- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674201
Auswirkungen von Propofol-Dexmedetomıdıne und Propofol-Remıfentanıl bei Hysteroskopie-Operationen.
Auswirkungen von Propofol-Dexmedetomıdın und Propofol-Remıfentanıl auf die Genesung und Hämodynamık bei Hysteroskopie-Operationen, einer der ambulanten Anästhesiepraktiken: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde prospektiv nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Van Yüzüncü Yıl University durchgeführt. Insgesamt 80 Teilnehmer in 2 Gruppen von 40 ASA I-II im Alter von 18-65 Jahren wurden in die Studie aufgenommen. Am Tag der Operation wurde bei allen Patienten vor dem Eingriff ein Gefäßzugang mit einer 20-G-Branule angelegt. Die Teilnehmerinnen, die zum Gynäkologietisch gebracht wurden, wurden routinemäßig in Rückenlage überwacht, wie es das Verfahren erforderte.
Alle Teilnehmer wurden mit 0,025 mg/kg Midazolam (Demizolam®, Dem, Türkei) vorbehandelt, nachdem sie mit einer Nasenkanüle mit 2 l/min Sauerstoff begonnen hatten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Gruppe DP und RP eingeteilt. Propofol (Propofol-®Lipuro 1 % (10 mg/ml), B. Braun Indonesien) 1 mg/kg Bolus wurde beiden Gruppen verabreicht. Dexmedetomidin (Sedadomid 200 µg/2 ml, KOÇAK FARMA Türkei)
1 mcg/kg Bolus wurde der Gruppe DP in 10 Minuten verabreicht, dann 0,2–1,4 mcg/kg/Stunde wurde mit der Infusionsdosis begonnen. Nachdem ein Bolus von 0,25 mcg/kg Remifentanil (Ultiva®, GlaxoSmithKline, Belgien) an Gruppe RP verabreicht wurde, ein 0,025–0,1 mcg/kg/Minute Infusionsdosis wurde begonnen. Hämodynamische Daten und respiratorische Parameter der Gruppen vor und nach der Sedierung wurden aufgezeichnet. Die Narkosetiefe wurde mit der Ramsey-Sedierungsskala und die Erholungswerte mit dem modifizierten Aldrete-Score erfasst. Zur Beurteilung der Schmerzen wurde die Gesichtsschmerzskala verwendet. Die Anästhesietiefe wurde so eingestellt, dass die Ramsey-Sedierungsskala der Patienten größer als vier war. Patienten mit RSS<4 wurden durch die Gabe von zusätzlichem Propofol aus der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Siirt, Truthahn
- Siirt Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ALTER 18-65 ASA I UND II
Ausschlusskriterien:
- ANDERE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe DP
Propofol (Dexmedetomidin (Sedadomid 200 µg/2 ml, KOÇAK FARMA Türkei) 1 mcg/kg Bolus wurde der Gruppe DP in 10 Minuten verabreicht, dann 0,2–1,4 mcg/kg/Stunde Infusionsdosis wurde gestartet.-®Lipuro 1 % (10 mg/ml), B. Braun Indonesien) 1 mg/kg Bolus wurde verabreicht. |
Propofol-Dexmedetomidin UND Propofol-Remifentanil
Andere Namen:
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|
Gruppe RP
Propofol (Propofol-®Lipuro 1 % (10 mg/ml), B. Braun Indonesien) 1 mg/kg Bolus wurde verabreicht, nachdem ein 0,25 mcg/kg Bolus von Remifentanil (Ultiva®, GlaxoSmithKline, Belgien) an Gruppe RP verabreicht wurde, a 0,025-0,1 mcg/kg/Minute
Infusionsdosis wurde begonnen.
|
Propofol-Dexmedetomidin UND Propofol-Remifentanil
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SEDATION
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
RAMSEY SEDATİON SKORE > 4 ZEIT (MINUTE)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
ERHOLUNG
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
MODIFIZIERTER ALDRETE-Score>9 (MINUTE)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
ENTSÄTTIGUNG ENTSÄTTIGUNG
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
|
SÄTTIGUNG SÄTTIGUNGSVERHÄLTNISSE (%)
|
WÄHREND DER OPERATION
|
|
ATEMFREQUENZ
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
|
ATEMFRAGE (.../MINUTE)
|
WÄHREND DER OPERATION
|
|
CO2 am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
|
CO2 am Ende der Atemzüge (mmHg)
|
WÄHREND DER OPERATION
|
|
INTEGRIERTER LUNGENINDEX
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
|
INTEGRIERTER LUNGENINDEX (1-10)
|
WÄHREND DER OPERATION
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PULSSCHLAG
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
|
HERZFREQUENZ (../MINUTE)
|
WÄHREND DER OPERATION
|
|
NICHT INVASIVE SYSTOLIK UND BLUTDRUCK
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
|
NICHT INVASIVER BLUTDRUCK (mmHg)
|
WÄHREND DER OPERATION
|
|
NICHT INVASIVE DİASTOLISCHE BLUTDRUCKFUNKTION
Zeitfenster: WÄHREND DER OPERATION
|
NICHT INVASIVER BLUTDRUCK (mmHg)
|
WÄHREND DER OPERATION
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- SiirtTRH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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