- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703373
Erhöhung des Zugangs zu mehreren Mikronährstoff-Supplementierungen – Eine Pilotintervention in bis zu 15 Kliniken in Botswana
30. April 2024 aktualisiert von: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Ergänzungsintervention auf klinischer Ebene in bis zu 15 Geburtskliniken in ganz Botswana zu erproben.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Zugang zu und die Aufnahme von MMS unter schwangeren Frauen in Botswana zu verbessern.
Die Prüfärzte werden sowohl die Implementierungsergebnisse (Adoption, Penetration, Treue und Durchführbarkeit) als auch die klinischen Ergebnisse (unerwünschte Geburtsergebnisse, Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und Anämie) durch Verknüpfung mit der Tsepamo-Geburtsergebnisse-Überwachungsstudie bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ellen C Caniglia, ScD
- Telefonnummer: 717-330-6790
- E-Mail: ellen.caniglia@pennmedicine.upenn.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die während der 6-monatigen Studie interventionelle Geburtskliniken besuchten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lieferung mehrerer Mikronährstoffergänzungsmittel (MMS) an die Klinik
|
Multiple Mikronährstoff-Supplementierung (MMS), die Eisen, Folsäure und zusätzliche Mikronährstoffe enthält,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil mit erster Ergänzung durch MMS gefüllt
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
|
Unter den schwangeren Frauen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums zu ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch in einer der Interventionskliniken vorstellig werden, die dann an einem der Tsepamo-Standorte entbinden, ist der Anteil, für den das erste Nahrungsergänzungsmittel, das während der Schwangerschaft eingefüllt wird, MMS.
Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
|
Interventionszeitraum 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umsetzung: Anteil, für den MMS gefüllt ist
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus klinischen Logbüchern und durch Subtrahieren der Anzahl der am Ende der Studie in der Klinik verbleibenden Nahrungsergänzungsmittel von der Anzahl der an die Klinik gelieferten Nahrungsergänzungsmittel bewertet
|
Interventionszeitraum 6 Monate
|
Umsetzung: Anteil, bei dem Erst- und Zweitzusatz durch MMS gefüllt werden
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
|
Unter den schwangeren Frauen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums zu ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch in einer der Interventionskliniken vorstellig werden, die dann an einem der Tsepamo-Standorte entbinden, der Anteil, bei dem MMS beim ersten und zweiten vorgeburtlichen Besuch gefüllt wird.
Dieses Ergebnis wird durch Verknüpfung mit der Tsepamo-Studie bewertet.
Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
|
Interventionszeitraum 6 Monate
|
Umsetzung: Machbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch qualitative Vor- und Nachbefragungen beim Personal der Interventionskliniken gemessen.
Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala gestellt, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Wir werden die durchschnittliche/mediane Antwort für jede Frage sowie die durchschnittliche/mediane Änderung der Punktzahl zwischen den Umfragen vor und nach der Umfrage angeben.
Da es sich um ein qualitatives Maß handelt, gibt es keinen vordefinierten Minimal- oder Maximalwert.
|
8 Monate
|
Klinisch: Anzahl der schwangeren Frauen mit einem ungünstigen Geburtsausgang
Zeitfenster: 6 Monate
|
1) Alle unerwünschten Geburtsergebnisse, bestehend aus Totgeburt, Frühgeburt, SGA, neonatalem Tod (sowie individuellen Geburtsergebnissen) bei denen, die an einem der Tsepamo-Standorte entbinden. .
Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
|
6 Monate
|
Klinisch: Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei Entbindungen an einem der Tsepamo-Standorte.
Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
|
6 Monate
|
Klinisch: Anzahl der Mütter, bei denen eine mütterliche Anämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Mütter, bei denen während der sechsmonatigen Intervention Anämie diagnostiziert wurde, oder Prozentsatz der Mütter, bei denen während der sechsmonatigen Intervention Anämie diagnostiziert wurde, verglichen mit dem Prozentsatz der Mütter, bei denen in den 6 Monaten vor der Intervention oder 6 Monate nach Abschluss der Intervention Anämie diagnostiziert wurde.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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