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COVID-19 Bivalent Booster Megastudie

1. März 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Diese Megastudie ist eine massive randomisierte kontrollierte Studie. Durch die gleichzeitige Randomisierung der Teilnehmer für 10 verschiedene Interventionsbedingungen können die Ermittler die Wirksamkeit verschiedener Interventionen miteinander und mit einer Kontrollgruppe (in der Einzelpersonen nur die üblichen Mitteilungen von ihrer Partnerorganisation erhalten) vergleichen, um festzustellen, welche Interventionen signifikant sind Impfquoten erhöhen. Apothekenkunden werden nach dem Zufallsprinzip einer der von Teamwissenschaftlern entwickelten Interventionen zur Förderung der Impfung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Baseline-Intervention basiert auf der leistungsstärksten SMS-Intervention, die in früheren Megastudien der Forscher zur Förderung von Impfungen identifiziert wurde (Milkman et al., 2021b, 2022). Apothekenkunden erhalten SMS-Nachrichten, die ihnen mitteilen, dass eine COVID-Auffrischimpfung reserviert ist oder in der Apotheke auf sie wartet. Zusätzliche verhaltenswissenschaftliche Messaging-Strategien werden getestet, indem auf dieser grundlegenden Intervention aufgebaut wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2600000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patient einer großen Einzelhandelsapotheke, der sich für den Erhalt von SMS-Nachrichten von der Apotheke entschieden und seine primäre COVID-Impfserie erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat sich vor dem Versanddatum und der Uhrzeit der SMS/MMS-Nachricht des Patienten von SMS abgemeldet
  • Der Patient erhielt einen bivalenten COVID-Booster vor dem Sendedatum und der Sendezeit der SMS/MMS-Nachricht des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollzustand mit „Warten auf Sie“-Meldung
Diese Kontrollbedingung verwendet die Textnachricht, die wir in unserer letzten Mega-Studie zu Impfstoff-Textnachrichten als die leistungsstärkste erwiesen haben, um eine COVID-Impfung zu empfehlen.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Nachricht mit den neuesten Daten zur COVID-Übertragung im Bereich des Patienten
Diese Bedingung verwendet eine Textnachricht, die den Teilnehmer über die neuesten Daten zur COVID-Übertragung im Bereich des Teilnehmers informiert und eine COVID-Impfung empfiehlt.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Kein Eingriff: Holdout-Steuerungszustand ohne Meldung
Die Teilnehmer erhalten nur die Standard-Apothekennachrichten.
Experimental: Kontrollbedingung mit "Warten auf dich"-Nachricht mit einem GIF
Diese Kontrollbedingung verwendet die Textnachricht, die wir in unserer letzten Mega-Studie zu Impfstoff-Textnachrichten als die beste Leistung befunden haben, und enthält ein GIF, um eine COVID-Impfung zu empfehlen.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Planungsmitteilung, die den gleichen Zeitpunkt/Ort wie bei der letzten Impfung empfiehlt
Diese Bedingung verwendet eine Textnachricht, in der die gleiche Zeit und der gleiche Ort wie bei der letzten Impfung des Teilnehmers empfohlen werden, um eine COVID-Impfung zu erhalten.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Nachricht vom lokalen Apothekenteam
Diese Bedingung verwendet eine SMS des örtlichen Apothekers des Teilnehmers, in der eine COVID-Impfung empfohlen wird.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Nachricht mit Link zu Ressourcen zur Bekämpfung von Fehlinformationen
Diese Bedingung verwendet eine Textnachricht mit einem Link zu Ressourcen zur Bekämpfung von Fehlinformationen und empfiehlt dann eine COVID-Impfung.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Nachricht mit Link zu Ressourcen zur Bekämpfung von Fehlinformationen mit einem GIF
Diese Bedingung verwendet eine Textnachricht mit einem Link zu Ressourcen zur Bekämpfung von Fehlinformationen und empfiehlt dann eine COVID-Impfung und enthält ein GIF.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Nachricht, die eine kostenlose Hin- und Rückfahrt zur Apotheke anbietet
Diese Bedingung verwendet eine Textnachricht, die eine kostenlose Hin- und Rückfahrt zur Apotheke anbietet, um eine COVID-Impfung zu erhalten.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Botschaft, die zur Impfung in Vorbereitung auf die Feiertage auffordert
Diese Bedingung verwendet eine Textnachricht, um eine COVID-Impfung zur Vorbereitung auf die Feiertage zu fördern.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.
Experimental: Botschaft, die die CDC übermittelt, empfiehlt die Impfung
Diese Bedingung verwendet eine Textnachricht, um eine COVID-Impfung zu fördern, indem die CDC-Impfempfehlungen übermittelt werden.
Verhalten: COVID Booster-Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten Textnachrichten gemäß den in den Armen aufgeführten Beschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaufnahme des bivalenten COVID-Boosters
Zeitfenster: Während der 30 Tage nach Erhalt der SMS/MMS-Intervention
Ob Patienten in der jeweiligen Apotheke einen bivalenten COVID-Booster erhalten
Während der 30 Tage nach Erhalt der SMS/MMS-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaufnahme des bivalenten COVID-Boosters
Zeitfenster: 60 Tage nach Erhalt der SMS/MMS-Intervention
Ob Patienten in der jeweiligen Apotheke einen bivalenten COVID-Booster erhalten
60 Tage nach Erhalt der SMS/MMS-Intervention
Patientenaufnahme des bivalenten COVID-Boosters
Zeitfenster: 90 Tage nach Erhalt der SMS/MMS-Intervention
Ob Patienten in der jeweiligen Apotheke einen bivalenten COVID-Booster erhalten
90 Tage nach Erhalt der SMS/MMS-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 851911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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