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Bewertung der Wirkung von aus Kokosnuss- und Sonnenblumenöl gewonnenen Isosorbiddisetern und kolloidalem Hafermehl

12. April 2023 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Prospektive, randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde Bewertung der Wirkung von aus Kokosnuss- und Sonnenblumenöl gewonnenen Isosorbiddisetern und kolloidalem Hafermehl

Das Ziel dieser Studie ist es, aus Kokosöl und Sonnenblumenöl gewonnene Isosorbiddisester und kolloidales Hafermehl zu vergleichen und ihre Wirkung auf pädiatrische atopische Dermatitis bei Männern und Frauen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 2 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Klinische Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis
  • vIGA-AD (validierter Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis)-Score von „mild“ (2) oder „moderat“ (3) zu Studienbeginn
  • EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von >/= 5 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine bekannte Allergie gegen Isosorbiddiester, Kokosnussöl oder Sonnenblumenkernöl haben
  • Personen, die ausschließlich Hand- und/oder Fußekzeme ohne Anzeichen von Ekzemen an anderen Stellen ihres Körpers haben.
  • Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Teilnahme topische Calcineurin-Inhibitoren oder Crisaborol in den vorbestimmten Bereichen eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
  • Patienten mit einer anhaltenden Sekundärinfektion der Haut.
  • Patienten, die eine systemische Therapie erhalten oder die nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Therapie benötigen. Systemische Therapien umfassen Cyclosporin, systemische Steroide, Methotrexat und Dupilumab. Probanden, die im Monat vor Beginn der Studienintervention Ciclosporin, systemische Steroide oder Methotrexat eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen. Probanden, die zwei Monate vor Beginn der Studienintervention mit Dupilumab behandelt wurden oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
  • Probanden mit einer Diagnose von Scabies.
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentelles topisches Produkt
Topische Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl und Isosorbiddiestern + topischen Steroiden
Sonstiges: Isosorbid-Diester-Feuchtigkeitscreme
Isosorbiddiester (mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl) + Salbe mit topischem Hydrocortison 2,5 %
Placebo-Komparator: Topisches Produkt kontrollieren
Topische Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl OHNE Isosorbiddiester + topische Steroide
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme kontrollieren
Topisches Vehikel (mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl) + Topisches Hydrocortison 2,5 % Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent, die EASI 75 erreichen
8 Wochen
Jucken
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der visuellen Juckreiz-Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des EASI-Scores
1 Woche
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des EASI-Scores
4 Wochen
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des EASI-Scores
8 Wochen
Jucken
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der visuellen Juckreiz-Analogskala
1 Woche
Jucken
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der visuellen Juckreiz-Analogskala
4 Wochen
Topische Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: 1 Woche
Kumulativer Gebrauch von topischen Steroiden
1 Woche
Topische Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulativer Gebrauch von topischen Steroiden
4 Wochen
Topische Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: 8 Wochen
Kumulativer Gebrauch von topischen Steroiden
8 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL)
Zeitfenster: 1 Woche
TEWL gemessen mit einem Vapometer
1 Woche
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL)
Zeitfenster: 4 Wochen
TEWL gemessen mit einem Vapometer
4 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL)
Zeitfenster: 8 Wochen
TEWL gemessen mit einem Vapometer
8 Wochen
Hydratation der Haut
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessener Feuchtigkeitsgrad der Haut SkinMoistureMeterSC
1 Woche
Hydratation der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessener Feuchtigkeitsgrad der Haut SkinMoistureMeterSC
4 Wochen
Hydratation der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessener Feuchtigkeitsgrad der Haut SkinMoistureMeterSC
8 Wochen
Verschiebung im Hautmikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der relativen Häufigkeit von Staphylococcus aureus auf der Haut
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sytheon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDEAS_PEDS_AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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