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Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit FASD

9. September 2024 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Erwachsene mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen. Die App heißt My Health Coach. Das Ziel der App ist es, Erwachsenen nützliche Informationen und Tools zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) oder eine Vorgeschichte von pränataler Alkoholexposition
  • Sprechen Sie fließend Englisch
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Maßnahmen oder Interviews auf Englisch können nicht abgeschlossen werden
  • Habe kein Smartphone
  • Unter 18
  • Haben Sie kein FASD oder Vorgeschichte oder pränatale Alkoholexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mein Gesundheitscoach
Die Teilnehmer erhalten die My Health Coach App und können diese 6 Wochen lang auf ihrem persönlichen Smartphone ausprobieren.
My Health Coach ist eine selbstgesteuerte mobile Gesundheitsintervention für Erwachsene mit FASD. Es basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und integriert etablierte Strategien zur Verhaltensänderung. Es verfügt über eine Cloud-basierte Infrastruktur und verwendet ein adaptives Just-in-Time-Interventionsdesign und eine einfache und ansprechende Chatbot-Schnittstelle. Es bietet Erwachsenen genau die richtige Art und Menge an Unterstützung, wenn sie am empfänglichsten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des subjektiven Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up des persönlichen Wohlbefindensindex – Version mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Der Personal Well-Being Index (PWI) ist ein 7-Punkte-Maß für das subjektive Wohlbefinden. Die Version zur geistigen Behinderung verwendet eine konkretere Formulierung der Elemente und eine visuelle 5-Punkte-Skala. Die Bewertungen werden gemittelt und die mittlere Gesamtsumme wird im Bereich von 1 bis 5 angegeben. Höhere Bewertungen spiegeln ein besser wahrgenommenes Wohlbefinden wider.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Mittlere Änderung der Autonomiebewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Unterskala für Autonomie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet. Jede Unterskala umfasst 8 Items. Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs. Die Unterskala „Autonomie“ misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, bei dem, was sie im Alltag tut, die Wahl zu haben.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Mittlere Veränderung der Kompetenzbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Kompetenzunterskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet. Jede Unterskala umfasst 8 Items. Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs. Die Unterskala „Kompetenz“ misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, in den Dingen ihres Lebens erfolgreich zu sein oder gute Arbeit zu leisten.
Ausgangswert bis 6 Wochen
Mittlere Änderung der Verwandtschaftsbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Unterskala Verwandtschaft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet. Jede Unterskala umfasst 8 Items. Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs. Die Unterskala „Verwandtschaft“ misst, wie sehr sich eine Person mit anderen Menschen in ihrem Leben verbunden fühlt.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden im Central Repository der Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) und im Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism gemäß den Förderbestimmungen hinterlegt. CIFASD-Datenfreigaberichtlinien und Informationen zu Datenzugriffsanfragen finden Sie unter: https://cifasd.org/data-sharing/. NIAAA-DA-Zugang finden Sie unter: https://nda.nih.gov/niaaa/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Erhebungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem Enddatum der Förderung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelheiten finden Sie unter https://nda.nih.gov/niaaa/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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