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Entzündungsbasierte Stratifizierung für eine immunzielgerichtete Augmentation bei Major Depression (INSTA-MD)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Manuel Morrens, Universiteit Antwerpen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der Patienten mit schweren depressiven Störungen eine Augmentation durch Minocyclin (MCO), Celecoxib (CXB) oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei etablierte entzündungshemmende Verbindungen als adjuvante Therapie für immunvermittelte Depressionen wiederzuverwenden, im Einklang mit dem Stand der Forschung der letzten 10 Jahre. Die immunvermittelte Depression stellt einen Subtyp dar, der etwa 30 % der depressiven Störungen ausmacht. Patienten mit diesem Immunsubtyp haben eher einen höheren Schweregrad der Depression, eine geringere Lebensqualität und mehr somatische Symptome. Darüber hinaus wird sie von einer hohen Inzidenz von Behandlungsresistenzen begleitet. Die immunmodulatorischen Wirkstoffe Celecoxib und Minocyclin unterscheiden sich zwar in ihren Wirkmechanismen völlig von denen bestehender antidepressiver Therapieoptionen, haben sich aber als Add-on-Therapie bei depressiven Episoden bewährt. Sie sind seit Jahren auf dem belgischen Markt und haben ein bekanntes pharmakologisches und Sicherheitsprofil. Die Patientenstratifizierung zu Studienbeginn basierend auf dem Entzündungsstatus wird zeigen, welche entzündliche Subpopulation am meisten von jeder der beiden untersuchten entzündungshemmenden Verbindungen profitiert. Darüber hinaus ermöglicht unser unverwechselbares Studiendesign einen direkten Vergleich beider Add-on-Therapien und wird als solches die letzten Schritte zur klinischen Umsetzung individualisierter Behandlungsstrategien bei Depressionen darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, PhD MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • Kontakt:
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Emma Saillart
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgien, 2570
        • Rekrutierung
        • UPC Duffel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tim Rietberg
        • Unterermittler:
          • Céline Wessa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre einschließlich.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und orale Medikamente einzunehmen.
  • Körperlich gesund.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-5-Kriterien, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Die aktuelle Depressionsepisode hat sich nicht auf die aktuelle antidepressive Behandlung mit der angemessenen Dosis (wie in den Maudsley-Verschreibungsrichtlinien definiert) zurückgebildet. Auch ein Rückfall während der Einnahme eines Antidepressivums gilt als Therapieversagen.
  • Tolerant gegenüber dem aktuellen Antidepressivum und ohne geplante Änderungen ihrer aktuellen Therapie für die Dauer der Studie.
  • Stabil unter der derzeitigen Behandlung für mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Fluoxetin) vor dem Ausgangswert.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu treffen und bereit, zu Studienbeginn einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer bipolaren Störung, Psychotic-Spektrum-Störung, Zwangsstörung, Essstörung, posttraumatischen Belastungsstörung oder Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (< 4 Wochen vor Screening, exkl. Nikotin und Koffein).
  • Verwendung von immunsuppressiven oder immunstimulierenden Arzneimitteln innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening (z. B. Glukokortikoidbehandlung, Methotrexat usw.).
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen (GI) Blutungen.
  • Eine akute Infektion oder entzündliche Darmerkrankung haben.
  • Aktuelle schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämische oder thrombotische Ereignisse oder instabile Koronararterie (inkl. Koronararterien-Bypass (CABG)-Chirurgie),
  • Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase > 2x Obergrenze, Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Nachdem Sie in den letzten 2 Monaten > 14 Tage Tetracyclin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten haben oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Medikamentenklassen haben.
  • Chronischer schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg).
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
  • Erhaltene Elektrokrampftherapie < 2 Monate vor dem Screening.
