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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall (RESPECT-ETB)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralem ischämischem Schlaganfall.

Auf der Suche nach neuroprotektiven Wirkstoffen für eine mögliche Verwendung in der akuten Phase des Schlaganfalls und Wirkstoffen, die für die Neuroreparatur in späteren Stadien des Schlaganfalls verwendet werden können, wird umfangreiche Forschung betrieben. Es wurden mehrere Studien mit verschiedenen pharmakologischen Mitteln durchgeführt und sind im Gange, aber keine der Studien beinhaltet die Stimulierung von ETB-Rezeptoren zur Behandlung von zerebralem ischämischem Schlaganfall. Sovateltid (IRL-1620, PMZ-1620) war in Tiermodellen des zerebralen ischämischen Schlaganfalls wirksam. Seine Sicherheit und Verträglichkeit wurden in einer Phase-I-Studie am Menschen mit 7 Probanden nachgewiesen. Die Ergebnisse der klinischen Phase II und III weisen darauf hin, dass Sovateltid ein neuartiger, erstklassiger, hochwirksamer Arzneimittelkandidat zur Behandlung von zerebralem ischämischem Schlaganfall ist. Sicherheit und signifikante Wirksamkeit bei der Verbesserung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und des Barthel-Index (BI), die in Phase-II- und -III-Studien bei Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall in Indien ermittelt wurden, sind überzeugend und ermutigen uns um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall in den Vereinigten Staaten zu untersuchen. Daher planen wir nun die Durchführung einer klinischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sovateltid-Therapie zusammen mit der Standardbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall ist ein Syndrom, das als plötzlicher neurologischer Ausbruch aufgrund einer Beeinträchtigung des Blutflusses zu einem Teil des Gehirns definiert ist. Es gibt zwei Arten von Schlaganfällen: hämorrhagischer Schlaganfall und ischämischer Schlaganfall. Ein hämorrhagischer Schlaganfall folgt dem Bruch eines geschwächten Blutgefäßes im Gehirn, was zu einer Ansammlung von Blut und einer Kompression des umgebenden Gehirngewebes führt. Ein ischämischer Schlaganfall folgt auf ein blockiertes Blutgefäß durch einen Thrombus (Blutgerinnsel) oder eine Embolie. Bei beiden Arten von Schlaganfällen wird der spezifischen Region des Gehirns, die von dem betroffenen Blutgefäß versorgt wird, das sauerstoffreiche Blut entzogen, was zu einer lokalen Hypoxie führt, die das Gehirngewebe und die Zellen schädigt. Beide Arten von Schlaganfällen sind sehr schwerwiegend, der ischämische Schlaganfall ist jedoch häufiger.

Die globale Belastung durch ischämischen Schlaganfall ist fast viermal höher als bei hämorrhagischen Schlaganfällen, wobei fast 87 % der Gesamtinzidenz von Schlaganfällen auf einen akuten zerebralen ischämischen Schlaganfall (ACIS) zurückzuführen sind. ACIS ist ein kritischer Notfall, der durch eine signifikante Verringerung des Blutflusses zum Gehirn durch ein Blutgerinnsel oder eine Embolie verursacht wird. Dies stoppt fast den zerebralen Blutfluss in die betroffene Region, was zum Absterben von Neuronen führt. Dem neuronalen Zelltod folgt eine Zerstörung der Plasmamembran, ein Anschwellen von Organellen, ein Austreten von Zellinhalten in den extrazellulären Raum und ein Verlust der neuronalen Funktion. Andere Ereignisse, die stattfinden, umfassen Entzündung, Exzitotoxizität, durch freie Radikale vermittelte Toxizität, Zytokin-vermittelte Zytotoxizität, gestörte Blut-Hirn-Schranke und oxidativer Stress.

Das therapeutische Management von ACIS ist ein multidisziplinärer Ansatz mit dem primären Ziel der Revaskularisierung und Begrenzung der neuronalen Schädigung. Ein Schlaganfallteam besteht aus Notärzten, Neurologen/Neurochirurgen, Radiologen, Kranken- und Pflegepersonal, klinischen Apothekern, Therapeuten, Technikern und Laborpersonal. Derzeit ist der einzige von der FDA zugelassene pharmakologische Wirkstoff für den ischämischen Schlaganfall Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA). Es ist ein Thrombolytikum, das den Blutfluss wiederherstellt, indem es ein Gerinnsel auflöst. Bei der Verabreichung von t-PA ist jedoch das Timing entscheidend, da das therapeutische Zeitfenster sehr eng ist und der Patient es innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome erhalten muss. Eine therapeutische Verabreichung nach diesem Zeitrahmen kann zu einer hämorrhagischen Transformation führen, die zu zusätzlichen Hirnschäden führt. Nichtsdestotrotz erreichen selbst bei rechtzeitiger Verabreichung von t-PA bei ACIS nur etwa 30 % der Patienten eine Schlaganfallheilung mit minimaler oder keiner Behinderung nach 90 Tagen.

