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Bewertung der Wirkung von aus Kokosnuss- und Sonnenblumenöl gewonnenen Isosorbiddisetern und kolloidalem Hafermehl

12. April 2023 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Prospektive, randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde Bewertung der Wirkung von aus Kokosnuss- und Sonnenblumenöl gewonnenen Isosorbiddisetern und kolloidalem Hafermehl

Das Ziel dieser Studie ist es, aus Kokosöl und Sonnenblumenöl gewonnene Isosorbiddisester und kolloidales Hafermehl zu vergleichen und ihre Wirkung auf pädiatrische atopische Dermatitis bei Männern und Frauen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 2 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Klinische Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis
  • vIGA-AD (validierter Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis)-Score von „mild“ (2) oder „moderat“ (3) zu Studienbeginn
  • EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von >/= 5 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine bekannte Allergie gegen Isosorbiddiester, Kokosnussöl oder Sonnenblumenkernöl haben
  • Personen, die ausschließlich Hand- und/oder Fußekzeme ohne Anzeichen von Ekzemen an anderen Stellen ihres Körpers haben.
  • Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Teilnahme topische Calcineurin-Inhibitoren oder Crisaborol in den vorbestimmten Bereichen eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
  • Patienten mit einer anhaltenden Sekundärinfektion der Haut.
  • Patienten, die eine systemische Therapie erhalten oder die nach Ermessen des Prüfarztes eine systemische Therapie benötigen. Systemische Therapien umfassen Cyclosporin, systemische Steroide, Methotrexat und Dupilumab. Probanden, die im Monat vor Beginn der Studienintervention Ciclosporin, systemische Steroide oder Methotrexat eingenommen haben oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen. Probanden, die zwei Monate vor Beginn der Studienintervention mit Dupilumab behandelt wurden oder nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen.
  • Probanden mit einer Diagnose von Scabies.
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelles topisches Produkt
Topische Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl und Isosorbiddiestern + topischen Steroiden
Sonstiges: Isosorbid-Diester-Feuchtigkeitscreme
Isosorbiddiester (mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl) + Salbe mit topischem Hydrocortison 2,5 %
Placebo-Komparator: Topisches Produkt kontrollieren
Topische Feuchtigkeitscreme mit kolloidalem Hafermehl OHNE Isosorbiddiester + topische Steroide
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme kontrollieren
Topisches Vehikel (mit 0,1 % kolloidalem Hafermehl) + Topisches Hydrocortison 2,5 % Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent, die EASI 75 erreichen
8 Wochen
Jucken
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der visuellen Juckreiz-Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des EASI-Scores
1 Woche
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des EASI-Scores
4 Wochen
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des EASI-Scores
8 Wochen
Jucken
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der visuellen Juckreiz-Analogskala
1 Woche
Jucken
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der visuellen Juckreiz-Analogskala
4 Wochen
Topische Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: 1 Woche
Kumulativer Gebrauch von topischen Steroiden
1 Woche
Topische Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: 4 Wochen
Kumulativer Gebrauch von topischen Steroiden
4 Wochen
Topische Verwendung von Steroiden
Zeitfenster: 8 Wochen
Kumulativer Gebrauch von topischen Steroiden
8 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL)
Zeitfenster: 1 Woche
TEWL gemessen mit einem Vapometer
1 Woche
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL)
Zeitfenster: 4 Wochen
TEWL gemessen mit einem Vapometer
4 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL)
Zeitfenster: 8 Wochen
TEWL gemessen mit einem Vapometer
8 Wochen
Hydratation der Haut
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessener Feuchtigkeitsgrad der Haut SkinMoistureMeterSC
1 Woche
Hydratation der Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessener Feuchtigkeitsgrad der Haut SkinMoistureMeterSC
4 Wochen
Hydratation der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessener Feuchtigkeitsgrad der Haut SkinMoistureMeterSC
8 Wochen
Verschiebung im Hautmikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der relativen Häufigkeit von Staphylococcus aureus auf der Haut
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Sytheon Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEAS_PEDS_AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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