EBV CAR-T-Zellen für Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

• 1)Unterschreiben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung;
• 2)Alter ≥18, ≤75 Jahre alt, männlich und weiblich;
• 3) Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
• 4) ECOG-Score für körperliche Fitness war 0-2;
• 5) EBV-positives Nasopharynxkarzinom wurde diagnostiziert;
• 6) Positiver Zielnachweis;
• 7) Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST V1.1-Bewertungskriterien für solide Tumore;
• 8) Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen zuvor eine Zweitlinien- oder höhere systemische Therapie versagt hatte;
• 9) Es kann ein venöser Zugang zur Monopherese oder zur venösen Blutentnahme eingerichtet werden, und es gibt keine anderen Kontraindikationen für die Trennung von Blutzellen.
• 10) Volle Organ- und Knochenmarkfunktion,
• 11) Toxizität und Nebenwirkungen einer vorangegangenen Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie usw.) ≤ Grad 1 (CTCAE 5,0);
• 12) Fruchtbare Probanden (männlich oder weiblich) müssen während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach dem Ende der Verabreichung eine wirksame medizinische Verhütung anwenden. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• 1) Es gibt aktive ZNS-Metastasen (mit Ausnahme der durch Behandlung stabilisierten);
• 2)HIV-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA-Kopienzahl positiv (quantitativer Test ≥1000 cps/ml), HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv;
• 3) Personen mit mentalen oder psychischen Erkrankungen, die bei der Behandlung und Wirksamkeitsbewertung nicht kooperieren können;
• 4) Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
• 5) Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung traten aktive oder unkontrollierbare Infektionen auf, die eine systemische Behandlung erforderten;
• 6) Jede instabile systemische Erkrankung
• 7) Kompliziert mit Lungen-, Gehirn-, Nieren- und anderen wichtigen Organfunktionsstörungen;
• 8) Die Probanden wurden in den 4 Wochen vor der Zelltherapie einer größeren Operation oder einem Trauma unterzogen oder es wird erwartet, dass sie sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterziehen;
• 9) Die Probanden erhielten ihre letzte Strahlentherapie oder Antitumortherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Zelltherapie;
• 10) Der Proband hat oder hatte derzeit andere bösartige Erkrankungen, die nicht innerhalb von 3 Jahren geheilt werden können, außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut und andere bösartige Erkrankungen mit krankheitsfreiem Überleben von mehr als 5 Jahren;
• 11) mit chimärischem Antigenrezeptor (CAR T, TCR-T) modifizierte T-Zellen innerhalb von sechs Monaten;
• 12) kombinierte Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD);
• 13) Probanden, die vor dem Screening systemische Steroide erhielten und von dem Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie während der Behandlung eine langfristige systemische Steroidanwendung benötigen (anders als Inhalation oder topische Anwendung); Und Probanden, die innerhalb von 72 h vor der Zellinfusion mit systemischen Steroiden (außer zur Inhalation oder topischen Anwendung) behandelt wurden;
• 14) Eine Vorgeschichte von schweren Allergien oder Allergien;
• 15) Subjekte, die eine Antikoagulanzientherapie benötigen;
• 16) Frauen, die schwanger sind oder stillen oder innerhalb von sechs Monaten eine Schwangerschaft planen (sowohl für Männer als auch für Frauen);
• 17) Forscher glauben, dass es andere Gründe gibt, Patienten nicht in die Behandlung einzubeziehen.