Faktenbasierte Ernährung für Säuglinge und stillende Mütter (NUTRISHIELD)
6. März 2024 aktualisiert von: Julia Kuligowski, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Faktenbasierte Ernährung für Säuglinge und stillende Mütter – Die NUTRISHIELD-Studie
Muttermilch (HM) ist die ideale Nährstoffquelle für Säuglinge, aber ihre Zusammensetzung ist sehr variabel.
Wenn nicht genügend eigene Muttermilch (OMM) zur Verfügung steht, gilt die Verabreichung von pasteurisierter Spendermilch (DHM) als beste Alternative zur Ernährung von Frühgeborenen (PI).
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Ernährung, Lebensgewohnheiten, psychischem Stress und Pasteurisierung auf die Milchzusammensetzung zu bewerten und wie sie das Wachstum, die Gesundheit und die Entwicklung des Säuglings beeinflusst.
NUTRISHIELD ist eine prospektive Mutter-Kind-Geburtskohorte im spanisch-mediterranen Raum, die drei Gruppen umfasst: PI 80 % v/v der Gesamtaufnahme) und (ii) die ausschließlich DHM erhalten, und (iii) Termingeborene (TI), die ausschließlich OMM erhalten , sowie ihre Mütter und HM-Spender.
Biologische Proben und ernährungsphysiologische, klinische und anthropometrische Merkmale werden zu sechs Zeitpunkten gesammelt, die den Zeitraum von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat des Säuglings abdecken (vollständige enterale Ernährung (CEN) / Wiederherstellungsgeburtsgewicht (RBW) und eins, zwei, drei, und sechs Monate).
Eine zusätzliche Bewertung nach zwei Jahren (korrigiertes Alter für PI) wird durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen auf die Neuroentwicklung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Genotyp, Metabolom und Mikrobiota sowie die HM-Zusammensetzung (d. h. Makronährstoffe, Fettsäuren, Vitamine, Muttermilch-Oligosaccharide und Steroide) werden charakterisiert.
Tragbare Sensorprototypen für die Analyse von HM und Urin werden bewertet.
Zusätzlich wird der psychosoziale Status der Mutter zu Beginn der Studie und im sechsten Monat gemessen, einschließlich sozialer Unterstützung, Funktionieren der Familie, wahrgenommenem Stress, Angst- und Depressionssymptomen und traumatischen Lebensereignissen.
Mutter-Kind-Bindung nach der Geburt und elterlicher Stress werden ebenfalls untersucht.
Nach sechs Monaten (korrigiertes Alter für Frühgeborenengruppen) werden Säuglingsneuroentwicklungsskalen angewendet.
Die Bedenken und Einstellungen der Mutter zum Stillen werden auch durch einen speziellen Fragebogen bei CEN/RBW und sechs Monaten erfasst.
Eine zusätzliche Bewertung nach zwei Jahren (korrigiertes Alter für PI) wird durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen auf die Neuroentwicklung zu untersuchen.
Das derzeitige Wissen über die Bedeutung der Ernährung und anderer Umweltfaktoren für das Wachstum, die Gesundheit und die Entwicklung von Säuglingen ist begrenzt, und die Spenderzuordnung bei HM-Banken basiert häufig nur auf dem Gestationsalter und dem Gesamtproteingehalt von HM.
NUTRISHIELD bietet eine eingehende Längsschnittstudie der Mutter-Kind-Mikrobiota-Triade, die mehrere biologische Matrizen, neu entwickelte Analysemethoden und ad-hoc entworfene Sensorprototypen mit einer breiten Palette von klinischen Ergebnismessungen kombiniert.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden verwendet, um einen maschinellen Lernalgorithmus für die Ernährungsberatung stillender Mütter zu trainieren, und werden in einer benutzerfreundlichen Plattform implementiert, die auf einer Kombination aus von Benutzern bereitgestellten Informationen und Biomarkeranalysen basiert.
