Studie zur potenziellen CYP3A4-Induktion durch INDV-2000 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
2. Körpergewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening-Besuch und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 - 32,0 kg/m^2 (einschließlich).
3. Männlich oder weiblich, der laut medizinischer Untersuchung gesund ist.

4. Frauen werden nicht gebärfähiges Potenzial haben. Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten als Frauen, die:

   • Haben Sie keine Gebärmutter, oder
   • chirurgisch steril sind (z. B. vollständige Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, hysteroskopische Sterilisation oder Tubenligatur) oder
   • eine dauerhafte Beendigung der Eierstockfunktion aufgrund einer Eierstockinsuffizienz oder einer chirurgischen Entfernung der Eierstöcke haben oder
   • Postmenopausal sind, definiert als 12 Monate oder länger spontane Amenorrhoe, bestätigt durch ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 30 mIU/ml
5. Männliche Teilnehmer stimmen zu, die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
6. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf den Selbstauskünften der Teilnehmer.
7. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine laufende Krankengeschichte mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI), psychiatrischen oder anderen Störungen, die von einem Ermittler beurteilt werden und die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
2. Klinisch signifikante abnormale biochemische, hämatologische oder Urinanalyseergebnisse haben, wie von einem Ermittler beurteilt.
3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Narkolepsie oder Schlafapnoe.
4. Störungen haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
5. Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung.
6. Teilnehmer mit Cholezystektomie < 90 Tage vor dem Screening.
7. Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper.
8. Haben Sie einen Blutdruckmesswert außerhalb des folgenden Bereichs: Systolisch < 86 oder > 149 mmHg; Diastolisch < 50 oder > 94 mmHg

9. Schwerwiegende Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Unkontrollierte Arrhythmien
   • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
   • QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese
   • Herzinfarkt
   • Unkontrollierte symptomatische Angina
10. Suizidgedanken in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor Abgabe der schriftlichen Einverständniserklärung, nachgewiesen durch Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zu den Suizidgedanken des C-SSRS, die beim Screening-Besuch ausgefüllt wurden, mit „Ja“ oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs (gemäß C -SSRS) in den 6 Monaten vor der Einverständniserklärung.
11. Gesunde Teilnehmer, die verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 2 Gramm Paracetamol pro 24 Stunden ab Tag 1, Hormonersatztherapie oder Schilddrüsenhormonersatztherapie) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben die 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12. Behandlung mit bekannten Arzneimitteln, die mäßige oder starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C19 sind, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
13. Jeglicher Verzehr von Speisen oder Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
14. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40% Spiritus oder ein 125 ml Glas Wein).
15. Positives Testergebnis für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder beim Check-in.
16. Weibliche Teilnehmerin mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder beim ersten Check-in oder stillende Mütter.
17. Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
18. Blutspende von ca. 500 ml oder mehr innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen INDV-2000 oder einen anderen Inhaltsstoff in der INDV-2000-Formulierung.
20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder einen anderen Bestandteil von Midazolam-HCl-Sirup.
21. Mitarbeiter des Standorts und/oder Teilnehmer, die ein finanzielles Interesse an der Studie haben, oder ein unmittelbares Familienmitglied des Standortpersonals und/oder der Mitarbeiter von Indivior, die direkt an der Studie beteiligt sind.
22. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder noch in der Genesung von einer früheren Operation.
23. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie.
24. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen können.
25. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Individuums die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.