Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) przez REGEND001

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 50 do 75 lat;
• Osoby z rozpoznaniem IPF zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki idiopatycznego włóknienia płuc edycja 2018;
• Osoby z 30% ~ 79% przewidywanej wartości zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w testach czynnościowych płuc 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z typowymi wynikami obrazowania tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT) idiopatycznego włóknienia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Osoby tolerujące bronchofiberskop;
• Osoby w pełni poinformowane o celu, sposobie i możliwym dyskomforcie badania, wyrażające zgodę na udział w badaniu oraz dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
• Osoby z dobrym przestrzeganiem zaleceń, gotowością do przyjmowania leków i regularnymi badaniami kontrolnymi zgodnie z protokołem ；
• Osoby zdolne do zrozumienia i współpracy przy wykonywaniu testów czynnościowych płuc.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie tolerują terapii komórkowej
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci z kiłą lub jakimkolwiek wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnim przeciwciałem; W tym stabilni nosiciele HBV po leczeniu farmakologicznym (miano DNA ≤500 IU/ml lub liczba kopii
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie;
• Osoby z poważnym, znaczącym zakażeniem płuc i wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego;
• Osoby przyjmujące leki powodujące fibroblasty płucne, takie jak amiodaron, przez długi czas przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z infekcjami w płucach lub innych miejscach, w tym infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi, wymagającymi leczenia dożylnego przed przeszczepieniem komórek;
• Pacjenci z wywiadem inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 4 tygodni;
• Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób płuc: astma, aktywna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne, pylica płuc itp.; rak płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików lub inna czynna choroba płuc; Zapalenie płuc obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni; Pneumonektomia Wcześniej;
• Osoby wymagające obecnie tlenoterapii (czas tlenoterapii > 15h/d);
• Pacjenci cierpiący na poważne inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, marskość wątroby, ostre zapalenie kłębuszków nerkowych, choroba tkanki łącznej itp.;
• Osoby z następującymi wynikami: leukopenia (leukopenia < 4×10^9/L) lub agranulocytoza (leukocyty < 1,5×10^9/L lub neutrofile < 0,5×10^9/L) z dowolnej przyczyny; Kreatynina we krwi > 2,5-krotność górnej granicy normy; Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniach laboratoryjnych.
• Pacjenci z historią chorób psychicznych lub ryzyka samobójstwa, padaczką lub innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego, wykazany za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG);
• Osoby z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
• Pacjenci z poważną chorobą serca [klasa Ⅲ-Ⅳ według New York Heart Association (NYHA)];
• Osoby uczulone na produkty pochodzenia bydlęcego;
• Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Osoby o słabej zgodności i trudne do ukończenia dochodzenia;
• Śledczy, pracownicy ośrodków badawczych lub członkowie ich rodzin (z których żaden nie nadaje się do udziału w badaniu, aby zapewnić obiektywizm badania);
• Osoby, które miały ostre zaostrzenie IPF lub były hospitalizowane z powodu innych chorób układu oddechowego 3 lub więcej razy w ciągu ostatniego roku;
• Pacjenci, którzy przyjmują nintedanib jako lekarstwo w ciągu 1 miesiąca lub planują kontynuować przyjmowanie nintedanibu jako lekarstwo;
• Pacjenci z innymi nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami niedoboru odporności lub z historią przeszczepu narządu lub terapii przeszczepem komórek;
• Pacjenci, których oczekiwane przeżycie może być krótsze niż jeden rok, ocenione przez badacza;
• Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym niechętnie stosowali skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po terapii komórkowej;
• Osoby ocenione przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.