Ein besseres Verständnis der Faktoren, die die Zusammensetzung der Milch beeinflussen, spielt zusammen mit den gesundheitlichen Auswirkungen auf Säuglinge eine wichtige Rolle bei der Entwicklung verbesserter Strategien für das nutrazeutische Management in der Säuglingspflege.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Drei Mutter-Kind-Gruppen wurden aufgenommen, d. h. PI-OMM, PI-DHM und TI-OMM, und ihre Mütter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung der Mutter zur Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Ein Gestationsalter < 32 Wochen für die PI-Gruppe und > 37 Wochen für die TI-Gruppe
- Ausschließlicher Konsum (d. h. >80 % v/v der Gesamtaufnahme) von entweder OMM oder DHM.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Das Erfordernis einer speziellen Ernährung für die Mutter (z. B. Zöliakie, Diabetes) oder die mütterliche Einnahme von Probiotika
- Die Notwendigkeit einer Darmoperation, schwere angeborene Fehlbildungen oder Chromosomopathien des Säuglings
- Wohnsitz der Mutter außerhalb der valencianischen Gemeinschaft
- Schwere Sprachbarrieren erschweren die Erhebung notwendiger Daten von Müttern, die kein Spanisch und/oder Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PI-OMM
25 PI ernährten sich von OMM und ihren Müttern
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PI-DHM
25 PI ernährten sich mit DHM und ihren Müttern
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TI-OMM
25 TI ernährten sich mit OMM und ihre Mütter als Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24
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Bewertung der Zusammenhänge zwischen der HM-Zusammensetzung (OMM oder DHM) und dem Wachstum und anderen Gesundheitsparametern bei PI und TI
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Von der Geburt bis zum 24
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Mütterliche Ernährung und HM-Zusammensetzung
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Monate
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Bewerten Sie Assoziationen zwischen der Ernährung der Mutter und der HM-Zusammensetzung in PI und TI (d. h. wie die potenzielle Assoziation zwischen der Ernährung der Mutter und der HM-Nährstoffzusammensetzung durch Frühgeburtlichkeit beeinflusst wird) und zwischen der HM-Zusammensetzung und dem physischen und psychosozialen Status der Mutter (z. B. Lebensstil, wahrgenommener Stress). , Angstzustände und Depression)
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Von der Geburt bis 6 Monate
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HM-Pasteurisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bewertung der Wirkung von Pasteurisierung/Lagerung auf die DHM-Zusammensetzung
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Kuligowski, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Pineiro-Ramos JD, Gormaz M, Parra-Llorca A, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. Current Practice in Untargeted Human Milk Metabolomics. Metabolites. 2020 Jan 22;10(2):43. doi: 10.3390/metabo10020043.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Albiach-Delgado A, Gomez-Ferrer M, Sepulveda P, Parra-Llorca A, Campos-Berga L, Moreno-Gimenez A, Quintas G, Kuligowski J. Isolation and Lipidomic Screening of Human Milk Extracellular Vesicles. Methods Mol Biol. 2023;2571:177-188. doi: 10.1007/978-1-0716-2699-3_18.
- Ten-Domenech I, Ramos-Garcia V, Moreno-Torres M, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. The effect of Holder pasteurization on the lipid and metabolite composition of human milk. Food Chem. 2022 Aug 1;384:132581. doi: 10.1016/j.foodchem.2022.132581. Epub 2022 Feb 26.
- Pineiro-Ramos JD, Parra-Llorca A, Ten-Domenech I, Gormaz M, Ramon-Beltran A, Cernada M, Quintas G, Collado MC, Kuligowski J, Vento M. Effect of donor human milk on host-gut microbiota and metabolic interactions in preterm infants. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1296-1309. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.013. Epub 2020 Aug 19.
- Poulimeneas D, Bathrellou E, Antonogeorgos G, Mamalaki E, Kouvari M, Kuligowski J, Gormaz M, Panagiotakos DB, Yannakoulia M; NUTRISHIELD Consortium. Feeding the preterm infant: an overview of the evidence. Int J Food Sci Nutr. 2021 Feb;72(1):4-13. doi: 10.1080/09637486.2020.1754352. Epub 2020 Apr 27.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Vento M, Bullich-Vilarrubias C, Romani-Perez M, Sanz Y, Nobili A, Falcone M, Di Stefano M, Quintas G, Kuligowski J. Fast profiling of primary, secondary, conjugated, and sulfated bile acids in human urine and murine feces samples. Anal Bioanal Chem. 2023 Aug;415(20):4961-4971. doi: 10.1007/s00216-023-04802-8. Epub 2023 Jun 20.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Gormaz M, Vento M, Kuligowski J, Quintas G. GC-MS analysis of short chain fatty acids and branched chain amino acids in urine and faeces samples from newborns and lactating mothers. Clin Chim Acta. 2022 Jul 1;532:172-180. doi: 10.1016/j.cca.2022.05.005. Epub 2022 May 8.
- Akhgar CK, Nurnberger V, Nadvornik M, Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Kuligowski J, Schwaighofer A, Rosenberg E, Lendl B. Fatty Acid Determination in Human Milk Using Attenuated Total Reflection Infrared Spectroscopy and Solvent-Free Lipid Separation. Appl Spectrosc. 2022 Jun;76(6):730-736. doi: 10.1177/00037028211065502. Epub 2022 Feb 4.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Ramon-Beltran A, Vaya MJ, Mohareb F, Molitor C, Refinetti P, Silva A, Rodrigues LA, Rezzi S, Hodgson ACC, Canarelli S, Bathrellou E, Mamalaki E, Karipidou M, Poulimeneas D, Yannakoulia M, Akhgar CK, Schwaighofer A, Lendl B, Karrer J, Migliorelli D, Generelli S, Gormaz M, Vasileiadis M, Kuligowski J, Vento M. Fact-based nutrition for infants and lactating mothers-The NUTRISHIELD study. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1130179. doi: 10.3389/fped.2023.1130179. eCollection 2023.
- Ramos-Garcia V, Ten-Domenech I, Moreno-Gimenez A, Campos-Berga L, Parra-Llorca A, Gormaz M, Vento M, Karipidou M, Poulimeneas D, Mamalaki E, Bathrellou E, Kuligowski J. Joint Microbiota Activity and Dietary Assessment through Urinary Biomarkers by LC-MS/MS. Nutrients. 2023 Apr 14;15(8):1894. doi: 10.3390/nu15081894.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818110
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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