Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QL1701 plus Docetaxel im Vergleich zu Herceptin® plus Docetaxel als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten haben der Teilnahme freiwillig zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
2. Frau ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das HER2-positiv ist durch Molekularpathologie [IHC oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)]; (4) Lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs (einschließlich Patienten mit Erstdiagnose von metastasierendem Brustkrebs), der nicht mit einer radikalen Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann, weist eine Indikation für eine medikamentöse Therapie mit Taxan-Antitumoren auf (gemäß den NCCN- oder chinesischen Behandlungsrichtlinien); (5) In der Vergangenheit wurde keine systemische Chemotherapie oder zielgerichtete medikamentöse Therapie bei metastasierendem Brustkrebs durchgeführt. Wenn eine endokrine Therapie durchgeführt wurde, muss diese mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung beendet werden; Bei Patienten, die in der Vergangenheit eine relevante neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten hatten, sollten HER2-bezogene Arzneimittel für mindestens 12 Monate vor der Aufnahme abgesetzt worden sein, und andere nicht HER2-bezogene Arzneimittel sollten für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme abgesetzt worden sein.

   • Es gibt mindestens eine messbare Läsion (nicht knochenmetastasierende Läsion), die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere systemische Chemotherapie oder zielgerichtete medikamentöse Therapie bei metastasiertem Brustkrebs (einschließlich Herceptin®, wie Trastuzumab, Pertuzumab, TDM-1 usw.; und Nicht-Herceptin®, wie Lapatinib, Pyrrotinib, Neratinib usw.);
2. Derzeitige Behandlung mit anderen systemischen Antitumortherapien (wie Chemotherapie und/oder Immuntherapie) oder anderen Therapien, die nicht im Studienprotokoll angegeben sind und die Studie beeinflussen können;
3. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
4. Eindeutige Bestätigung von Hirnmetastasen (mit Ausnahme derjenigen, die asymptomatisch oder asymptomatisch für mindestens 4 Wochen nach lokaler Läsionsbehandlung bewertet wurden und keine Steroidbehandlung erfordern);

5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung haben, ausgenommen Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer radikalen Behandlung unterzogen wurde;

   • Frühere HIV-Infektion oder HIV-Screening-positiv oder HCV-RNA-positiv oder Syphilis-Antikörper-positiv und aktiver Titertest;