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Megastudio del booster bivalente COVID-19

1 marzo 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo megastudio è un enorme studio controllato randomizzato. Randomizzando i partecipanti a 10 diverse condizioni di intervento contemporaneamente, i ricercatori saranno in grado di confrontare l'efficacia di diversi interventi tra loro e con un gruppo di controllo (in cui gli individui riceveranno solo le consuete comunicazioni dalla loro organizzazione partner) per identificare quali interventi significativamente aumentare i tassi di vaccinazione. I clienti delle farmacie verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno degli interventi progettati dagli scienziati del team per incoraggiare la vaccinazione o a un gruppo di controllo. L'intervento di base si baserà sull'intervento SMS con le migliori prestazioni identificato nei precedenti megastudi dei ricercatori sull'incoraggiamento alla vaccinazione (Milkman et al., 2021b, 2022). I clienti delle farmacie riceveranno messaggi SMS che comunicano che un vaccino di richiamo COVID è prenotato o che li aspetta in farmacia. Ulteriori strategie di messaggistica di scienze comportamentali saranno testate partendo da questo intervento di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2600000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Paziente di una grande farmacia al dettaglio che ha scelto di ricevere messaggi SMS dalla farmacia e ha ricevuto la sua prima serie di vaccinazioni COVID.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha annullato l'iscrizione agli SMS prima della data e dell'ora di invio del messaggio SMS/MMS del paziente
  • Il paziente ha ricevuto un booster COVID bivalente prima della data e dell'ora di invio del messaggio SMS/MMS del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di controllo con messaggio "Ti aspetto".
Questa condizione di controllo utilizzerà il messaggio di testo che abbiamo riscontrato essere il migliore nel nostro ultimo mega studio sui messaggi di testo sui vaccini per raccomandare una vaccinazione COVID.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Messaggio che comunica gli ultimi dati sulla trasmissione del COVID nell'area del paziente
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo che informerà il partecipante degli ultimi dati sulla trasmissione di COVID nell'area del partecipante e raccomanderà una vaccinazione COVID.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Nessun intervento: Condizione di controllo di holdout senza messaggio
I partecipanti riceveranno solo i messaggi standard della farmacia.
Sperimentale: Controlla la condizione con il messaggio "Ti aspetto" con una GIF
Questa condizione di controllo utilizzerà il messaggio di testo che abbiamo riscontrato essere il migliore nel nostro ultimo mega studio sui messaggi di testo sui vaccini e include una GIF per raccomandare una vaccinazione COVID.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Messaggio di pianificazione che raccomanda la stessa ora/luogo dell'ultima vaccinazione
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo che raccomanda la stessa ora e luogo dell'ultima vaccinazione del partecipante per ottenere una vaccinazione COVID.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Messaggio dal team della farmacia locale
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo dal farmacista locale del partecipante che raccomanda una vaccinazione COVID.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Messaggio comprensivo di collegamento a risorse che combattono la disinformazione
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo che include un collegamento a risorse che combattono la disinformazione e quindi raccomanderà una vaccinazione COVID.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Messaggio che include un collegamento a risorse che combattono la disinformazione con una GIF
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo che include un collegamento a risorse che combattono la disinformazione e quindi raccomanderà una vaccinazione COVID e includerà una GIF.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Messaggio che offre un viaggio di andata e ritorno gratuito per la farmacia
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo che offre un viaggio di andata e ritorno gratuito alla farmacia per ottenere una vaccinazione COVID.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Messaggio incoraggiante la vaccinazione in preparazione alle feste
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo per incoraggiare una vaccinazione COVID in preparazione delle vacanze.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.
Sperimentale: Il messaggio che trasmette il CDC raccomanda la vaccinazione
Questa condizione utilizzerà un messaggio di testo per incoraggiare una vaccinazione COVID trasmettendo il CDC raccomanda la vaccinazione.
Comportamentale: Messaggi di testo COVID Booster
I partecipanti riceveranno messaggi di testo per le descrizioni elencate nelle braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento da parte del paziente del richiamo bivalente COVID
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla ricezione dell'intervento SMS/MMS
Se i pazienti ricevono un richiamo bivalente COVID presso la farmacia in questione
Durante i 30 giorni successivi alla ricezione dell'intervento SMS/MMS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento da parte del paziente del richiamo bivalente COVID
Lasso di tempo: 60 giorni dopo aver ricevuto l'intervento SMS/MMS
Se i pazienti ricevono un richiamo bivalente COVID presso la farmacia in questione
60 giorni dopo aver ricevuto l'intervento SMS/MMS
Assorbimento da parte del paziente del richiamo bivalente COVID
Lasso di tempo: 90 giorni dopo aver ricevuto l'intervento SMS/MMS
Se i pazienti ricevono un richiamo bivalente COVID presso la farmacia in questione
90 giorni dopo aver ricevuto l'intervento SMS/MMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 851911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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