Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) durch REGEND001

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 50 und 75;
• Patienten mit IPF-Diagnose gemäß den Leitlinien zur Diagnose idiopathischer Lungenfibrose, Ausgabe 2018;
• Probanden mit 30 % bis 79 % des vorhergesagten Wertes der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) in Lungenfunktionstests 3 Monate vor dem Screening;
• Patienten mit typischen bildgebenden Befunden der hochauflösenden Computertomographie (HR-CT) einer idiopathischen Lungenfibrose in den letzten 12 Monaten;
• Probanden, die gegenüber Bronchofiberskop tolerant sind;
• Probanden, die vollständig über den Zweck, die Methode und mögliche Unannehmlichkeiten der Studie informiert sind, der Teilnahme am Test zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen;
• Probanden mit guter Adhärenz, Bereitschaft zur Einnahme von Medikamenten und regelmäßigen Nachuntersuchungen gemäß Protokoll ；
• Probanden, die in der Lage sind, die Durchführung von Lungenfunktionstests zu verstehen und mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Zelltherapie nicht vertragen
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Probanden mit Syphilis oder einem der humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV)-positiven Antikörper; Davon stabile HBV-Träger nach medikamentöser Behandlung (DNA-Titer ≤500 IE/ml oder Kopienzahl
• Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
• Patienten mit einer schweren Lungeninfektion, die eine Infektionsbehandlung benötigen;
• Personen, die vor dem Screening langfristig Medikamente einnahmen, die Lungenfibroblasten verursachten, wie z. B. Amiodaron;
• Personen mit Infektionen in der Lunge oder an anderen Stellen, einschließlich bakterieller und viraler Infektionen, die vor der Zelltransplantation eine intravenöse Behandlung benötigen;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von invasiver oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung innerhalb von 4 Wochen;
• Personen mit einer der folgenden Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie, Pneumokoniose usw.; Lungenkrebs, Bronchiolitis obliterans oder andere aktive Lungenerkrankung; Pneumonie aktuell oder innerhalb der letzten 4 Wochen; Pneumonektomie zuvor;
• Patienten, die derzeit eine Sauerstofftherapie benötigen (Sauerstofftherapiezeit > 15 h/d);
• Subjekte, die an schweren anderen systemischen Erkrankungen leiden, wie Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose, akuter Glomerulonephritis, Bindegewebserkrankung usw.;
• Patienten mit folgenden Ergebnissen: Leukopenie (Leukopenie < 4×10^9/L) oder Agranulozytose (Leukozyten < 1,5×10^9/L oder Neutrophile < 0,5×10^9/L) jeglicher Ursache; Blutkreatinin > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) > 2,5-fache Obergrenze der Normalwerte in den Labortests.
• Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, Epilepsie oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems
• Patienten mit schweren Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder atrioventrikulärem Block II. Grades oder höher, nachgewiesen durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG);
• Personen mit einer Geschichte des Missbrauchs von Alkohol und illegalen Drogen;
• Patienten mit schwerer Herzerkrankung [New York Heart Association (NYHA) Klasse Ⅲ-Ⅳ];
• Personen, die gegen Rinderprodukte allergisch sind;
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Probanden mit schlechter Compliance und Schwierigkeiten, die Untersuchung abzuschließen;
• Prüfer, Mitarbeiter von Forschungszentren oder Familienmitglieder von ihnen (von denen keiner geeignet ist, an der Studie teilzunehmen, um die Objektivität der Forschung sicherzustellen);
• Probanden, die im letzten 1 Jahr eine akute Exazerbation von IPF hatten oder wegen anderer Atemwegserkrankungen mindestens 3 Mal ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
• Probanden, die Nintedanib als Medikament innerhalb von 1 Monat einnehmen oder beabsichtigen, Nintedanib weiterhin als Medikament einzunehmen;
• Patienten mit anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Zelltransplantationen;
• Probanden, deren erwartetes Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes weniger als ein Jahr betragen kann;
• Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter zögerten ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Zelltherapie, eine wirksame Verhütung anzuwenden;
• Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.