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Vergleich der mit Endotrachealtubus (ETT)-Thermometer gemessenen Luftröhrentemperatur vor und nach Halsüberdehnung bei Patienten, die sich einer Kehlkopf-Mikrochirurgie unterziehen

7. November 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Nach Betreten des Operationssaals erhält das Subjekt eine normale Vollnarkose. Die Temperatur im Operationssaal sollte bei 20-25 °C gehalten werden, und es wird eine Decke zugedeckt und ein nackter Wärmer angelegt, um zu verhindern, dass die Körpertemperatur des Patienten sinkt. Überprüfen Sie den Bewusstseinsverlust aufgrund der Verabreichung von intravenösen Anästhetika, und die Tracheotomie wird mit einer Tracheostomiekanüle (Innendurchmesser: 7,5 mm für männliche Patienten und 6,5 mm für weibliche Patienten) mit einem in die Manschettenoberfläche eingebetteten Temperaturmesssensor 3 Minuten danach durchgeführt die Verabreichung von Muskelrelaxans. Unmittelbar nach dem Trachealtubus wird Luft in den Cuff des Trachealtubus injiziert, und der Druck beträgt 20 cmH2O oder weniger. Die Tiefe des Trachealtubus ist basierend auf den Zähnen auf 24 cm für männliche Patienten und 22 cm für weibliche Patienten festgelegt. Nach der trachealen Intubation wird eine Wasserbeatmung durchgeführt, und der Kohlendioxid-Partialdruck (EtCO2) am Ende der Ausatmung und die Brustbewegung werden beobachtet, um den Erfolg der trachealen Intubation zu bestätigen. Überprüfen Sie, ob die Tiefe des Trachealtubus angemessen ist, indem Sie die Lungenfelder auf beiden Seiten auskultieren, und starten Sie dann die maschinelle Beatmung. Wenden Sie einen einzigen Atemzug (4-8 ml/kg, erwartetes Gewicht) auf das gemischte Gas aus Sauerstoff (50 %) und Luft (2 l/min) an und stellen Sie die Anzahl der Atemzüge pro Minute auf EtCO2 40 cmH2O ein. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden während der Operation Sevofluran und Repeatanil verabreicht. Während der Operation wird SpO2 auf 95 % oder mehr gehalten, Blutdruck und Herzfrequenz werden auf ± 30 % des Blutdrucks und der Herzfrequenz unmittelbar vor der Anästhesie gehalten, und der Atemwegsdruck wird auf 35 cmH2O oder weniger gehalten. Zum Vergleich mit der vom Bronchialrohr-Thermometer gemessenen Bronchialtemperatur wird das Ösophagus-Thermometer eingeführt, um die ösophageale Körpertemperatur zu messen. Die Tiefe des Ösophagusthermometers wird anhand der folgenden Formel bestimmt, die aus früheren Studien abgeleitet wurde. Bestimmung der Einführlänge der Ösophagussonde anhand der Steh- und Sitzhöhe. (Die Tiefe des Ösophagusthermometers (cm) = 0,228 x Höhe - 0,194). Untersuchen Sie die vom Bronchialrohrthermometer und Ösophagusthermometer gemessene Temperatur. Es ist die mit einem Bronchialrohrthermometer gemessene bronchiale Körpertemperatur vor und nach zervikaler Überdehnung. Die tracheale Körpertemperatur vor und nach zervikaler Überdehnung ist definiert als die tracheale Körpertemperatur kurz vor der zervikalen Überdehnung bzw. 5 Minuten nach der Überdehnung. Notieren Sie die maximale Differenz zwischen Ösophagus- und Trachealtemperatur vor und nach zervikaler Hyperplasie, ab 5 Minuten nach Bronchialrohrthermometer und kurz vor zervikaler Hyperplasie und ab 5 Minuten nach zervikaler Hyperplasie bis zum Ende der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die sich einer Kehlkopf-Mikrooperation unter Vollnarkose im Yonsei University Severance Hospital unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemic Condition Classification 1, 2 der American Anesthesiology Association, erwachsene Patienten ab 19 Jahren, bei denen eine Vollnarkose für eine Kehlkopf-Mikrooperation geplant ist
  2. Wenn sich der Studienteilnehmer freiwillig zur Teilnahme entscheidet und schriftlich zustimmt, nachdem er die ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

  1. Falls das Bronchialrohrthermometer nicht für eine Operation verwendet werden kann
  2. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalsoperationen haben
  3. In dem Fall, in dem eine Halsüberdehnung für eine Mikrooperation des Kehlkopfes unmöglich ist
  4. Wenn die vor der Operation gemessene Körpertemperatur 37,6℃ oder mehr oder 35,6℃ oder weniger beträgt
  5. Wenn der Forscher feststellt, dass es aus anderen Gründen unangemessen ist, an klinischer Forschung teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trachealtemperatur, gemessen mit einem Endotrachealtubus (ETT)-Thermometer vor und nach einer Halsüberdehnung bei Patienten, die sich einer Kehlkopf-Mikrochirurgie unterziehen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Es ist die mit einem Bronchialrohrthermometer gemessene bronchiale Körpertemperatur vor und nach zervikaler Überdehnung. Die tracheale Körpertemperatur vor und nach zervikaler Überdehnung ist definiert als die tracheale Körpertemperatur kurz vor der zervikalen Überdehnung bzw. 5 Minuten nach der Überdehnung.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale Unterschied zwischen Ösophagus- und Bronchialtemperatur vor und nach zervikaler Hyperplasie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die maximale Differenz zwischen Ösophagus- und Bronchialtemperatur vor und nach zervikaler Hyperplasie wird aufgezeichnet, wenn sich die Ösophagus- und Bronchialtemperatur am stärksten von 5 Minuten nach Bronchialrohrthermometern und unmittelbar vor der zervikalen Hyperplasie bis zum Ende der Operation unterscheiden.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2022-0777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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