Vergleich von Zentrifugationsmethoden mit plättchenreichem Plasma (PRP) in Bezug auf die Thrombozytenkonzentration und die klinische Verbesserung der androgenetischen Alopezie
3. Januar 2023 aktualisiert von: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Vergleich von Zentrifugationsmethoden mit plättchenreichem Plasma (PRP) in Bezug auf die Thrombozytenkonzentration und die klinische Verbesserung der androgenetischen Alopezie: Eine vorläufige, randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Diese Forschung ist eine vorläufige, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Unterschiede in den PRP-Präparationsmethoden untersucht, eine Single-Spin-Zentrifugation mit 3000 U/min in 15 Minuten im Vergleich zu einer Double-Spin-Zentrifugation mit 1500 U/min in 6 Minuten, gefolgt von 2500 U/min in 15 Minuten, auf die Ergebnisse der Thrombozytenkonzentration und der klinischen Verbesserung der androgenetischen Alopezie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jedem Besuch werden mehrere Untersuchungen durchgeführt, darunter Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung, Trichoskopie und Trichoscan.
Laborauswertungen (vollständiges Blutbild) für die Messung der Thrombozyten für Baseline und PRP werden für alle zugelassenen Probanden beim ersten Besuch durchgeführt.
Jeder Proband wird angewiesen, während der Studie täglich zweimal täglich 5 % topisches Minoxidil als Primärtherapie aufzutragen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrutierung
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Kontakt:
- Lili Legiawati, MD, PhD
- Telefonnummer: +62816707990
- E-Mail: lililegiawati@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Lis Surachmiati Suseno, MD
-
Hauptermittler:
- Irma Bernadette, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Anmeldung auf Einladung
- Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien der androgenen Alopezie (Hamilton Norwood Grad III-IV)
- Männer im Alter zwischen 25 und 59 Jahren
- Sie haben die Einnahme von topischem Antiandrogen oder Minoxidil für mindestens einen Monat oder von oralem Antiandrogen oder Minoxidil für mindestens drei Monate eingestellt
Ausschlusskriterien:
- Alopezie jeder anderen Art
- Proband mit Keloid- oder Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte wurde einer gerinnungshemmenden Therapie unterzogen
- Probanden, die sieben Tage vor der Studie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einnahmen
- Probanden, die innerhalb von mindestens sechs Monaten vor der Studie eine Haarbehandlung mit Wachstumsfaktoren, einschließlich PRP und Microneedling, erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Einzelne Spin-Gruppe
Derzeit sind die Standardarbeitsanweisungen für die PRP-Vorbereitung in dr.
Cipto Mangunkusumo National General Hospital wird durch Durchführen einer Single-Spin-Zentrifugation bei 3000 U/min für 15 Minuten durchgeführt.
Diese erste Gruppe erhält eine PRP-Behandlung durch Single-Spin-Zentrifugation bei 3000 U/min in 15 Minuten zusätzlich zu topischem Minoxidil (5 %).
|
Jeder Proband wird zusätzlich zur täglichen Verabreichung von Minoxidil mit 3x PRP-Injektionen auf der Kopfhaut im Abstand von 2 Wochen behandelt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Double-Spin-Gruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zu topischem Minoxidil (5 %) eine Double-Spin-Zentrifugations-PRP-Behandlung bei 1500 U/min in 6 Minuten und fortgesetzt bei 2500 U/min in 15 Minuten.
|
Jeder Proband wird zusätzlich zur täglichen Verabreichung von Minoxidil mit 3x PRP-Injektionen auf der Kopfhaut im Abstand von 2 Wochen behandelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenzahl in PRP und Vollblut
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wir bewerteten den Anstieg der PRP-Blutplättchenspiegel, indem wir die Grundlinien-Blutplättchenwerte (unter Verwendung von Vollblut) und die Blutplättchenspiegel in PRP-Präparaten bewerteten und dann die Vielfachen berechneten.
Zu verwendende Thrombozytenwerteinheiten sind (/μL)
|
6 Wochen
|
|
Klinische Verbesserung der androgenetischen Alopezie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wir bewerteten die Beurteilung der klinischen Besserung bei androgenetischer Alopezie mittels Trichoskopie und Trichoscan-Untersuchung in Woche 0, 2, 4 und 6.
Bei der trichoskopischen Untersuchung bewerteten wir die Haarfarbe, die Diversität des Haardurchmessers, Vellushaar und Punkte.
Während wir bei der Trichoscan-Untersuchung Haarzahl, Haardurchmesser (mm), Haardichte (/cm2), Haarrate (%) in Vellushaar, Terminal-, Anagen- und Telogenphase und mittlere Haardicke (mm/cm2) und mittlere Länge bewerteten (mm) und durchschnittliches Haar pro Einheit.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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