Cellule EBV CAR-T per carcinoma rinofaringeo

Criterio di inclusione:

• 1) Firmare volontariamente il consenso informato scritto;
• 2)Età ≥18, ≤75 anni, maschio e femmina;
• 3) Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
• 4) Il punteggio di idoneità fisica ECOG era 0-2;
• 5) diagnosi di carcinoma nasofaringeo EBV positivo;
• 6) Rilevamento positivo del bersaglio;
• 7) Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione del tumore solido RECIST V1.1;
• 8) Pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente/metastatico che avevano precedentemente fallito la terapia sistemica di seconda linea o superiore;
• 9) Si può stabilire la monoferesi o l'accesso venoso per la raccolta del sangue venoso e non ci sono altre controindicazioni per la separazione delle cellule del sangue;
• 10) Funzione completa degli organi e del midollo osseo,
• 11) Tossicità ed effetti collaterali lasciati da precedenti terapie antitumorali (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, ecc.) ≤ grado 1 (CTCAE 5.0);
• 12) I soggetti fertili (maschi o femmine) devono utilizzare una contraccezione medica efficace durante il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine della somministrazione. Nei soggetti di sesso femminile in età riproduttiva, un test di gravidanza negativo deve essere eseguito entro 72 ore prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

• 1) Sono presenti metastasi attive del SNC (ad eccezione di quelle stabilizzate dal trattamento);
• 2) HIV positivo, HBsAg positivo, numero di copie del DNA dell'HBV positivo (test quantitativo ≥1000 cps/mL), anticorpo HCV positivo e HCV RNA positivo;
• 3) Persone con malattie mentali o psicologiche che non possono collaborare alla cura e alla valutazione dell'efficacia;
• 4) soggetti con gravi malattie autoimmuni e uso a lungo termine di immunosoppressori;
• 5) Nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, si sono verificate infezioni attive o incontrollabili che richiedevano un trattamento sistemico;
• 6) Qualsiasi malattia sistemica instabile
• 7) Complicato con disfunzione polmonare, cerebrale, renale e di altri organi importanti;
• 8) I soggetti hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma nelle 4 settimane prima di ricevere la terapia cellulare o si prevede che saranno sottoposti a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
• 9) I soggetti hanno ricevuto l'ultima radioterapia o terapia antitumorale (chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia) entro 4 settimane prima di ricevere la terapia cellulare;
• 10) Il soggetto ha attualmente o ha avuto altri tumori maligni che non possono essere curati entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare della pelle e altri tumori maligni con sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni;
• 11) Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico (CAR T, TCR-T) entro sei mesi;
• 12) Malattia combinata del trapianto contro l'ospite (GVHD);
• 13) Soggetti che stavano ricevendo steroidi sistemici prima dello screening e determinato dallo sperimentatore per richiedere l'uso di steroidi sistemici a lungo termine durante il trattamento (diverso dall'inalazione o dall'uso topico); E soggetti che sono stati trattati con steroidi sistemici (ad eccezione dell'inalazione o dell'uso topico) entro 72 ore prima dell'infusione cellulare;
• 14) Una storia di gravi allergie o allergie;
• 15) Soggetti che necessitano di terapia anticoagulante;
• 16) Donne in gravidanza o in allattamento, o che hanno un piano di gravidanza entro sei mesi (sia per gli uomini che per le donne);
• 17) I ricercatori ritengono che ci siano altri motivi per non includere i pazienti nel trattamento.