Sovateltid (PMZ-1620, IRL-1620) ist ein hochselektiver ETB-Rezeptoragonist und ein synthetisches Analogon von ET-1. Wir und andere haben Studien durchgeführt, um die Wirkungen von Sovateltid auf seine Wechselwirkung mit neuralen ETB-Rezeptoren zu bestimmen, und haben herausgefunden, dass es die Angiogenese und Neurogenese verstärkt sowie die neurale Reparatur und Regeneration fördert. In einem Rattenmodell für ischämischen Schlaganfall erwies sich Sovateltid als neuroprotektiv und verstärkte den angiogenen und neurogenen Umbau. Sovateltid verbesserte signifikant das Überleben, reduzierte neurologische und motorische Funktionsdefizite und verringerte gleichzeitig wirksam Infarktvolumen, Ödeme und oxidativen Stress.

Sovateltid erwies sich in einer klinischen Phase-I-Studie (CTRI/2016/11/007509) auch bei gesunden menschlichen Probanden als sicher und gut verträglich. Eine Phase-II-Studie wurde auch bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt, bei der Sovateltid im Vergleich zur Standardbehandlung eine signifikante Verbesserung zeigte (CTRI/2017/11/010654, NCT04046484). Unsere jüngste Phase-III-Studie, die bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt wurde, zeigte ein verbessertes günstiges funktionelles und neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten im Vergleich zur Standardbehandlung (CTRI/2019/09/021373, NCT04047563).

Unsere klinischen Phase-II- und -III-Ergebnisse zeigen, dass Sovateltid ein erstklassiges Therapeutikum für neuronale Vorläuferzellen ist, das eine schnelle Genesung fördert und die neurologischen Ergebnisse bei Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall signifikant verbessert. Mit dieser überzeugenden Evidenz planen wir die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie in den Vereinigten Staaten, Kanada, dem Vereinigten Königreich und Europa (die Demographie und der Behandlungsstandard sind in diesen Ländern ähnlich). ) zur weiteren Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. med. Martin Köhrmann
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. George Royl
      • Tübingen, Deutschland
    • Altenburg
      • Altenburg, Altenburg, Deutschland, 04600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Kontakt:
          • Joerg Berrouschot
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Goettingen
        • Kontakt:
          • Ilko Maier
    • Ludwigshafen Am
      • Rhein, Ludwigshafen Am, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
        • Kontakt:
          • Dr Simon Nagel
    • North Rhine-Westphalia
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32427
        • Rekrutierung
        • Muhlenkreiskliniken (MKK) - Johannes Wesling Klinikum Minden - Neurologische Klinik
        • Kontakt:
          • Dr Peter Schellinger
    • Recklinghausen
      • Recklinghausen, Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Rekrutierung
        • Klinik fuer Neurologie, Stroke Unit und Fruehrehabilitation Dorstener Strae 151
        • Kontakt:
          • Dr Stephan Klebe
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña
        • Kontakt:
          • Dr Maria del Mar Castellanos Rodrigo
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Cristina (HUB)
        • Kontakt:
          • Dr Jose Maria Ramirez Moreno
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Dr Mari Mar Freijo Guerrero
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Dr Yolanda Silva Blas
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • Dr Jaime Masjuan Vallejo
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Dr Jose Antonio Egido Herrero
      • Melilla, Spanien, 52001
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • Dr Manuel Rodriguez Yanez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Dr Francisco Moniche Alvarez
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr. Alejandro Ponz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Dr Irene Escudero Martinez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Dr Herbert Tejada Meza
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • María Hernández Pérez
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlos Alberto Molina Cateriano
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 2006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kontakt:
          • Dr Tomas Segura Martin
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Exuperio Díez Tejedor
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Dr Joaquin Carneado Ruiz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
          • Dr Ana Morales Ortiz
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Soledad Pérez Sánchez
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Dr Xavier Ustrell Roig
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona - College of Medicine
        • Kontakt:
          • Firas Kaddouh, MD
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Group
        • Kontakt:
          • Lucian Maidan, MD
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • St. John's Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Mani Nezhad
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Mauricio Concha
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Ovais Inamullah
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Rekrutierung
        • SSM Health Neurosciences
        • Kontakt:
          • Amer Alshekhlee, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center at Paramus
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Guilford Neurologic Associates Inc
        • Kontakt:
          • Dr. Pramod Sethi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Yousef Hannawi
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jussie Correia Lima
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • CHI Memorial Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Thomas Devlin
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Mahan Shahrivari, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Medical Neurological Institute
        • Kontakt:
          • David Chui, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust - Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary RVI
        • Kontakt:
          • Dr. Anand Dixit
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    • Bury
      • Bury, Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Rekrutierung
        • Fairfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Narayanamoorthi Saravanan
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Dr Richard Perry
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dr Yee Mah
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    • Southampton
      • Southampton, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:
          • Dr Richard Marigold
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dr Nasar Ahmad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kommt für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Patient oder rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR), der bereit ist, vor dem Studienverfahren seine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Schlaganfall ist ischämischen Ursprungs und radiologisch bestätigt Computertomographie (CT)-Scan oder diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Einschreibung. Keine Blutung, nachgewiesen durch zerebralen CT/MRT-Scan.
  4. Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit einem NIHSS-Score von ≥ 8 und < 20 sowie einem NIHSS-Level of Consciousness (1A)-Score von < 2 zum Zeitpunkt des Screenings vorstellen. Dies schließt Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall ein, die sich vollständig von früheren Episoden erholt haben, bevor sie einen neuen oder frischen Schlaganfall erlitten.
  5. Der Patient ist < 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, wenn die erste Sovateltid-Dosis verabreicht wird. Zeitpunkt des Auftretens ist der Beginn der Symptome; bei einem Schlaganfall, der während des Schlafs aufgetreten ist, ist der Zeitpunkt des Einsetzens der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesehen wurde oder nach eigenen Angaben normal war
  6. Angemessene Erwartung der Verfügbarkeit, um den vollständigen Sovateltid-Therapieverlauf zu erhalten und für nachfolgende Nachsorgeuntersuchungen verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

Ein Patient kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn er eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhalten oder ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines Schlaganfalls sind, der endovaskuläre Techniken umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.
  2. Patienten, die als komatös eingestuft werden, sind definiert als Patienten, die wiederholte Stimulationen benötigen, um teilzunehmen, oder die betäubt sind und starke oder schmerzhafte Stimulationen benötigen, um Bewegungen auszuführen (NIHSS Level of Consciousness (1A) Score ≥ 2).
  3. Nachweis einer intrakraniellen Blutung (intrazerebrales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung (SAB), Epiduralblutung, akutes oder chronisches subdurales Hämatom (SDH) auf dem Ausgangs-CT oder MRT-Scan
  4. Bekannte schwangere und stillende Frauen
  5. Verwirrende vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  7. Nachweis einer anderen schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, die den Abschluss des Studienprotokolls verhindern, die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen würde oder bei der eine Sovateltid-Therapie kontraindiziert wäre oder dem Patienten Schaden zufügen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung + Pflegestandard
Als Komparator wird normale Kochsalzlösung verwendet. Es wird in einem 5,0-ml-Fläschchen erhältlich sein. An Tag 1 werden alle 3 Stunden ± 1 Stunde drei Dosen als intravenöser Bolus über eine Minute verabreicht. Die Dosis wird an den Tagen 3 und 6 nach der Randomisierung wiederholt. Das Studienmedikament wird als intravenöse Bolusdosis über 1 Minute innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht.
Arzneimittel: Medikament: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung als Vehikel in der Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralem ischämischem Schlaganfall.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: Sovateltid + Pflegestandard
Das Testprodukt ist Sovateltid. Es ist als lyophilisierte Injektion mit 30 µg Sovateltid in einer 5,0-ml-Durchstechflasche erhältlich. An Tag 1 werden alle 3 Stunden ± 1 Stunde drei Dosen von 0,3 μg/kg als intravenöser Bolus über eine Minute verabreicht. Die Dosis wird an den Tagen 3 und 6 nach der Randomisierung wiederholt. Das Studienmedikament wird innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls als intravenöse Bolusdosis über 1 Minute verabreicht.
Arzneimittel: Sovateltide
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem zerebralem ischämischem Schlaganfall.
Andere Namen:
  • PMZ-1620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Sovateltid bei Patienten mit akutem cerebralem ischämischem Schlaganfall am Tag 90 nach der Randomisierung, die durch einen modifizierten Rankin Scale (MRS) -Store von 0: 2 bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit akutem zerebralem Schlaganfall mit einem guten funktionellen Ergebnis mit einem modifizierten Rankin-Scale-Score von 0-2 am Tag 90 nach der Strandomisierung.
Tag 1 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie ein gutes funktionelles Ergebnis bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, bewertet anhand des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores von <6 am Tag 90 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, die am Tag 90 nach der Randomisierung ein gutes funktionelles Ergebnis mit einem NIHSS-Score von <6 hatten.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie ein gutes funktionelles Ergebnis bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, bewertet anhand des Barthel-Index (BI)-Scores von ≥90 am Tag 90 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, die am Tag 90 nach der Randomisierung ein gutes funktionelles Ergebnis mit einem BI-Score von ≥90 hatten.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie ein hervorragendes funktionelles Ergebnis bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, bewertet anhand eines modifizierten Rankin-Skala-Scores von 0-1 am Tag 90 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, die am Tag 90 nach der Randomisierung ein ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score von 0-1 haben.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie die Mortalitätsinzidenz innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Todesfälle innerhalb von Tag 90 nach der Randomisierung.