QuitAid Pilot-Durchführbarkeitsstudie
11. Dezember 2022 aktualisiert von: Melissa Little, PhD, MPH, University of Virginia
Prüfung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines vom Apotheker gelieferten Medikationstherapie-Managementansatzes zur Raucherentwöhnung für ländliche Raucher in Appalachia
Erwachsene Raucher wurden über eine unabhängige Apotheke in den ländlichen Appalachen angeworben und erhielten randomisiert 1 von 8 Behandlungen, einschließlich Medikamente und/oder Therapien vom Apotheker, um das Rauchen aufzugeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
24 erwachsene Raucher wurden über eine unabhängige Apotheke in den ländlichen Appalachen rekrutiert und auf 1 von 8 Behandlungen randomisiert: (1) Apotheker führte QuitAid-Intervention durch (Ja vs. Nein), (2) Kombination NRT-Kaugummi + NRT-Pflaster (vs.
NRT-Pflaster) und/oder (3) 8 Wochen NRT (vs.
Standard 4 Wochen).
Alle Teilnehmer erhielten zusätzlich zu den ihnen zugewiesenen Komponenten 4 Wochen NRT-Pflaster.
Die Teilnehmer absolvierten Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Assessments.
Die primären Endpunkte waren Durchführbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung, Retention, Therapietreue und Treue.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher müssen in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- bereit sein, ein Kündigungsdatum in den nächsten 30 Tagen festzulegen
- ein Handy besitzen
- über 18 Jahre alt sein
- nicht schwanger sein oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- keine medizinischen Kontraindikationen für die Anwendung von NRT haben
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die schwanger sind oder dies planen
- Personen unter 18 Jahren
- Diejenigen mit einem medizinischen Widerspruch
- Diejenigen, die kein Handy besitzen
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten nicht 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- Diejenigen, die nicht bereit sind, innerhalb von 30 Tagen ein Kündigungsdatum festzulegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QuitAid, 8 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
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Experimental: QuitAid, 4 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 4-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
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Experimental: QuitAid, 8 Wochen, Pflaster
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
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Experimental: QuitAid, 4 Wochen, Pflaster
Die Teilnehmer erhielten QuitAid, ein medikamentöses Therapiemanagement, das von ihren Apothekern geliefert wurde, und eine 4-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Medikationstherapiemanagement durch Apotheker - 1 persönliche Coaching-Sitzung und 5 telefonische Follow-up-Coaching-Sitzungen.
Andere Namen:
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Experimental: Kein QuitAid, 8 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
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Experimental: Kein QuitAid, 4 Wochen, Pflaster + Kaugummi
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters und des NRT-Kaugummis
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
Kaugummi für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
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Experimental: Kein QuitAid, 8 Wochen, Patch
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
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Experimental: Kein QuitAid, 4 Wochen, Patch
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT) in Form des NRT-Pflasters
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Pflaster für die Nikotinersatztherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wurde gemessen durch (a) den Anteil der Raucher, die aus jeder Quelle rekrutiert wurden (z. B. Ask-Advise-Connect, Poster, Werbung für verschreibungspflichtige Taschen) und (b) die Anzahl der pro Monat rekrutierten Personen.
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3 Monate
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Machbarkeit der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Durchführbarkeit der Randomisierung wurde durch die Anzahl der Raucher bestimmt, die angesprochen und gescreent wurden, um 24 Raucher zu randomisieren (z. B. nicht zugelassene Raucher, Raucher, die nicht einwilligen).
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3 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Retention wurde anhand des Anteils der Raucher bewertet, die das 3-Monats-Follow-up abgeschlossen hatten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wurde eine biochemisch verifizierte selbstberichtete Punktprävalenz der Tabakabstinenz bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung erhoben
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Little, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR210262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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