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Auswirkungen von Propofol-Dexmedetomıdıne und Propofol-Remıfentanıl bei Hysteroskopie-Operationen.

29. Dezember 2022 aktualisiert von: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Auswirkungen von Propofol-Dexmedetomıdın und Propofol-Remıfentanıl auf die Genesung und Hämodynamık bei Hysteroskopie-Operationen, einer der ambulanten Anästhesiepraktiken: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In unserer Studie wollten die Forscher die Wirkungen von Dexmedetomidin-Propofol- und Remifentanil-Propofol-Kombinationen auf die perioperative Spontanatmung, die Hämodynamik, die Genesung, die Zufriedenheit der Teilnehmer, des Chirurgen und des Anästhesisten bei der Hysteroskopie, die zu den ambulanten Operationen zählt, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde prospektiv nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Van Yüzüncü Yıl University durchgeführt. Insgesamt 80 Teilnehmer in 2 Gruppen von 40 ASA I-II im Alter von 18-65 Jahren wurden in die Studie aufgenommen. Am Tag der Operation wurde bei allen Patienten vor dem Eingriff ein Gefäßzugang mit einer 20-G-Branule angelegt. Die Teilnehmerinnen, die zum Gynäkologietisch gebracht wurden, wurden routinemäßig in Rückenlage überwacht, wie es das Verfahren erforderte.

Alle Teilnehmer wurden mit 0,025 mg/kg Midazolam (Demizolam®, Dem, Türkei) vorbehandelt, nachdem sie mit einer Nasenkanüle mit 2 l/min Sauerstoff begonnen hatten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Gruppe DP und RP eingeteilt. Propofol (Propofol-®Lipuro 1 % (10 mg/ml), B. Braun Indonesien) 1 mg/kg Bolus wurde beiden Gruppen verabreicht. Dexmedetomidin (Sedadomid 200 µg/2 ml, KOÇAK FARMA Türkei)

1 mcg/kg Bolus wurde der Gruppe DP in 10 Minuten verabreicht, dann 0,2–1,4 mcg/kg/Stunde wurde mit der Infusionsdosis begonnen. Nachdem ein Bolus von 0,25 mcg/kg Remifentanil (Ultiva®, GlaxoSmithKline, Belgien) an Gruppe RP verabreicht wurde, ein 0,025–0,1 mcg/kg/Minute Infusionsdosis wurde begonnen. Hämodynamische Daten und respiratorische Parameter der Gruppen vor und nach der Sedierung wurden aufgezeichnet. Die Narkosetiefe wurde mit der Ramsey-Sedierungsskala und die Erholungswerte mit dem modifizierten Aldrete-Score erfasst. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die Gesichtsschmerzskala verwendet. Die Anästhesietiefe wurde so eingestellt, dass die Ramsey-Sedierungsskala der Patienten größer als vier war. Patienten mit RSS<4 wurden durch die Gabe von zusätzlichem Propofol aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Siirt, Truthahn
        • Siirt Eğitim Ve Araştirma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde prospektiv nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Van Yüzüncü Yıl University durchgeführt. Insgesamt wurden 80 Patienten in 2 Gruppen von 40 ASA I-II im Alter von 18-65 Jahren in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALTER 18-65 ASA I UND II

Ausschlusskriterien:

  • ANDERE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe DP

Propofol (Dexmedetomidin (Sedadomid 200 µg/2 ml, KOÇAK FARMA Türkei)

1 mcg/kg Bolus wurde der Gruppe DP in 10 Minuten verabreicht, dann 0,2–1,4 mcg/kg/Stunde Infusionsdosis wurde gestartet.-®Lipuro 1 % (10 mg/ml), B. Braun Indonesien) 1 mg/kg Bolus wurde verabreicht.
Kombinationsprodukt: Propofol-Dexmedetomidin
Propofol-Dexmedetomidin UND Propofol-Remifentanil
Andere Namen:
  • Propofol-Remifentanil
Gruppe RP
Propofol (Propofol-®Lipuro 1 % (10 mg/ml), B. Braun Indonesien) 1 mg/kg Bolus wurde verabreicht, nachdem ein 0,25 mcg/kg Bolus von Remifentanil (Ultiva®, GlaxoSmithKline, Belgien) an Gruppe RP verabreicht wurde, a 0,025-0,1 mcg/kg/Minute Infusionsdosis wurde begonnen.
Kombinationsprodukt: Propofol-Dexmedetomidin
Propofol-Dexmedetomidin UND Propofol-Remifentanil
Andere Namen:
  • Propofol-Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEDATION
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
RAMSEY SEDATİON SKORE > 4 ZEIT (MINUTE)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ERHOLUNG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
MODIFIZIERTER ALDRETE-Score>9 (MINUTE)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ENTSÄTTIGUNG ENTSÄTTIGUNG
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
SÄTTIGUNG SÄTTIGUNGSVERHÄLTNISSE (%)
WÄHREND DER OPERATION
ATEMFREQUENZ
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
ATEMFRAGE (.../MINUTE)
WÄHREND DER OPERATION
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
CO2 am Ende der Atemzüge (mmHg)
WÄHREND DER OPERATION
INTEGRIERTER LUNGENINDEX
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
INTEGRIERTER LUNGENINDEX (1-10)
WÄHREND DER OPERATION

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PULSSCHLAG
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
HERZFREQUENZ (../MINUTE)
WÄHREND DER OPERATION
NICHT INVASIVE SYSTOLIK UND BLUTDRUCK
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
NICHT INVASIVER BLUTDRUCK (mmHg)
WÄHREND DER OPERATION
NICHT INVASIVE DİASTOLISCHE BLUTDRUCKFUNKTION
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
NICHT INVASIVER BLUTDRUCK (mmHg)
WÄHREND DER OPERATION

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Siirt Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SiirtTRH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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