Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja oparta na zapaleniu w celu wzmocnienia ukierunkowanego na układ odpornościowy w dużym zaburzeniu depresyjnym (INSTA-MD)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Manuel Morrens, Universiteit Antwerpen

Stratyfikacja oparta na zapaleniu w celu wzmocnienia ukierunkowanego na układ odpornościowy w dużej depresji

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi otrzymają wzmocnienie za pomocą minocykliny (MCO), celekoksybu (CXB) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zmiana przeznaczenia dwóch uznanych związków przeciwzapalnych na terapię wspomagającą depresji o podłożu immunologicznym, zgodnie z najnowocześniejszymi badaniami z ostatnich 10 lat. Depresja o podłożu immunologicznym to podtyp, który odpowiada za około 30% zaburzeń depresyjnych. Pacjenci z tym podtypem immunologicznym są bardziej narażeni na większe nasilenie depresji, niższą jakość życia i więcej objawów somatycznych. Ponadto towarzyszy temu wysoka częstość występowania oporności na leczenie. Chociaż ich mechanizmy działania całkowicie różnią się od istniejących opcji leczenia przeciwdepresyjnego, leki immunomodulujące, celekoksyb i minocyklina, okazały się przydatne jako leczenie dodatkowe w epizodach depresyjnych. Istnieją na rynku belgijskim od lat i mają znany profil farmakologiczny i bezpieczeństwa. Stratyfikacja pacjentów na początku badania w oparciu o stan zapalny ujawni, która subpopulacja z zapaleniem odnosi największe korzyści z każdego z dwóch badanych związków przeciwzapalnych. Ponadto nasz wyróżniający się projekt badania umożliwia bezpośrednie porównanie obu terapii dodatkowych i jako taki zapewni ostatnie kroki w kierunku klinicznego wdrożenia zindywidualizowanych strategii leczenia depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, PhD MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Katholiek Universiteit Leuven Campus Kortenberg
        • Kontakt:
          • Elfi Vergaelen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Emma Saillart
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgia, 2570
        • Rekrutacyjny
        • UPC Duffel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tim Rietberg
        • Pod-śledczy:
          • Céline Wessa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat włącznie.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przyjmowania leków doustnych.
  • Fizycznie zdrowy.
  • Rozpoznanie dużej depresji według kryteriów DSM-5, potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Obecny epizod depresji nie ustąpił do aktualnego leczenia przeciwdepresyjnego w odpowiedniej dawce (zgodnie z definicją w wytycznych Maudsley Prescribing). Nawrót podczas przyjmowania leku przeciwdepresyjnego jest również uważany za niepowodzenie leczenia.
  • Tolerujący aktualny lek przeciwdepresyjny i nie mający planowanych zmian w dotychczasowej terapii na czas trwania badania.
  • Stabilność przy obecnym leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed punktem wyjściowym.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chce stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i chce wykonać test ciążowy na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia ze spektrum psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia odżywiania, zespołu stresu pourazowego lub zaburzenia związanego z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (< 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, wył. nikotyna i kofeina).
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunostymulujących w ciągu 21 dni od badania przesiewowego (np. leczenie glikokortykoidami, metotreksatem itp.).
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • Ostra infekcja lub nieswoiste zapalenie jelit.
  • Obecna ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), zdarzenia niedokrwienne lub zakrzepowe lub niestabilna tętnica wieńcowa (w tym. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG),
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa > 2x górna granica, albuminy w surowicy < 25 g/l lub punktacja Child-Pugh ≥ 10)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Osoby, które otrzymywały tetracyklinę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub miały w wywiadzie nadwrażliwość lub nietolerancję na te grupy leków.
  • Przewlekłe ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg).
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) < 3 mg/l: minocyklina + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Minocyklina
Kapsułka doustna, 100 mg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) < 3 mg/l: celekoksyb + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Celekoksyb
Kapsułka doustna, 200 mg, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Komparator placebo: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) < 3 mg/l: placebo + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Placebo
Kapsułka doustna, bez substancji czynnej, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) > 3 mg/l: minocyklina + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Minocyklina
Kapsułka doustna, 100 mg, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) > 3 mg/l: celekoksyb + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Celekoksyb
Kapsułka doustna, 200 mg, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Komparator placebo: Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) > 3 mg/l: placebo + leczenie jak zwykle (TAU)
Lek: Placebo
Kapsułka doustna, bez substancji czynnej, dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych (HDRS-17)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana nasilenia depresji mierzona jako zmiana w 17-punktowej skali Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17; wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźnik remisji depresji (HDRS-17)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźniki remisji mierzone jako wynik ≤7 w 17-punktowej skali Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17; wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych, a wyniki 0-7 są brane pod uwagę jako normalne) w punkcie końcowym
T0 -> T6 (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych (IDS-30SR)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana nasilenia depresji mierzona jako zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej – Samoopis (IDS-SR; wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi objawów depresyjnych (HDRS-17)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Wskaźniki odpowiedzi objawów depresyjnych mierzone na 17-punktowej skali Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17; wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych), przy czym odpowiedź definiuje się jako 50% zmniejszenie wyniku HDRS-17 w stosunku do wartości wyjściowych i częściowej odpowiedzi jako zmniejszenie o 25%.
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana snu nocnego (PSQI)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana jakości i/lub ilości snu w nocy mierzona w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń snu)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana lęku (STAI)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana lęku mierzona na podstawie raportu Stait Trait Anxiety Inventory-Self Report (STAI; wynik mieści się w zakresie od 20 do 80, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intensywności lęku)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana w podstawowej ocenie zmiany psychomotorycznej (CORE)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Zmiana stopnia zaburzeń psychomotorycznych (będących integralną składową melancholii) mierzona w Core Assessment of Psychomotor Change (CORE; wynik mieści się w zakresie od 0-54, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaburzeń psychomotorycznych)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Profile objawów depresyjnych (IDS-SR)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Profil depresji mierzony w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej - Samoopis (IDS-SR; wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Zgodność terapii (MARS)
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzone w Skali Przestrzegania Leków (MARS; wynik mieści się w zakresie od 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Działania niepożądane mierzone za pomocą kwestionariusza opartego na liście stosowanej na liście kontrolnej skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych (ASEC-21) oraz znanych skutków ubocznych minocykliny i celekoksybu
T0 -> T6 (12 tygodni)
Metaboliczne markery krwi
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Cholesterol (mg/dl), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) (mg/dl), glukoza na czczo (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Inne środki metaboliczne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Obwód talii (cm), wzrost (cm) zostaną zmierzone w celu obliczenia BMI (kg/m^2)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Inne środki metaboliczne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Waga (kg) zostanie zmierzona w celu obliczenia BMI (kg/m^2)
T0 -> T6 (12 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery odpornościowe
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Cytokiny: interleukina-6, interleukina-1β, czynnik martwicy nowotworów α, interferon γ, receptor interleukiny-1, interleukina-7
T0 -> T6 (12 tygodni)
Alternatywne markery immunologiczne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Monocyty krwi obwodowej (PBMC)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Metabolity szlaku tryptofanu
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Kynurenina (KYN), kwas kinurenowy (KYNA), kwas chinolinowy (QA), 3-hydroksykynurenina (3-HK)
T0 -> T6 (12 tygodni)
Czynniki naczyniowe i (neuro)troficzne
Ramy czasowe: T0 -> T6 (12 tygodni)
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
T0 -> T6 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
Vrije Universiteit Brussel
Research Foundation Flanders

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Morrens, MD PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T001222N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami