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Avaliação do efeito de diseters de isossorbida derivados de óleo de semente de coco e girassol e farinha de aveia coloidal

12 de abril de 2023 atualizado por: Integrative Skin Science and Research

Avaliação prospectiva randomizada controlada por veículo, duplo-cega do efeito de isossorbida derivados de óleo de semente de coco e girassol e farinha de aveia coloidal

O objetivo deste estudo é comparar disésteres de isossorbida derivados de óleo de coco e óleo de semente de girassol e aveia coloidal e observar seu efeito na dermatite atópica pediátrica entre homens e mulheres de 2 a 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 2 e 17 anos no momento do consentimento.
  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica ativa
  • Pontuação vIGA-AD (avaliação global validada pelo investigador-dermatite atópica) de "leve" (2) ou "moderada" (3) na linha de base
  • Pontuação EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade) de >/= 5 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia conhecida a diésteres de isossorbida, óleo de coco ou óleo de semente de girassol
  • Indivíduos que têm apenas eczema nas mãos e/ou pés sem evidência de eczema em qualquer outra parte do corpo.
  • Indivíduos que receberam inibidores tópicos de calcineurina ou crisaborol nas áreas predeterminadas dentro de duas semanas após o início da participação ou que não desejam passar por um período de washout.
  • Sujeitos com uma infecção secundária em curso da pele.
  • Indivíduos que estão em terapia sistêmica ou que precisam de terapia sistêmica a critério do investigador. As terapias sistêmicas incluem ciclosporina, esteroides sistêmicos, metotrexato e dupilumabe. Indivíduos que tomaram ciclosporina, esteróides sistêmicos ou metotrexato no mês anterior ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout. Indivíduos que estiveram em dupilumabe nos dois meses anteriores ao início da intervenção do estudo ou não desejam passar por um período de washout.
  • Indivíduos com diagnóstico de Escabiose.
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Produto Tópico Experimental
Hidratante tópico com aveia coloidal e diésteres de isossorbida + esteróides tópicos
Outro: Hidratante Diéster de Isossorbida
Diésteres de isossorbida (com 0,1% de aveia coloidal) + pomada de hidrocortisona 2,5% tópica
Comparador de Placebo: Produto Tópico de Controle
Hidratante tópico Com Aveia Coloidal SEM Diésteres de Isosorbida + Esteroides Tópicos
Outro: Controle Hidratante
Veículo tópico (com 0,1% de aveia coloidal) + Hidrocortisona 2,5% tópica pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 8 semanas
Porcentagem que atinge o EASI 75
8 semanas
Coceira
Prazo: 8 semanas
Mudança na escala visual analógica de coceira desde a linha de base
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 1 semana
Mudança na pontuação EASI
1 semana
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 4 semanas
Mudança na pontuação EASI
4 semanas
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 8 semanas
Mudança na pontuação EASI
8 semanas
Coceira
Prazo: 1 semana
Alteração na escala visual analógica de coceira
1 semana
Coceira
Prazo: 4 semanas
Alteração na escala visual analógica de coceira
4 semanas
Uso de esteroides tópicos
Prazo: 1 semana
Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
1 semana
Uso de esteroides tópicos
Prazo: 4 semanas
Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
4 semanas
Uso de esteroides tópicos
Prazo: 8 semanas
Uso cumulativo de uso de esteroides tópicos
8 semanas
Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 1 semana
TEWL medido com um Vapômetro
1 semana
Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 4 semanas
TEWL medido com um Vapômetro
4 semanas
Perda Transepidérmica de Água da Pele (TEWL)
Prazo: 8 semanas
TEWL medido com um Vapômetro
8 semanas
Hidratação da pele
Prazo: 1 semana
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
1 semana
Hidratação da pele
Prazo: 4 semanas
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
4 semanas
Hidratação da pele
Prazo: 8 semanas
Nível de hidratação da pele medido SkinMoistureMeterSC
8 semanas
Mudança no microbioma da pele
Prazo: 8 semanas
Mudança na abundância relativa de Staphylococcus aureus na pele
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integrative Skin Science and Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sytheon Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDEAS_PEDS_AD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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