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Online-Intervention bei Schlaflosigkeit zur Reduzierung des Alkoholkonsums

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jessica Weafer

Testen einer Online-Insomnie-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums durch verbesserten Schlaf bei starken Trinkern

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) verursacht enorme körperliche, emotionale und finanzielle Belastungen für den Einzelnen und die Gesellschaft insgesamt. Schlaflosigkeit ist bei Personen mit AUD weit verbreitet, und Schlafstörungen tragen wesentlich zu alkoholbedingten Problemen bei. Während die Forschung darauf hindeutet, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit AUD wirksam reduzieren kann, ist nicht bekannt, inwieweit die Behandlung von Schlaflosigkeit bei starken Trinkern den Alkoholkonsum reduziert und das Auftreten schwerer AUD verhindert. Diese Studie wird die erste sein, die eine Internet-basierte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei in Gemeinschaft lebenden, stark trinkenden Erwachsenen mit Schlaflosigkeit evaluiert. Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), die am weitesten verbreitete und am besten validierte Version des internetbasierten CBT-I, wird verwendet. Das Hauptziel besteht darin, den Alkoholkonsum und die Schwere der Schlaflosigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit von Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), einer Online-Intervention bei Schlaflosigkeit, bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Verbesserung des Schlafs bei starken Trinkern mit Schlaflosigkeit untersuchen. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 50 Jahre alt (N=100), haben Schlaflosigkeit und sind starke Trinker (mindestens wöchentliche Rauschtrinken [4/5+ Getränke in einer Sitzung für Männer/Frauen]). Diese Intervention hat ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit gemischten Methoden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Online-SHUTi-Intervention (N = 50) oder einer Website zur Patientenaufklärung (PE) (N = 50) zugewiesen. Quantitative Daten werden über Online-REDCap-Umfragen und tägliche Online-Tagebücher erhoben. Qualitative Daten werden über halbstrukturierte Telefoninterviews erhoben. Datenerhebungspunkte sind vor der Intervention, nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Fließendes Englisch
  • Mindestens wöchentliche Rauschtrinken-Episoden (4/5+ Getränke für Frauen/Männer)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) erreicht Platz 15

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internetzugang
  • Vergangene oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung (außer leichter oder mittelschwerer AUD)
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Spektrumsstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen
  • Alle ernsthaften medizinischen oder neurologischen Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHUTi-Intervention
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit
Verhalten: SHUTi-Intervention
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist eine gut validierte Version von e-CBT-I, die aus 6 wöchentlichen Schulungsmodulen und täglichen Schlaftagebüchern besteht. Die Teilnehmer haben 9 Wochen Zeit, um 6 einmal wöchentliche Bildungs-„Kerne“ zu absolvieren. Die Kerne bestehen aus: Überblick über Schlaflosigkeit, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention und dauern jeweils etwa 45 Minuten. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Ziele sowie eine Überprüfung und Rückmeldung zu den Aufgaben des vorherigen Kerns und Schlaftagebuchdaten, neues Material, Aufgaben und eine Zusammenfassung. Diese Funktionen werden durch interaktive Funktionen (z. B. personalisierte Zielsetzung, Videovignetten) ergänzt. Die Teilnehmer erhalten täglich E-Mails, in denen sie aufgefordert werden, das 11 Punkte umfassende Schlaf- und Alkoholkonsumtagebuch während der Intervention täglich auszufüllen.
Aktiver Komparator: Webbasiertes Schlaflosigkeits-Aufklärungsprogramm
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit
Verhalten: Webbasiertes Schlaflosigkeits-Aufklärungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Programm zur Schlaferziehung, das sie während des 9-wöchigen Interventionszeitraums in ihrem eigenen Tempo lesen können. Die Programminhalte überschneiden sich mit SHUTi zu folgenden Themen: Schlaflosigkeitssymptome, Auswirkungen und Ursachen, grundlegende Schlafverbesserungsstrategien und wann man einen Arzt aufsuchen sollte. Die Informationen ähneln denen, die auf der Website von WebMD oder der National Sleep Foundation zu finden sind. Im Gegensatz zum SHUTi-Programm sind die Informationen fest, sofort zugänglich (keine wöchentlichen Informationen „freischalten“) und es gibt keine kundenspezifischen Vorschläge zur Schlafenszeit oder Weckzeit auf der Grundlage von Schlaftagebuchdaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums: Tägliche Alkoholtagebücher
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Die Teilnehmer geben die Anzahl der täglich konsumierten Getränke und die Nähe der alkoholischen Getränke zur Schlafenszeit an. Zusammenfassende Messungen umfassen die Gesamtzahl der Trinktage, die Gesamtzahl der Getränke, die durchschnittliche Anzahl der Getränke pro Trinktag und die Gesamtzahl der Binge-Episoden (4/5+ Getränke für Frauen/Männer) über einen Zeitraum von 10 Tagen.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Schlafveränderung: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Das ISI verwendet eine 7-Punkte-Skala, um die Auswirkungen der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen zu bewerten. Itemscores reichen von 0-28. Die Werte weisen auf mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit hin. Eine moderate oder deutliche klinische Verbesserung wird durch einen Änderungswert von >7 bzw. >8 angezeigt.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Veränderung des Schlafs: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Der PSQI indiziert die globale Schlafqualität für einen Monat anhand von 18 Items, die auf einer Skala von 0-21 bewertet werden. Werte Nr. 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Veränderung im Schlaf: 3) Tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Einschlaflatenz (SOL). Die Teilnehmer berichten, wie lange es gedauert hat, bis sie eingeschlafen sind.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Veränderung im Schlaf: 4) Tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Wake after Sleep Onset (WASO): Die Teilnehmer geben die Anzahl der Wachminuten nach dem Einschlafen an.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Änderung der Medikamenteneinnahme: 5) Tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Die Teilnehmer geben die Menge der täglich eingenommenen Schlafmittel an.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsänderung: 1) Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Der PSS bewertet den wahrgenommenen Stress im vergangenen Monat. Die Werte reichen von 0-40. Der PSS zeigt eine starke gleichzeitige und prädiktive Validität für verschiedene Gesundheitsverhalten und -ergebnisse, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Stimmungswechsel: 2) Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R-10)
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
Der CESD-R-10 wird die depressiven Symptome der letzten Woche indizieren. Die Werte reichen von 0-30. Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome.
33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Weafer

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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