  • Blutspende in 30 Tagen vor dem Screening.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Derzeit in einer Interventionsstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) < 3 mg/l: Minocyclin + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Minocyclin
Orale Kapsel, 100 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) < 3 mg/l: Celecoxib + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Celecoxib
Orale Kapsel, 200 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) < 3 mg/l: Placebo + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel zum Einnehmen, ohne Wirkstoff, zweimal täglich, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 3 mg/l: Minocyclin + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Minocyclin
Orale Kapsel, 100 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 3 mg/l: Celecoxib + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Celecoxib
Orale Kapsel, 200 mg, zweimal täglich, für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) > 3 mg/l: Placebo + Behandlung wie üblich (TAU)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel zum Einnehmen, ohne Wirkstoff, zweimal täglich, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der depressiven Symptome (HDRS-17)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen als Änderung der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; Punktzahl reicht von 0 bis 52, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin) zwischen Ausgangswert und Endpunkt
T0 -> T6 (12 Wochen)
Remissionsrate von Depressionen (HDRS-17)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Remissionsraten gemessen als Punktzahl von ≤7 auf der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; Punktzahl reicht von 0 bis 52, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin und Punktzahlen von 0 bis 7 werden berücksichtigt als normal) am Endpunkt
T0 -> T6 (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der depressiven Symptomschwere (IDS-30SR)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Änderung des Schweregrades der Depression, gemessen als Änderung im Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR; Score reicht von 0 bis 84, höhere Scores weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Ansprechrate depressiver Symptome (HDRS-17)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Ansprechraten der depressiven Symptome, gemessen auf der 17-Punkte-Skala der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17; Punktzahl reicht von 0 bis 52, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin), wobei das Ansprechen als 50 % definiert ist Reduktion des HDRS-17-Scores gegenüber Baseline und partielles Ansprechen als Reduktion um 25 %.
T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung des Nachtschlafs (PSQI)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung der nächtlichen Schlafqualität und/oder -quantität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Punktzahl reicht von 0 bis 21, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Schlafstörungen hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung der Angst (STAI)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung der Angst, gemessen anhand des Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report (STAI; Score reicht von 20 bis 80, höhere Scores weisen auf eine höhere Angstintensität hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Änderung der Kernbewertung der psychomotorischen Veränderung (CORE)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Veränderung des Grades der psychomotorischen Störung (die ein integraler Bestandteil der Melancholie ist), gemessen an der Kernbewertung der psychomotorischen Veränderung (CORE; Punktzahl reicht von 0-54, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an psychomotorischen Störungen hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Depressive Symptomprofile (IDS-SR)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Profil der Depression, gemessen anhand des Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (IDS-SR; Score reicht von 0 bis 84, höhere Scores weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Therapietreue (MARS)
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Therapie-Compliance gemessen auf der Medication Adherence Scale (MARS; Score reicht von 0-10, höhere Scores weisen auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hin)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Nebenwirkungen gemessen mit einem Fragebogen basierend auf der Liste, wie sie in der Checkliste für Nebenwirkungen von Antidepressiva (ASEC-21) verwendet wird, und den bekannten Nebenwirkungen von Minocyclin und Celecoxib
T0 -> T6 (12 Wochen)
Metabolische Blutmarker
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Cholesterin (mg/dl), High Density Lipoprotein (HDL) (mg/dl), Low Density Lipoprotein (LDL) (mg/dl), Nüchternglukose (mg/dl), Triglyceride (mg/dl)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Andere metabolische Maßnahmen
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Taillenumfang (cm), Körpergröße (cm) werden gemessen, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen
T0 -> T6 (12 Wochen)
Andere metabolische Maßnahmen
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Das Gewicht (kg) wird gemessen, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen.
T0 -> T6 (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmarker
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Zytokine: Interleukin-6, Interleukin-1β, Tumornekrosefaktor α, Interferon γ, Interleukin-1-Rezeptor, Interleukin-7
T0 -> T6 (12 Wochen)
Alternative Immunmarker
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Periphere Blutmonozyten (PBMCs)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Metaboliten des Tryptophan-Stoffwechselwegs
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Kynurenin (KYN), Kynurensäure (KYNA), Chinolinsäure (QA), 3-Hydroxykynurenin (3-HK)
T0 -> T6 (12 Wochen)
Vaskuläre und (neuro)trophische Faktoren
Zeitfenster: T0 -> T6 (12 Wochen)
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
T0 -> T6 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Morrens, MD PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T001222N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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