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Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit FASD

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Erwachsene mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen. Die App heißt My Health Coach. Das Ziel der App ist es, Erwachsenen nützliche Informationen und Tools zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
        • Mt. Hope Family Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) oder eine Vorgeschichte von pränataler Alkoholexposition
  • Sprechen Sie fließend Englisch
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Maßnahmen oder Interviews auf Englisch können nicht abgeschlossen werden
  • Habe kein Smartphone
  • Unter 18
  • Haben Sie kein FASD oder Vorgeschichte oder pränatale Alkoholexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mein Gesundheitscoach
Die Teilnehmer erhalten die My Health Coach App und können diese 6 Wochen lang auf ihrem persönlichen Smartphone ausprobieren.
My Health Coach ist eine selbstgesteuerte mobile Gesundheitsintervention für Erwachsene mit FASD. Es basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und integriert etablierte Strategien zur Verhaltensänderung. Es verfügt über eine Cloud-basierte Infrastruktur und verwendet ein adaptives Just-in-Time-Interventionsdesign und eine einfache und ansprechende Chatbot-Schnittstelle. Es bietet Erwachsenen genau die richtige Art und Menge an Unterstützung, wenn sie am empfänglichsten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des subjektiven Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf dem Personal Well-Being Index – Intellectual Disability Version
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Der Personal Well-Being Index (PWI) ist ein 8-Punkte-Maß für das subjektive Wohlbefinden. Die Version für geistige Behinderungen verwendet eine konkretere Formulierung der Items und eine visuelle 5-Punkte-Skala. Die Bewertungen werden summiert und reichen von 8 bis 40. Höhere Werte spiegeln ein besser wahrgenommenes Wohlbefinden wider. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Basislinie bis 6 Wochen
Mittlere Veränderung der Autonomiebewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale – Autonomy subscale
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Die Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei psychologischen Grundbedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert wurden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft voll und ganz zu“ bewertet. Jede Unterskala hat 8 Items mit summierten Werten zwischen 8 und 40. Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Zufriedenheit oder Bedürfniserfüllung in höherem Maße wider. Die Subskala Autonomie misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, die Wahl zu haben, was sie in ihrem täglichen Leben tut. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Basislinie bis 6 Wochen
Mittlere Veränderung der Kompetenzeinstufungen vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Nachuntersuchung auf der Skala für grundlegende psychologische Bedürfnisbefriedigung und Frustration – Unterskala für Autonomie
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Die Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei psychologischen Grundbedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert wurden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft voll und ganz zu“ bewertet. Jede Unterskala hat 8 Items mit summierten Werten zwischen 8 und 40. Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Zufriedenheit oder Bedürfniserfüllung in höherem Maße wider. Die Subskala Kompetenz misst, wie sehr sich eine Person fühlt, dass sie erfolgreich ist oder Dinge in ihrem Leben gut macht. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Basislinie bis 6 Wochen
Mittlere Veränderung der Verwandtschaftsbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der grundlegenden psychologischen Bedürfnisbefriedigungs- und Frustrationsskala – Unterskala Autonomie
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Die Basic Psychological Needs Satisfaction and Frustration Scale (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei psychologischen Grundbedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert wurden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft voll und ganz zu“ bewertet. Jede Unterskala hat 8 Items mit summierten Werten zwischen 8 und 40. Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Zufriedenheit oder Bedürfniserfüllung in höherem Maße wider. Die Subskala Verbundenheit misst, wie sehr sich eine Person mit anderen Menschen in ihrem Leben verbunden fühlt. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Basislinie bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden im Central Repository der Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) und im Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism gemäß den Förderbestimmungen hinterlegt. CIFASD-Datenfreigaberichtlinien und Informationen zu Datenzugriffsanfragen finden Sie unter: https://cifasd.org/data-sharing/. NIAAA-DA-Zugang finden Sie unter: https://nda.nih.gov/niaaa/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Erhebungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem Enddatum der Förderung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelheiten finden Sie unter https://nda.nih.gov/niaaa/.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des fetalen Alkoholspektrums

Klinische Studien zur Mein Gesundheitscoach

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