Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu diseterów izosorbidowych i koloidalnych płatków owsianych pochodzących z oleju kokosowego i słonecznikowego

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana nośnikiem, podwójnie ślepa ocena wpływu diseterów izosorbidowych pochodzących z oleju kokosowego i słonecznikowego oraz koloidalnej mąki owsianej

Celem tego badania jest porównanie disestrów izosorbidu i koloidalnych płatków owsianych pochodzących z oleju kokosowego i oleju słonecznikowego oraz obserwacja ich wpływu na atopowe zapalenie skóry u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie kliniczne czynnego atopowego zapalenia skóry
  • Wynik vIGA-AD (potwierdzona globalna ocena badacza — atopowe zapalenie skóry) „łagodny” (2) lub „umiarkowany” (3) na początku badania
  • Wynik EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku) >/= 5 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią na diestry izosorbidu, olej kokosowy lub olej z nasion słonecznika
  • Osoby, które mają wyłącznie wyprysk dłoni i/lub stóp bez oznak wyprysku w jakimkolwiek innym miejscu na ciele.
  • Osoby, które przyjmowały miejscowo inhibitory kalcyneuryny lub kryzaborol na określone obszary w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia uczestnictwa lub nie chcą przejść okresu wypłukiwania.
  • Pacjenci z trwającą wtórną infekcją skóry.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie terapii systemowej lub którzy potrzebują terapii systemowej według uznania badacza. Terapie ogólnoustrojowe obejmują cyklosporynę, steroidy ogólnoustrojowe, metotreksat i dupilumab. Osoby, które przyjmowały cyklosporynę, sterydy ogólnoustrojowe lub metotreksat w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji w ramach badania lub nie chcą poddać się okresowi wymywania. Osoby, które przyjmowały dupilumab przez dwa miesiące przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub nie chcą poddać się okresowi wymywania.
  • Osoby z rozpoznaniem świerzbu.
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eksperymentalny produkt do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​nawilżający z koloidalnymi płatkami owsianymi i diestrami izosorbidu + miejscowe sterydy
Inny: Nawilżający krem ​​Isosorbide Diester
Diestry izosorbidu (z 0,1% koloidalnej mąki owsianej) + hydrokortyzon do stosowania miejscowego 2,5% maść
Komparator placebo: Kontroluj produkt do stosowania miejscowego
Miejscowy krem ​​nawilżający z koloidalną owsianką BEZ diestrów izosorbidu + miejscowe sterydy
Inny: Kontroluj nawilżacz
Podłoże do stosowania miejscowego (zawierające 0,1% koloidalnej mąki owsianej) + hydrokortyzon do stosowania miejscowego 2,5% maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent osiągnięcia EASI 75
8 tygodni
Swędzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wizualnej analogowej skali świądu w stosunku do linii podstawowej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana wyniku EASI
1 tydzień
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyniku EASI
4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku EASI
8 tygodni
Swędzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana w wizualnej analogowej skali swędzenia
1 tydzień
Swędzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w wizualnej analogowej skali swędzenia
4 tygodnie
Miejscowe stosowanie sterydów
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skumulowane stosowanie miejscowego stosowania sterydów
1 tydzień
Miejscowe stosowanie sterydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skumulowane stosowanie miejscowego stosowania sterydów
4 tygodnie
Miejscowe stosowanie sterydów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skumulowane stosowanie miejscowego stosowania sterydów
8 tygodni
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
TEWL mierzone za pomocą Vapometer
1 tydzień
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TEWL mierzone za pomocą Vapometer
4 tygodnie
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
TEWL mierzone za pomocą Vapometer
8 tygodni
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzony poziom nawilżenia skóry SkinMoistureMeterSC
1 tydzień
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzony poziom nawilżenia skóry SkinMoistureMeterSC
4 tygodnie
Nawilżenie skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzony poziom nawilżenia skóry SkinMoistureMeterSC
8 tygodni
Zmiana mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana względnej liczebności Staphylococcus aureus na skórze
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sytheon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDEAS_PEDS_AD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami