Resynchronisationsvergleich bei LSB und normaler oder leicht reduzierter ventrikulärer Funktion mit CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu unterzeichnen.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
• Striktes LBBB definiert als QRS-Dauer ≥ 130 ms bei Frauen und ≥ 140 ms bei Männern, ein QS- oder rS-Komplex in V1 und V2 sowie Kerben oder QRS-Verschleißungen in der Mitte des QRS in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen.
• NYHA II/III, ambulantes NYHA IV oder NYHA I HF mit einer Vorgeschichte von HF-Symptomdekompensation, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen ambulanten Besuch zur Behandlung mit IV-Diuretika erfordert
• LVEF > 35 % durch klinisch erstelltes Echokardiogramm, das vom Core-Lab der Studie überbewertet wurde
• Demonstration angemessener echokardiographischer Bilder, um die Beurteilung der Endpunkte zu ermöglichen
• Auf einer stabilen Leitlinie ausgerichtetes medizinisches HF-Regime
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit erwarteter Ergänzung oder Titration von HF-Medikamenten (ACE/ARB/ARNI, Betablocker, MRA, SGLT2-Hemmer) während der Dauer der Studie
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten
• Aktuelle nicht vaskularisierte koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, akuter MI, CABG oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate
• Signifikante nicht funktionelle Mitral- oder Aortenklappenerkrankung (schwere Stenose oder Regurgitation)
• Signifikantes strukturelles Herz [einschließlich hypertropher Kardiomyopathie (Septumdicke ≥ 15 mm) oder infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloid)]
• Aktuelle mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck von ≥40 mmHg)
• Sauerstoffabhängige chronische Lungenerkrankung
• Längere Episoden von Vorhofflimmern (> 3 Tage oder eine Belastung durch Vorhofflimmern > 10 %) innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
• Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
• Vorheriger mechanischer Trikuspidalklappenersatz
• Schwangerschaft oder Stillzeit aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wirkung der Strahlung aus dem Schrittmacher-Implantationsverfahren auf den Fötus
• Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Herzschrittmachers oder Elektroden
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme in die Studie
• Eltern/Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Studienpläne oder -verfahren nicht einhalten.
• Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer: gleich