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Klinische Studie zu Venetoclax in Kombination mit einem CACAG-Schema bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

7. November 2024 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Einarmige, offene, klinische Phase-I-Studie zu Venetoclax in Kombination mit einem CACAG-Schema bei der Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit einem CACAG-Schema bei der Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen und dem Aufkommen vieler neuer therapeutischer Medikamente ist die Prognose neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie immer noch schlecht. Um das Ergebnis von Patienten mit De-novo-AML zu verbessern, entwickelten die Teilnehmer ein Venetoclax-Kombinationsschema mit CACAG zur Behandlung von De-novo-AML. In dieser Studie beabsichtigen die Teilnehmer, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit dem CACAG-Schema bei der Behandlung von neu diagnostizierter AML zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung (ICF) verstehen und bereit sind, diese zu unterschreiben.
  • Alle Patienten sollten 14 bis 75 Jahre alt sein, keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Patienten, bei denen AML neu diagnostiziert wurde.
  • Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ die obere Grenze des Normalwertes;
  • Patienten ohne unkontrollierte Infektionen, ohne Organfunktionsstörung oder ohne schwere psychische Erkrankung;
  • Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-3 und die vorhergesagte Überlebenszeit ≥ 4 Monate.
  • Patienten ohne schwere allergische Konstitution.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie oder Kontraindikation für das Studienmedikament;
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte auf der Grundlage, dass ein höheres Risiko einer Nichteinhaltung der Studienbehandlung bestehen könnte;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die das Protokoll nicht einhalten können;
  • Weniger als 6 Wochen nach chirurgischer Operation wichtiger Organe.
  • Leberfunktion: ALT und AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Kreatinin > die Obergrenze des Normalwerts;
  • Der Patient ist für diese klinische Studie nicht geeignet (schlechte Compliance, Drogenmissbrauch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Experimentell: Venetoclax kombiniertes CACAG-Regime für neu diagnostizierte AML. Alle Empfänger in diesem Arm erhielten Azacytidin, Cytarabin, Aclamycin, Chidamid, Venetoclax und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor. Azacytidin wurde von Tag 1 bis Tag 7 mit 75 mg/m2/Tag angewendet. Cytarabin wurde von Tag 1 bis Tag 5 mit 75 mg/m2 2-mal täglich verabreicht. Aclamycin wurde am Tag 1,3,5 mit 10 mg/m2/Tag verwendet. Chidamid wurde zwei Wochen lang zweimal pro Woche mit 30 mg/Tag angewendet. Venetoclax wurde in einer Dosis von 100 mg am 1. Tag, 200 mg am 2. Tag und 400 mg von Tag 3 bis Tag 14 verwendet. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor wurde von Tag 0 bis zur Erholung der Agranulozytose in einer Menge von 5 ug/kg/Tag verwendet.
Arzneimittel: Azacytidin;Cytarabin;Aclamycin;Chidamid;Venetoclax;Granulozyten
  1. Azacytidin (75 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 7).
  2. Cytarabin (75 mg/m2 zweimal täglich, Tage 1 bis 5).
  3. Aclamycin (10 mg/m2/Tag, Tag 1, 3, 5).
  4. Chidamid (30 mg/Tag, Tage 0,3).
  5. Venetoclax (100 mg Tag 1, 200 mg Tag 2, 400 mg Tag 3 bis 14).
  6. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (5 ug/kg/Tag, Tag 0 bis zur Genesung der Agranulozytose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtremission mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) oder teilweiser Remission (PR) erreichen.
1 Monat nach der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) – negatives Ansprechen:
Zeitfenster: nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-negative Reaktion erreichten, definiert als < 1 Leukämiezelle pro 10.000 Leukozyten, wie durch Durchflusszytometrie bestimmt, oder < 0,01 %, wie durch PCR eines Knochenmarkaspirats bestimmt.
nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbehandlung
PFS war definiert als die Zeit ab dem Datum des Eintritts in die klinische Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbehandlung
Definiert als die Zeit vom Eintritt in die klinische Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
180 Tage nach Studienbehandlung
Rate der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder 4, die 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation berichtet wurden.
Bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation
Teilremissionsrate (PR):
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Alle hämatologischen Kriterien einer CR; Rückgang des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion auf 5 bis 25 Prozent; und Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion vor der Behandlung um mindestens 50 Prozent.
1 Monat nach der Studienbehandlung
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Definiert gemäß den IWG-Antwortkriterien in AML. Knochenmarksexplosionen <5 Prozent; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 109/L (1000/µL); Thrombozytenzahl >100 x 109/L (100.000/µL); Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen.
1 Monat nach der Studienbehandlung
CR mit Wiederherstellungsrate des unvollständigen Blutbildes
Zeitfenster: 1 Monat nach der Studienbehandlung
Alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0 x 109/L (1000/µL)) oder Thrombozytopenie (<100 x 109/L (100.000/µL))
1 Monat nach der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Daihong Liu Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2022-240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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