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Valutazione dell'effetto dei disseter isosorbide derivati ​​dall'olio di cocco e di semi di girasole e della farina d'avena colloidale

12 aprile 2023 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research

Valutazione prospettica, randomizzata, controllata dal veicolo, in doppio cieco dell'effetto dei diseter isosorbide derivati ​​dall'olio di semi di cocco e di girasole e della farina d'avena colloidale

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'olio di cocco e l'olio di semi di girasole derivati ​​dall'isosorbide e la farina d'avena colloidale e osservare il loro effetto sulla dermatite atopica pediatrica tra maschi e femmine di età compresa tra 2 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 2 e 17 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi clinica della dermatite atopica attiva
  • Punteggio vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis) di "lieve" (2) o "moderato" (3) al basale
  • Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) >/= 5 al basale

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno un'allergia nota ai diesteri di isosorbide, all'olio di cocco o all'olio di semi di girasole
  • Individui che hanno solo eczema alle mani e/o ai piedi senza evidenza di eczema in qualsiasi altra parte del corpo.
  • Individui che sono stati trattati con inibitori topici della calcineurina o crisaborolo nelle aree predeterminate entro due settimane dall'inizio della partecipazione o non disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione.
  • Soggetti con un'infezione secondaria in corso della pelle.
  • Soggetti che sono in terapia sistemica o che necessitano di terapia sistemica a discrezione dello sperimentatore. Le terapie sistemiche comprendono ciclosporina, steroidi sistemici, metotrexato e dupilumab. - Soggetti che hanno assunto ciclosporina, steroidi sistemici o metotrexato nel mese precedente l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di sospensione. - Soggetti che sono stati trattati con dupilumab nei due mesi precedenti l'inizio dell'intervento dello studio o non sono disposti a sottoporsi a un periodo di washout.
  • Soggetti con diagnosi di Scabbia.
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prodotto topico sperimentale
Idratante topico Con farina d'avena colloidale e diesteri di isosorbide + steroidi topici
Altro: Idratante isosorbide diestere
Isosorbide diesteri (con farina d'avena colloidale allo 0,1%) + idrocortisone topico al 2,5% unguento
Comparatore placebo: Controllo del prodotto topico
Idratante topico Con farina d'avena colloidale SENZA diesteri isosorbidici + Steroidi topici
Altro: Idratante di controllo
Veicolo topico (con farina d'avena colloidale allo 0,1%) + Idrocortisone topico 2,5% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale che raggiunge EASI 75
8 settimane
Prurito
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della scala analogica visiva del prurito rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Modifica del punteggio EASI
1 settimana
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del punteggio EASI
4 settimane
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del punteggio EASI
8 settimane
Prurito
Lasso di tempo: 1 settimana
Cambiamento nella scala analogica visiva del prurito
1 settimana
Prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella scala analogica visiva del prurito
4 settimane
Uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 1 settimana
Uso cumulativo di uso topico di steroidi
1 settimana
Uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso cumulativo di uso topico di steroidi
4 settimane
Uso topico di steroidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Uso cumulativo di uso topico di steroidi
8 settimane
Perdita di acqua transepidermica della pelle (TEWL)
Lasso di tempo: 1 settimana
TEWL misurato con un Vapometro
1 settimana
Perdita di acqua transepidermica della pelle (TEWL)
Lasso di tempo: 4 settimane
TEWL misurato con un Vapometro
4 settimane
Perdita di acqua transepidermica della pelle (TEWL)
Lasso di tempo: 8 settimane
TEWL misurato con un Vapometro
8 settimane
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di idratazione della pelle misurato SkinMoistureMeterSC
1 settimana
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Livello di idratazione della pelle misurato SkinMoistureMeterSC
4 settimane
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di idratazione della pelle misurato SkinMoistureMeterSC
8 settimane
Spostamento nel microbioma cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'abbondanza relativa di Staphylococcus aureus sulla pelle
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sytheon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDEAS_PEDS_AD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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