- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604014
Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit FASD
13. Oktober 2023 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester
Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD)
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Erwachsene mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen.
Die App heißt My Health Coach.
Das Ziel der App ist es, Erwachsenen nützliche Informationen und Tools zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verwalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Haben Sie eine fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) oder eine Vorgeschichte von pränataler Alkoholexposition
- Sprechen Sie fließend Englisch
- Ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Maßnahmen oder Interviews auf Englisch können nicht abgeschlossen werden
- Habe kein Smartphone
- Unter 18
- Haben Sie kein FASD oder Vorgeschichte oder pränatale Alkoholexposition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mein Gesundheitscoach
Die Teilnehmer erhalten die My Health Coach App und können diese 6 Wochen lang auf ihrem persönlichen Smartphone ausprobieren.
|
My Health Coach ist eine selbstgesteuerte mobile Gesundheitsintervention für Erwachsene mit FASD.
Es basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und integriert etablierte Strategien zur Verhaltensänderung.
Es verfügt über eine Cloud-basierte Infrastruktur und verwendet ein adaptives Just-in-Time-Interventionsdesign und eine einfache und ansprechende Chatbot-Schnittstelle.
Es bietet Erwachsenen genau die richtige Art und Menge an Unterstützung, wenn sie am empfänglichsten sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des subjektiven Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf dem Personal Well-Being Index – Intellectual Disability Version
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
|
Der Personal Well-Being Index (PWI) ist ein 8-Punkte-Maß für das subjektive Wohlbefinden.
Die Version für geistige Behinderungen verwendet eine konkretere Formulierung der Items und eine visuelle 5-Punkte-Skala.
Die Bewertungen werden summiert und reichen von 8 bis 40.
Höhere Werte spiegeln ein besser wahrgenommenes Wohlbefinden wider.
Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
|
Basislinie bis 6 Wochen
|
Mittlere Veränderung der Autonomiebewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale – Autonomy subscale
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
|
Die Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei psychologischen Grundbedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert wurden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft voll und ganz zu“ bewertet.
Jede Unterskala hat 8 Items mit summierten Werten zwischen 8 und 40.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Zufriedenheit oder Bedürfniserfüllung in höherem Maße wider.
Die Subskala Autonomie misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, die Wahl zu haben, was sie in ihrem täglichen Leben tut.
Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
|
Basislinie bis 6 Wochen
|
Mittlere Veränderung der Kompetenzeinstufungen vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Nachuntersuchung auf der Skala für grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung und Frustration – Unterskala für Autonomie
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
|
Die Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei psychologischen Grundbedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert wurden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft voll und ganz zu“ bewertet.
Jede Unterskala hat 8 Items mit summierten Werten zwischen 8 und 40.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Zufriedenheit oder Bedürfniserfüllung in höherem Maße wider.
Die Subskala Kompetenz misst, wie sehr sich eine Person fühlt, dass sie erfolgreich ist oder Dinge in ihrem Leben gut macht.
Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
|
Basislinie bis 6 Wochen
|
Mittlere Veränderung der Verwandtschaftsbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der grundlegenden psychologischen Bedürfnisbefriedigungs- und Frustrationsskala – Unterskala Autonomie
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
|
Die Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei psychologischen Grundbedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert wurden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft voll und ganz zu“ bewertet.
Jede Unterskala hat 8 Items mit summierten Werten zwischen 8 und 40.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Zufriedenheit oder Bedürfniserfüllung in höherem Maße wider.
Die Subskala Verbundenheit misst, wie sehr sich eine Person mit anderen Menschen in ihrem Leben verbunden fühlt.
Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
|
Basislinie bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00007749
- UH2AA029050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden im Central Repository der Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) und im Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism gemäß den Förderbestimmungen hinterlegt.
CIFASD-Datenfreigaberichtlinien und Informationen zu Datenzugriffsanfragen finden Sie unter: https://cifasd.org/data-sharing/.
NIAAA-DA-Zugang finden Sie unter: https://nda.nih.gov/niaaa/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Erhebungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem Enddatum der Förderung geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einzelheiten finden Sie unter https://nda.nih.gov/niaaa/.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Störungen des fetalen Alkoholspektrums
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Mein Gesundheitscoach
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Ke...RekrutierungDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Abgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Fettleibigkeit | Hyperlipämie | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)Vereinigte Staaten
-
Health DialogUniversity of Massachusetts, Boston; Foundation for Informed Medical Decision...AbgeschlossenRückenschmerzen | Knieschmerzen chronisch | Arthritis (Hüfte) | Arthritis (Knie)Vereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Noch keine Rekrutierung
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Gebrechliches Alterssyndrom | Körperliche AbhängigkeitItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAbgeschlossenChronische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Adhärenz, Medikamente | Krebs, Brust | Krebsbezogenes Problem/Zustand | Hormonabhängige NeubildungenVereinigte Staaten
-
Shenandoah UniversityAbgeschlossenGesunde KinderVereinigte Staaten