- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604014
Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit FASD
9. September 2024 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester
Machbarkeitsstudie der My Health Coach App für Erwachsene mit fetalen Alkoholspektrumstörungen (FASD)
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Erwachsene mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen.
Die App heißt My Health Coach.
Das Ziel der App ist es, Erwachsenen nützliche Informationen und Tools zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verwalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
- Mt. Hope Family Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Haben Sie eine fetale Alkoholspektrumstörung (FASD) oder eine Vorgeschichte von pränataler Alkoholexposition
- Sprechen Sie fließend Englisch
- Ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Maßnahmen oder Interviews auf Englisch können nicht abgeschlossen werden
- Habe kein Smartphone
- Unter 18
- Haben Sie kein FASD oder Vorgeschichte oder pränatale Alkoholexposition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mein Gesundheitscoach
Die Teilnehmer erhalten die My Health Coach App und können diese 6 Wochen lang auf ihrem persönlichen Smartphone ausprobieren.
|
My Health Coach ist eine selbstgesteuerte mobile Gesundheitsintervention für Erwachsene mit FASD.
Es basiert auf der Selbstbestimmungstheorie und integriert etablierte Strategien zur Verhaltensänderung.
Es verfügt über eine Cloud-basierte Infrastruktur und verwendet ein adaptives Just-in-Time-Interventionsdesign und eine einfache und ansprechende Chatbot-Schnittstelle.
Es bietet Erwachsenen genau die richtige Art und Menge an Unterstützung, wenn sie am empfänglichsten sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung des subjektiven Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up des persönlichen Wohlbefindensindex – Version mit geistiger Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Der Personal Well-Being Index (PWI) ist ein 7-Punkte-Maß für das subjektive Wohlbefinden.
Die Version zur geistigen Behinderung verwendet eine konkretere Formulierung der Elemente und eine visuelle 5-Punkte-Skala.
Die Bewertungen werden gemittelt und die mittlere Gesamtsumme wird im Bereich von 1 bis 5 angegeben. Höhere Bewertungen spiegeln ein besser wahrgenommenes Wohlbefinden wider.
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Mittlere Änderung der Autonomiebewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Unterskala für Autonomie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet.
Jede Unterskala umfasst 8 Items.
Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs.
Die Unterskala „Autonomie“ misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, bei dem, was sie im Alltag tut, die Wahl zu haben.
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung der Kompetenzbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Kompetenzunterskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet.
Jede Unterskala umfasst 8 Items.
Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs.
Die Unterskala „Kompetenz“ misst, wie sehr eine Person das Gefühl hat, in den Dingen ihres Lebens erfolgreich zu sein oder gute Arbeit zu leisten.
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
|
Mittlere Änderung der Verwandtschaftsbewertungen vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up auf der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse – Unterskala Verwandtschaft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse (BPNSF) ist eine 24-Punkte-Skala, die sowohl Zufriedenheit als auch Frustration in Bezug auf die drei grundlegenden psychologischen Bedürfnisse bewertet, die in der Selbstbestimmungstheorie identifiziert werden: Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 „trifft völlig zu“ bewertet.
Jede Unterskala umfasst 8 Items.
Die Bewertungen wurden über alle Elemente gemittelt, wobei der angegebene Mittelwert zwischen 1 und 5 lag. Höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Zufriedenheit oder eine stärkere Erfüllung des Bedarfs.
Die Unterskala „Verwandtschaft“ misst, wie sehr sich eine Person mit anderen Menschen in ihrem Leben verbunden fühlt.
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00007749
- UH2AA029050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden im Central Repository der Collaborative Initiative on FASD (CIFASD) und im Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism gemäß den Förderbestimmungen hinterlegt.
CIFASD-Datenfreigaberichtlinien und Informationen zu Datenzugriffsanfragen finden Sie unter: https://cifasd.org/data-sharing/.
NIAAA-DA-Zugang finden Sie unter: https://nda.nih.gov/niaaa/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Erhebungsdaten werden automatisch zwei Jahre nach dem Enddatum der Förderung geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einzelheiten finden Sie unter https://nda.nih.gov/niaaa/.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .