Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AIO-BNHO Comprehensive Clinico-Genomics Database Network - AIO-BNHO CONNECT (CONNECT)

7. November 2023 aktualisiert von: AIO-Studien-gGmbH
Nationale, retro- und prospektive, beobachtende, multizentrische klinische Forschungsplattform zur Verbindung klinischer und genomischer Daten von Patienten mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom) mit Ergebnissen von Multi-Gene Next -Generation Sequencing (NGS)-Panels (>30 Gene)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsplattform AIO-BNHO CONNECT ist eine klinisch-genomische Datenbank, die Daten zu NGS-Ergebnissen und entsprechenden klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom) sammelt. Daten von verstorbenen Patienten werden aufgenommen. Die Plattform wird einen Einblick in den aktuellen Stand der Präzisionsonkologie in Deutschland geben, indem sie reale Daten zusammenstellt, die ein breites Spektrum von Leistungserbringern umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedergelassene Onkologen, kommunale Krankenhäuser und Universitätskliniken. Die Plattform umfasst auch ein dezentrales Geweberepositorium mit klinisch annotierten Tumorproben, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung entnommen wurden und in zukünftigen Verbundforschungsprojekten verwendet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bayern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumoren (ausgenommen NSCLC, SCLC und Mesotheliom), die für eine kurative Behandlung nicht geeignet sind und deren Ergebnisse aus Panels für Multi-Gen-Next-Generation-Sequencing (NGS) vorliegen (> 30 Gene)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen (d. h. lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumors, der für eine kurative Operation und/oder kurative systemische Therapie nicht geeignet ist
  • Verfügbare Ergebnisse kommerzieller oder nicht kommerzieller RNA- und/oder DNA-basierter Multigen-NGS-Panels mit >30 analysierten Genen; für nicht-kommerzielle Panels muss eine Liste aller getesteten Gene und mehrerer Gen-Biomarker (z. B. Tumormutationslast (TMB), Mikrosatellitenstatus) bereitgestellt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (gilt nicht für den Einschluss verstorbener Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC/SCLC (C34) oder Mesotheliom (C45)
  • NGS-Ergebnisse, die zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme älter als zwei Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIN-Datensatz
Patienten, die keine zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben (außerhalb einer klinischen Studie)
Sonstiges: Minimale Dokumentation
Minimale Datendokumentation nur von Patienten ohne zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
Sonstiges: Erweiterte Dokumentation
Erweiterte Datendokumentation von Patienten mit zielgerichteter Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
EXT Datensatz
Patienten, die eine zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben (außerhalb einer klinischen Studie)
Sonstiges: Erweiterte Dokumentation
Erweiterte Datendokumentation von Patienten mit zielgerichteter Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Tumorboard-Nutzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, deren Fall in einem Molekularen Tumorboard besprochen wurde
3 Jahre
Behandlungsrealität nach NGS-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten, die mindestens eine zielgerichtete Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben, die ausschließlich andere Therapien als zielgerichtete Therapien basierend auf NGS-Ergebnissen erhalten haben oder die keine Therapie erhalten haben
3 Jahre
NGS
Zeitfenster: 3 Jahre
Genomische Veränderungen, die durch Multigen-NGS-Panels identifiziert wurden
3 Jahre
Molekulares Tumorboard
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Analyse MTB-basierter Therapieempfehlungen, deren Umsetzungsquote und Gründe für die Nichtumsetzung
3 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtansprechrate der zielgerichteten Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben ab Beginn der zielgerichteten Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben ab Beginn der zielgerichteten Therapie basierend auf NGS-Ergebnissen
3 Jahre
PFS-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS-Intervall in Verbindung mit zielgerichteter(n) Therapie(n), die nach der NGS-Analyse verabreicht wurden, dividiert durch das Zeit-bis-Progressions-Intervall (TTP) in Verbindung mit der/den letzten vorangegangenen Behandlung(en)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen-Cilag G.m.b.H
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIO-TF-0122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur Minimale Dokumentation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren