer Fußwunde, unabhängig von der Ätiologie der Wunde
  • Vorhandensein eines Lymphödems
  • Geschichte des Fußtraumas mit Folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung anthropometrischer Fußmaße: Knöchelumfang an der dünnsten Stelle (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Aus den erhobenen anthropometrischen Daten werden im Textillabor punktuell Messungen mit einem dynamometrischen Verfahren durchgeführt, insbesondere Druckmessungen durch verschiedene medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Druckmessungen sind Abschätzungen der Drücke, die von verschiedenen medizinischen Kompressionsstrümpfen auf gefährdete Bereiche der Füße von Diabetikern ausgeübt werden
3 Minuten
Sammlung anthropometrischer Messungen des Fußes: Kniekehlenabsatzhöhe (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Aus den erhobenen anthropometrischen Daten werden im Textillabor punktuell Messungen mit einem dynamometrischen Verfahren durchgeführt, insbesondere Druckmessungen durch verschiedene medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Druckmessungen sind Abschätzungen der Drücke, die von verschiedenen medizinischen Kompressionsstrümpfen auf gefährdete Bereiche der Füße von Diabetikern ausgeübt werden
3 Minuten
Sammlung anthropometrischer Fußmaße: Umfang der Wade an der stärksten Stelle (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Aus den erhobenen anthropometrischen Daten werden im Textillabor punktuell Messungen mit einem dynamometrischen Verfahren durchgeführt, insbesondere Druckmessungen durch verschiedene medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Druckmessungen sind Abschätzungen der Drücke, die von verschiedenen medizinischen Kompressionsstrümpfen auf gefährdete Bereiche der Füße von Diabetikern ausgeübt werden
3 Minuten
Sammlung anthropometrischer Fußmaße : Umfang des Vorfußes auf Höhe der Mittelfußköpfchen (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Aus den erhobenen anthropometrischen Daten werden im Textillabor punktuell Messungen mit einem dynamometrischen Verfahren durchgeführt, insbesondere Druckmessungen durch verschiedene medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Druckmessungen sind Abschätzungen der Drücke, die von verschiedenen medizinischen Kompressionsstrümpfen auf gefährdete Bereiche der Füße von Diabetikern ausgeübt werden
3 Minuten
Sammlung anthropometrischer Messungen des Fußes : Krümmungsradius, geschätzt durch eine Schablone, des Kopfes des ersten Mittelfußknochens (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Aus den erhobenen anthropometrischen Daten werden im Textillabor punktuell Messungen mit einem dynamometrischen Verfahren durchgeführt, insbesondere Druckmessungen durch verschiedene medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Druckmessungen sind Abschätzungen der Drücke, die von verschiedenen medizinischen Kompressionsstrümpfen auf gefährdete Bereiche der Füße von Diabetikern ausgeübt werden
3 Minuten
Sammlung anthropometrischer Messungen des Fußes : Durch eine Schablone geschätzter Krümmungsradius des Kopfes des letzten Mittelfußes (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Aus den erhobenen anthropometrischen Daten werden im Textillabor punktuell Messungen mit einem dynamometrischen Verfahren durchgeführt, insbesondere Druckmessungen durch verschiedene medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Druckmessungen sind Abschätzungen der Drücke, die von verschiedenen medizinischen Kompressionsstrümpfen auf gefährdete Bereiche der Füße von Diabetikern ausgeübt werden
3 Minuten
Sammlung anthropometrischer Fußmaße: Europäische Schuhgröße
Zeitfenster: 3 Minuten
Aus den erhobenen anthropometrischen Daten werden im Textillabor punktuell Messungen mit einem dynamometrischen Verfahren durchgeführt, insbesondere Druckmessungen durch verschiedene medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Druckmessungen sind Abschätzungen der Drücke, die von verschiedenen medizinischen Kompressionsstrümpfen auf gefährdete Bereiche der Füße von Diabetikern ausgeübt werden
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sigvaris France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clin-Experts

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Didier RASTEL, PhD, SELARL PHILANGIO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A01136-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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