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie die Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen (ICH) innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit symptomatischer ICH innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach der Randomisierung.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie die Inzidenz radiologischer intrazerebraler Blutungen (ICH) innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit radiologischer ICH innerhalb von 24 (± 6) Stunden nach der Randomisierung.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie die Veränderung der Kognition an den Tagen 30 und 90, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Änderung des MoCA-Scores an den Tagen 30 und 90 nach der Randomisierung.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie alle unerwünschten Ereignisse (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die mit Sovateltide verbunden sind.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie eine Änderung der Lebensqualität (QOL), wie durch Euroqol-EQ-5D-5L und Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SS-QOL) am 30., 60 und 90 nach der Strandomisierung bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Änderung der QOL, wie durch Euroqol EQ-5D-5L und SS-QOL von Basislinie bis Tagen 30, 60 und 90 nach der Randomisierung bewertet.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie die Inzidenz eines wiederkehrenden zerebralen ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen nach der Widerstand.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Der Anteil der Patienten mit rezidivierendem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Widerstand.
Tag 1 bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie ein gutes funktionelles Ergebnis bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, bewertet durch einen mRS-Score von 0-2 am Tag 30 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Der Anteil der Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, die am 30. Tag nach der Randomisierung ein gutes funktionelles Ergebnis mit einem mRS-Score von 0-2 haben.
Tag 1 bis Tag 30
Bestimmen Sie ein gutes funktionelles Ergebnis bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, bewertet anhand des NIHSS-Scores von <6 am Tag 30 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Der Anteil der Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, die am 30. Tag nach der Randomisierung ein gutes funktionelles Ergebnis mit einem NIHSS-Score von <6 hatten.
Tag 1 bis Tag 30
Bestimmen Sie ein gutes funktionelles Ergebnis bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, bewertet anhand des BI-Scores von ≥90 am Tag 30 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Der Anteil der Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall, die am 30. Tag nach der Randomisierung ein gutes funktionelles Ergebnis mit einem BI-Score von ≥90 hatten.
Tag 1 bis Tag 30
Bestimmen Sie den ASPECT-Score (Alberta Stroke Program Early CT) für die Schlaganfallschwere zu Studienbeginn und identifizieren Sie Stellen ischämischer Läsionen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Vergleichen Sie den Baseline-Score des Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) hinsichtlich der Schwere des Schlaganfalls und identifizieren Sie die Stellen ischämischer Läsionen.
Tag 1 bis Tag 90
Bestimmen Sie den Subtyp des akuten zerebralen ischämischen Schlaganfalls gemäß der TOAST-Klassifizierung am Tag 30 nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Vergleichen Sie den Subtyp des akuten zerebralen ischämischen Schlaganfalls anhand der TOAST-Klassifizierung am Tag 30 nach der Randomisierung.
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anil Gulati, MD, PhD, Pharmazz, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sovateltide/ACIS/IND2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie im Jahr 2027 können die anonymisierten Patientendatensätze, die für die aktuelle Studie erstellt und/oder analysiert wurden, vom entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage einer echten Forscher-/Forschungsgruppe zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Studie im Jahr 2027 können die anonymisierten Patientendatensätze, die für die aktuelle Studie erstellt und/oder analysiert wurden, vom entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage einer echten Forscher-/Forschungsgruppe zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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