Células CAR-T EBV para el carcinoma nasofaríngeo

Criterios de inclusión:

• 1) Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
• 2)Edad ≥18, ≤75 años, hombres y mujeres;
• 3) Supervivencia estimada ≥ 3 meses;
• 4) la puntuación de aptitud física del ECOG fue de 0-2;
• 5) se diagnosticó carcinoma nasofaríngeo EBV positivo;
• 6) Detección de objetivo positivo;
• 7) Al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de tumores sólidos RECIST V1.1;
• 8) Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico que habían fracasado previamente con la terapia sistémica de segunda línea o superior;
• 9) Se puede establecer monoféresis o acceso venoso para recolección de sangre venosa, y no hay otras contraindicaciones para la separación de células sanguíneas;
• 10) Función completa de órganos y médula ósea,
• 11) Toxicidad y efectos secundarios dejados por terapia antitumoral previa (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, etc.) ≤ grado 1 (CTCAE 5.0);
• 12) Los sujetos fértiles (hombres o mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicos efectivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final de la administración. En mujeres en edad reproductiva, se debe realizar una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 h anteriores a la primera dosis.

Criterio de exclusión:

• 1) Hay metástasis del SNC activas (excepto aquellas estabilizadas por tratamiento);
• 2) VIH positivo, HBsAg positivo, número de copias de ADN del VHB positivo (prueba cuantitativa ≥1000cps/mL), anticuerpo del VHC positivo y ARN del VHC positivo;
• 3) Aquellos con enfermedades mentales o psicológicas que no puedan cooperar con el tratamiento y la evaluación de la eficacia;
• 4) sujetos con enfermedades autoinmunes graves y uso a largo plazo de inmunosupresores;
• 5) Dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, hubo infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico;
• 6) Cualquier enfermedad sistémica inestable
• 7) Complicado con disfunción pulmonar, cerebral, renal y de otros órganos importantes;
• 8) Los sujetos se han sometido a una cirugía mayor o a un traumatismo en las 4 semanas anteriores a recibir la terapia celular, o se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de estudio;
• 9) Los sujetos recibieron su última radioterapia o terapia antitumoral (quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la terapia celular;
• 10) El sujeto actualmente tiene o ha tenido otras neoplasias malignas que no se pueden curar dentro de los 3 años, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma de células basales de la piel, y otras neoplasias malignas con supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años;
• 11) Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR T, TCR-T) dentro de los seis meses;
• 12) Enfermedad combinada de injerto contra huésped (EICH);
• 13) Sujetos que estaban recibiendo esteroides sistémicos antes de la selección y que el investigador determinó que requerían el uso de esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento (aparte de la inhalación o el uso tópico); Y sujetos que fueron tratados con esteroides sistémicos (excepto por inhalación o uso tópico) dentro de las 72 horas previas a la infusión de células;
• 14) Antecedentes de alergias o alergias graves;
• 15) Sujetos que requieren terapia anticoagulante;
• 16) Mujeres que están embarazadas o amamantando, o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses (tanto para hombres como para mujeres);
• 17) Los investigadores creen que existen otras razones para no incluir pacientes en el tratamiento.