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Effetti dei diversi metodi di trattamento applicati alla colonna vertebrale nella lombalgia cronica non specifica

24 novembre 2022 aggiornato da: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University

Effetti di diversi metodi di trattamento applicati alla colonna vertebrale nella lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato

Abbiamo mirato a studiare gli effetti della manipolazione strumentale assistita (IAM) e della mobilizzazione Mulligan con movimento (MWM) sul range di movimento articolare (ROM), dolore, propriocezione, resistenza, consapevolezza della schiena e disabilità in soggetti con lombalgia cronica non specifica (CNSLBP). I cinquantuno partecipanti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi. Il primo era il gruppo Mulligan, il secondo era il gruppo IAM e il terzo era il gruppo di esercizi di base. La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore. La flessibilità lombare è stata valutata con il test polpastrello-pavimento. Oswestry Disability Index (ODI) e Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) utilizzati per valutare la disabilità. Questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle (FBAQ) utilizzato per valutare la consapevolezza della schiena. ROM articolare (flessione lombare, estensione lombare e flessione laterale lombare) e propriocezione (flessione lombare di 30° in piedi, flessione lombare di 30° in posizione seduta, estensione lombare di 15° in piedi e posizione lombare neutra) valutati con il doppio inclinometro digitale JTECH. I test di resistenza di base McGill sono stati utilizzati per la valutazione della resistenza di base. La valutazione della resistenza di base di McGill consiste in 3 test. Questi: test di resistenza dei flessori, test di resistenza laterale e test di resistenza degli estensori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi IAM e Mulligan MWM sono stati applicati 3 giorni a settimana per 2 settimane in totale 6 sessioni. Tutti e 3 i gruppi hanno eseguito lo stesso programma di esercizi di base. Il programma di esercizi è stato eseguito dal basale per 6 settimane, 3 giorni a settimana, per un totale di 18 sessioni. Le misurazioni dei risultati sono state effettuate al basale, alla fine della 2a settimana e alla fine della 6a settimana. Il ricercatore che ha eseguito le misurazioni dei risultati non conosceva il gruppo del partecipante. La valutazione e il trattamento sono stati eseguiti da due diversi ricercatori con 8 anni di esperienza professionale. La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore. La flessibilità lombare è stata valutata con il test polpastrello-pavimento. Oswestry Disability Index (ODI) e Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) utilizzati per valutare la disabilità. Questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle (FBAQ) utilizzato per valutare la consapevolezza della schiena. ROM articolare (flessione lombare, estensione lombare e flessione laterale lombare) e propriocezione (flessione lombare di 30° in piedi, flessione lombare di 30° in posizione seduta, estensione lombare di 15° in piedi e posizione lombare neutra) valutati con il doppio inclinometro digitale JTECH. La misurazione del ROM articolare nella regione lombare con la tecnica del doppio inclinometro è un metodo affidabile. I test di resistenza di base McGill sono stati utilizzati per la valutazione della resistenza di base. La valutazione della resistenza di base di McGill consiste in 3 test. Questi: test di resistenza dei flessori, test di resistenza laterale e test di resistenza degli estensori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Tokat, Tacchino, 60250
        • Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LBP per almeno 3 mesi
  • Diagnosi di LBP non specifico
  • 20-55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di bandiera rossa correlati a LBP
  • Reperti neurologici
  • Dolore che si irradia alla gamba
  • Ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Patologia della colonna vertebrale (frattura, tumore, spondilolistesi, stenosi spinale, sindrome della cauda equina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di manipolazione strumentale assistita
Manipolazione strumentale assistita + Esercizi di base
Altro: Manipolazione assistita da strumenti + Esercizi di base
L'effetto della manipolazione strumentale sulla lombalgia cronica non specifica
Sperimentale: Mobilitazione Mulligan con Movement Group
Mulligan Mobilizzazione con Movimento + Esercizi di base
Altro: Mobilizzazione Mulligan con movimento + Esercizi di base
L'effetto della mobilizzazione di Mulligan con movimento sulla lombalgia cronica non specifica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esercizi di base
Altro: Esercizi di base
L'effetto degli esercizi di base sulla lombalgia cronica non specifica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala analogica visiva al basale alla 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 6a settimana
Valutazione del dolore. Il punteggio minimo della scala analogica visiva è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 2a settimana, 6a settimana
Variazione dal test basale dalla punta delle dita al pavimento alla 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 6a settimana
Flessibilità lombare
Basale, 2a settimana, 6a settimana
Variazione rispetto alla misurazione del ROM articolare basale con inclinometro digitale alla 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 6a settimana
Flessione lombare, estensione lombare e flessione laterale lombare
Basale, 2a settimana, 6a settimana
Variazione dalla misurazione della propriocezione basale con inclinometro digitale alla 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 6a settimana
Flessione lombare di 30° in piedi, flessione lombare di 30° in posizione seduta, estensione lombare di 15° in piedi e posizione lombare neutra
Basale, 2a settimana, 6a settimana
Variazione dall'indice di disabilità di Oswestry al basale alla 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 6a settimana
Valutazione della disabilità. Il punteggio minimo dell'indice di disabilità Oswestry è 0 e il punteggio massimo è 50. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 2a settimana, 6a settimana
Variazione rispetto al questionario sulla disabilità di Roland Morris al basale alla 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 6a settimana
Valutazione della disabilità. Il punteggio minimo del questionario sulla disabilità Roland Morris è 0 e il punteggio massimo è 24. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 2a settimana, 6a settimana
Variazione rispetto al questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle al basale alla 2a e 6a settimana
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana, 6a settimana
Valutazione della consapevolezza della schiena. Il punteggio minimo del questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle è 0 e il punteggio massimo è 36. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 2a settimana, 6a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokat Gaziosmanpasa University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erkan Erol, PhD, Tokat Gaziosmanpasa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU_Erol_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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