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Pranayama für Posttraumatische Belastungsstörung (PRANAPTSD)

25. März 2025 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Pranayama für ambulante Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Pranayama (Yoga-Atemtechniken) auf die posttraumatische Symptomschwere bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung zu untersuchen, die sich einer ambulanten, traumafokussierten Standard-Psychotherapie unterziehen. Daher werden den Patienten kurze Pranayama-Sitzungen von 5-10 Minuten direkt zu Beginn jeder Psychotherapieeinheit angeboten, während die Kontrollgruppe eine standardmäßige, traumafokussierte Psychotherapie allein erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PTBS gemäß ICD-10 F43.1
  • PCL-5-Score von mindestens 33 Punkten
  • Durchführung einer ambulanten traumafokussierten Standardpsychotherapie (Kognitive Verhaltenstherapie, Psychodynamische Psychotherapie oder Systemische Psychotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende geistige oder somatische Zustände, die wahrscheinlich nicht zu einer korrekten oder sicheren Ausführung von Pranayama führen:

    1. Substanzabhängigkeit aktueller Gebrauch (ICD-10 F10.X, F11.X).
    2. Demenz (ICD-10 F00-F03)
    3. Somatoforme Störung (ICD F45.X) mittleren oder schweren Grades gemäß DSM-5 300.82: ≥ 2 Reaktionen (kognitiv, emotional oder verhaltensbedingt) auf somatische Symptome (≥ 2 Kriterium-B)
    4. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: Vorhandensein von Herz- oder Gefäßimplantaten oder -transplantaten, z. B. Herzschrittmacher (ICD-10 Z95.X), Zustand nach Organ- oder Gewebetransplantation (ICD-10 Z94.X)
    5. Akute unerwünschte Ereignisse, die während Pranayama zu Studienbeginn auftreten (einschließlich Nackenschmerzen, subjektives Druckgefühl in der Lunge, Angst / Panik)
  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (ICD-10 C00-C97, D37-48)
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Regelmäßige Pranayama-Praxis in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pranayama assistierte traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT).
Verhalten: Pranayama-unterstützte traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT) Die Pranayama-Intervention wird direkt an den Beginn der jeweiligen TF-SPT-Einheit gestellt und für 10 weitere TF-SPT-Einheiten wiederholt.
Verhalten: Pranayama-unterstützte traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT)
Um die Patienten auf das TF-SPT vorzubereiten, erhielten sie zu Beginn jeder der 10 TF-SPT-Einheiten 5-10 Minuten Pranayama.
Aktiver Komparator: Traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT)
Verhalten: Die Patienten warten 10 TF-SPT-Einheiten und erhalten dann das Angebot, Pranayama zu lernen.
Verhalten: Traumafokussierte Standardpsychotherapie (TF-SPT)
Die Patienten warten 10 TF-SPT-Einheiten und erhalten dann das Angebot, Pranayama zu lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität posttraumatischer Symptome
Zeitfenster: Woche 10
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5): Die PCL-5 ist eine Standardskala mit 20 Punkten und einem Summenwert von 0 bis 80 Punkten. Der Grenzwert für die klinisch relevante Symptomschwere liegt bei 33 Punkten.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 10
Short Form 12 Health Survey (SF-12): Der SF-12 ist eine standardisierte 12-Punkte-Skala mit zwei Summenwerten (körperliche und geistige Lebensqualität) von 0 bis 100 Punkten.
Woche 10
Angst
Zeitfenster: Woche 10
Beck Anxiety Inventory (BAI): Der BAI ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0–7 Punkte = minimale Angst, 8–15 Punkte = leichte Angst, 16–25 Punkte = mäßige Angst und 26– 63 Punkte = klinisch relevante Angst.
Woche 10
Depression
Zeitfenster: Woche 10
Beck Depression Inventory Revision (BDI-II): Der BDI-II ist eine Standardskala mit 21 Punkten, die von 0 bis 63 Punkte reicht, wobei 0-13 Punkte = keine/klinisch nicht relevante Depression/Depression in Remission, 14-19 Punkte = leicht Depression, 20-28 Punkte = mittelschwere Depression und 29-63 Punkte = schwere Depression.
Woche 10
Dauer des Atemanhaltens
Zeitfenster: Woche 10
Breath Holding Task (BHT): Der BHT ist ein Standardtestverfahren zur Messung der Fähigkeit zur Unterdrückung des Atemreflexes.
Woche 10
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Art der unerwünschten Ereignisse
Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Globale Verbesserung des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 10
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I), bewertet vom Therapeuten bei 1 Item im Bereich von 1 bis 7.
Woche 10
Globale Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Woche 10
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), bewertet durch den Patienten bei 1 Item im Bereich von 1 bis 7.
Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 0
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS): Die TCS ist eine Standard-NRS-Skala, die von 0 Punkten (geringste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) bis 10 Punkten (höchste Erwartung einer Behandlungswirksamkeit) reicht.
Woche 0
Soziale Anpassung nach Lebensereignissen
Zeitfenster: Wochen 0+10
Social Readjustment Rating Scale (SRRS): Die SRRS besteht aus 43 Items. Ein Summenwert von 1-149 = niedriger Stresslevel; 150-299 = 30 % Wahrscheinlichkeit, eine stressassoziierte Erkrankung zu entwickeln; 300 und mehr = 80 % Wahrscheinlichkeit, eine stressassoziierte Erkrankung zu entwickeln.
Wochen 0+10
Einhaltung
Zeitfenster: Wochen 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Tagebuch (über App): tägliche Pranayama-Praxis, BHT-Zeit
Wochen 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medikament
Zeitfenster: Wochen 0+10
Eine Änderung der Medikation zwischen Woche 0 und 10 wird aufgezeichnet.
Wochen 0+10
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Woche 0+10
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-II): Der MAIA-II ist ein Fragebogen mit 37 Items. Es umfasst 8 Subskalen. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 5, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Bewusstsein für Körperempfindungen anzeigt. Es können auch Perzentile berechnet werden, die angeben, wie die Punktzahl mit einer normativen Stichprobe verknüpft ist.
Woche 0+10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10859-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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