Komórki EBV CAR-T dla raka nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

• 1) Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę;
• 2) Wiek ≥18, ≤75 lat, mężczyzna i kobieta;
• 3) Szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące;
• 4) ocena sprawności fizycznej w skali ECOG 0-2;
• 5) rozpoznano EBV-dodatniego raka jamy nosowo-gardłowej;
• 6) wykrywanie pozytywnego celu;
• 7) Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny guza litego RECIST V1.1;
• 8) Pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej, u których wcześniej nie powiodło się leczenie ogólnoustrojowe drugiego lub wyższego rzutu;
• 9) Można założyć monoferezę lub pobranie krwi żylnej i nie ma innych przeciwwskazań do separacji krwinek;
• 10) Pełna funkcja narządów i szpiku kostnego,
• 11) Toksyczność i skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (radioterapia, chemioterapia, terapia celowana itp.) ≤ stopień 1 (CTCAE 5,0);
• 12) Osoby płodne (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania. U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego należy wykonać w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Istnieją aktywne przerzuty do OUN (z wyjątkiem tych ustabilizowanych leczeniem);
• 2) HIV dodatni, HBsAg dodatni, dodatni pod względem liczby kopii DNA HBV (test ilościowy ≥1000cps/mL), dodatni na obecność przeciwciał HCV i HCV RNA dodatni;
• 3) Osoby z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które nie mogą współpracować przy leczeniu i ocenie skuteczności;
• 4) osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi i długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych;
• 5) w ciągu 14 dni przed włączeniem wystąpiły aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia systemowego;
• 6) Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa
• 7) powikłane dysfunkcją płuc, mózgu, nerek i innych ważnych narządów;
• 8) Osobnicy przeszli poważną operację lub uraz w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem terapii komórkowej lub oczekuje się, że przejdą poważną operację w okresie badania;
• 9) Pacjenci otrzymali ostatnią radioterapię lub terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię) w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem terapii komórkowej;
• 10) Pacjent obecnie ma lub miał inne nowotwory złośliwe, których nie można wyleczyć w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów złośliwych z przeżyciem wolnym od choroby przez ponad 5 lat;
• 11) limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu (CAR T, TCR-T) w ciągu sześciu miesięcy;
• 12) Połączona choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD);
• 13) Osoby, które otrzymywały steroidy ogólnoustrojowe przed badaniem przesiewowym i określone przez badacza jako wymagające długotrwałego stosowania steroidów ogólnoustrojowych podczas leczenia (inne niż wziewne lub miejscowe); I pacjentów, którzy byli leczeni układowymi steroidami (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego) w ciągu 72 godzin przed infuzją komórek;
• 14) Historia ciężkich alergii lub alergii;
• 15) Podmioty wymagające terapii antykoagulacyjnej;
• 16) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet);
• 17) Badacze uważają, że istnieją inne powody, aby nie włączać pacjentów do leczenia.