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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von TPIP bei Teilnehmern mit PAH aus den Studien INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) und anderen Lead-in-Studien zu TPIP bei Teilnehmern mit PAH.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentinien, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013KDS
        • ARG006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • ARG007
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • BEL003
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30430-142
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • BRA002
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • GER005
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80639
        • GER003
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • GER002
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • DNK001
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • ITA005
      • Palermo, Italien, 90127
        • ITA001
      • Roma, Italien, 00161
        • ITA004
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ITA002
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • JPN004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • JPN005
    • Hukuoka
      • Kurume-shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-9576
        • JPN006
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • JPN002
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 5460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • MEX003
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • MEX004
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • MEX005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • MEX001
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • PHL001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • ESP001
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP003
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • USA005
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USA011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • USA001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USA016
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • GBR001
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • AUT002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die den Studienbesuch am Ende der Behandlung in Studie INS1009-201, INS1009-202 oder einer anderen Lead-in-PAH-TPIP-Studie abgeschlossen haben. Teilnehmer, für die die OLE-Studie zum Zeitpunkt ihres Abschlusses der Lead-in-Studie nicht verfügbar war, können innerhalb eines Jahres nach ihrem Lead-in-Besuch am Ende der Behandlung aufgenommen werden.
  • Absolvieren Sie Baseline-Screening-Beurteilungen, um die Eignung zur Teilnahme zu bestätigen, wenn seit dem Ende des Studienbesuchs in Studie INS1009-201, INS1009-202 oder einer anderen Lead-in-PAH-TPIP-Studie mehr als 30 Tage vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

- Beginn der parenteralen Verabreichung von Prostazyklin-Analoga (z. B. TRE, Epoprostenol) seit Abschluss der Studien INS1009-201, INS1009-202 oder anderer TPIP-Studien. Die Einleitung mit inhalativen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Tyvaso] oder Iloprost) und oralen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Orenitram]) oder Rezeptoragonisten (z. B. Selexipag) ist zulässig, wenn sie 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP)

Teilnehmer, die nicht sofort von anderen TPIP-Studien wechseln: INS1009-201(NCT04791514), INS1009-202(NCT05147805) und anderen Einführungsstudien, erhalten einmal täglich (QD) TPIP, beginnend mit 80 Mikrogramm (μg). Während des dreiwöchigen Titrationszeitraums wurde die Dosis auf die höchste tolerierte Dosis zwischen 80 μg und 640 μg hochtitriert, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes nach der anfänglichen Titration möglicherweise auf eine maximale Dosis von 1280 μg QD erhöhte. Gesamtbehandlungsdauer = 24 Monate.

Teilnehmer, die sofort von der randomisierten, verblindeten Lead-in-TPIP-Studie wechseln und zuvor Folgendes erhalten haben:

  1. TPIP- erhält Placebo QD (80 μg bis zur erreichten TPIP-Dosis aus der vorherigen Studie) zusammen mit der erreichten TPIP-Dosis aus der vorherigen Studie in verblindeter Weise während der dreiwöchigen Titrationsperiode.
  2. Placebo erhält TPIP QD (80 μg bis zur erreichten Placebo-Dosis aus der vorherigen Studie) zusammen mit der erreichten Placebo-Dosis aus der vorherigen Studie in verblindeter Weise während der 3-wöchigen Titrationsperiode. Gesamtbehandlungsdauer = 24 Monate.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil
Wird durch orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Plastiape-Kapselbasis verabreicht.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Wird durch orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Plastiape-Kapselbasis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und TEAEs nach Schweregrad aufgetreten sind
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Bis zu etwa 26 Monaten)
Vom Screening bis zum letzten Follow-up-Besuch (Bis zu etwa 26 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung gegenüber der Pre-OLE-Baseline in 6MWD
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung der Konzentration des N-terminalen Fragments des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) im Blut gegenüber der Prä-OLE-Grundlinie
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung von Pre-OLE Baseline im Register zur Bewertung des Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2.0 Score
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung der Funktionskapazitätsklasse der New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation (NYHA/WHO) gegenüber der Pre-OLE-Baseline
Zeitfenster: Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE-Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie), Monate 6, 12, 18 und 24
Plasmakonzentrationsspiegel von Treprostinil Palmitil (TP) und Treprostinil (TRE)
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24
Absolute Änderung gegenüber dem Pre-Open-Label-Extension-(OLE)-Basiswert in der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Prä-OLE-Basislinie (Basislinie der TPIP-Einleitungsstudie), Monate 6, 12, 18 und 24
Prä-OLE-Basislinie (Basislinie der TPIP-Einleitungsstudie), Monate 6, 12, 18 und 24
Annualisierte klinische Verschlechterungsrate
Zeitfenster: OLE Baseline (Tag 1) bis Monat 24 oder vorzeitiges Absetzen
Die jährliche klinische Verschlechterungsrate ist definiert als die Gesamtzahl der klinischen Verschlechterungsereignisse, die während des Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre während des Behandlungszeitraums. Zu den klinischen Verschlechterungsereignissen zählen eines der folgenden: Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer TEAE mit tödlichem Ausgang, die ≤ 14 Tage nach Absetzen der Studienmedikation auftritt; Krankenhausaufenthalt wegen Rechtsherzinsuffizienz (für > 48 Stunden), Herz-Lungen- oder Lungentransplantation oder Vorhofseptostomie; Zugabe (oder Erhöhung der Dosis) spezifischer PAH-spezifischer Medikamente; Kombiniertes Auftreten von Ereignissen, darunter ein Rückgang der 6MWD um ≥20 %, eine Verschlechterung der WHO/NYHA-Funktionsfähigkeitsklasse und das Auftreten oder die Verschlechterung von Anzeichen/Symptomen einer Rechtsherzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert.
OLE Baseline (Tag 1) bis Monat 24 oder vorzeitiges Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1009-203
  • 2022-001951-18 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505539-11-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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