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Auswirkungen verschiedener Behandlungsmethoden auf die Wirbelsäule bei chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

24. November 2022 aktualisiert von: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University

Auswirkungen verschiedener Behandlungsmethoden auf die Wirbelsäule bei chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel war es, die Auswirkungen der instrumentengestützten Manipulation (IAM) und der Mulligan-Mobilisation mit Bewegung (MWM) auf den Bewegungsbereich der Gelenke (ROM), Schmerzen, Propriozeption, Ausdauer, Rückenbewusstsein und Behinderung bei Personen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu untersuchen (CNSLBP). Einundfünfzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Die erste war die Mulligan-Gruppe, die zweite die IAM-Gruppe und die dritte die Core-Übungsgruppe. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die Lumbalflexibilität wurde mit dem Fingerspitzen-zu-Boden-Test bewertet. Oswestry Disability Index (ODI) und Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Bewertung der Behinderung. Fremantle-Fragebogen zur Rückenwahrnehmung (FBAQ) zur Bewertung der Rückenwahrnehmung. Gelenk-ROM (lumbale Flexion, lumbale Extension und lumbale laterale Flexion) und Propriozeption (30° lumbale Flexion im Stehen, 30° lumbale Flexion im Sitzen, 15° lumbale Extension im Stehen und lumbale neutrale Position) bewertet mit dem digitalen Dual-Inklinometer von JTECH. McGill-Kernausdauertests wurden für die Kernausdauerbewertung verwendet. Die McGill-Kernausdauerbewertung besteht aus 3 Tests. Diese: Flexoren-Dauertest, Lateral-Dauertest und Extensoren-Dauertest.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IAM- und Mulligan-MWM-Interventionen wurden 3 Tage die Woche für 2 Wochen in insgesamt 6 Sitzungen angewendet. Alle 3 Gruppen absolvierten das gleiche Kernübungsprogramm. Das Übungsprogramm wurde von der Grundlinie aus 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche mit insgesamt 18 Sitzungen durchgeführt. Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn, am Ende der 2. Woche und am Ende der 6. Woche durchgeführt. Der Forscher, der die Ergebnismessungen durchführte, kannte die Gruppe des Teilnehmers nicht. Beurteilung und Behandlung wurden von zwei verschiedenen Forschern mit 8 Jahren Berufserfahrung durchgeführt. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzstärke zu beurteilen. Die Lumbalflexibilität wurde mit dem Fingerspitzen-zu-Boden-Test bewertet. Oswestry Disability Index (ODI) und Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Bewertung der Behinderung. Fremantle-Fragebogen zur Rückenwahrnehmung (FBAQ) zur Bewertung der Rückenwahrnehmung. Gelenk-ROM (lumbale Flexion, lumbale Extension und lumbale laterale Flexion) und Propriozeption (30° lumbale Flexion im Stehen, 30° lumbale Flexion im Sitzen, 15° lumbale Extension im Stehen und lumbale neutrale Position) bewertet mit dem digitalen Dual-Inklinometer von JTECH. Die Messung des Gelenk-ROM im Lumbalbereich mit der Dual-Inklinometer-Technik ist eine zuverlässige Methode. McGill-Kernausdauertests wurden für die Kernausdauerbewertung verwendet. Die McGill-Kernausdauerbewertung besteht aus 3 Tests. Diese: Flexoren-Dauertest, Lateral-Dauertest und Extensoren-Dauertest.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60250
        • Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LBP für mindestens 3 Monate
  • Diagnose von unspezifischem LBP
  • 20-55 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Red-Flag-Symptome im Zusammenhang mit LBP
  • Neurologische Befunde
  • Schmerzen, die ins Bein ausstrahlen
  • Wurde an der Wirbelsäule operiert
  • Pathologie der Wirbelsäule (Fraktur, Tumor, Wirbelgleiten, Spinalstenose, Cauda-Equina-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Instrumentengestützte Manipulationsgruppe
Instrumentengestützte Manipulation + Core-Übungen
Sonstiges: Instrumentengestützte Manipulation + Core-Übungen
Die Wirkung der instrumentengestützten Manipulation auf chronische unspezifische Rückenschmerzen
Experimental: Mulligan-Mobilisierung mit Bewegungsgruppe
Mulligan-Mobilisierung mit Movement + Core-Übungen
Sonstiges: Mulligan-Mobilisierung mit Bewegung + Core-Übungen
Die Wirkung der Mulligan-Mobilisation mit Bewegung auf chronische unspezifische Kreuzschmerzen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Core-Übungen
Sonstiges: Core-Übungen
Die Wirkung von Core-Übungen auf chronische unspezifische Rückenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der visuellen Analogskala zu Studienbeginn in der 2. und 6. Woche
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Schmerzbeurteilung. Die Mindestpunktzahl der visuellen Analogskala beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Wechseln Sie in der 2. und 6. Woche vom Basislinien-Fingerspitzen-auf-Boden-Test
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Lumbale Flexibilität
Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Änderung der gemeinsamen ROM-Messung zur Baseline mit digitalem Neigungsmesser in der 2. und 6. Woche
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Lumbalflexion, Lumbalextension und Lumballateralflexion
Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Änderung der Propriozeptions-Basismessung mit digitalem Neigungsmesser in der 2. und 6. Woche
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 6. Woche
30° Lumbalflexion im Stehen, 30° Lumbalflexion im Sitzen, 15° Lumbalextension im Stehen und lumbale Neutralstellung
Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Veränderung gegenüber dem Oswestry-Behinderungsindex zu Studienbeginn in der 2. und 6. Woche
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Behinderungsbewertung. Die Mindestpunktzahl des Oswestry-Behindertenindex beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zu Behinderungen von Roland Morris in der 2. und 6. Woche
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Behinderungsbewertung. Die Mindestpunktzahl des Roland Morris-Behindertenfragebogens beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Änderung des Fremantle-Back-Awareness-Fragebogens zu Studienbeginn in der 2. und 6. Woche
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 6. Woche
Bewertung des Rückenbewusstseins. Die Mindestpunktzahl des Fremantle-Fragebogens zur Rückenwahrnehmung beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 36. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 2. Woche, 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erkan Erol, PhD, Tokat Gaziosmanpasa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GaziosmanpasaU_Erol_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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