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Erhöhung des Zugangs zu mehreren Mikronährstoff-Supplementierungen – Eine Pilotintervention in bis zu 15 Kliniken in Botswana

30. April 2024 aktualisiert von: Ellen Caniglia, University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Ergänzungsintervention auf klinischer Ebene in bis zu 15 Geburtskliniken in ganz Botswana zu erproben. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Zugang zu und die Aufnahme von MMS unter schwangeren Frauen in Botswana zu verbessern. Die Prüfärzte werden sowohl die Implementierungsergebnisse (Adoption, Penetration, Treue und Durchführbarkeit) als auch die klinischen Ergebnisse (unerwünschte Geburtsergebnisse, Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und Anämie) durch Verknüpfung mit der Tsepamo-Geburtsergebnisse-Überwachungsstudie bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die während der 6-monatigen Studie interventionelle Geburtskliniken besuchten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lieferung mehrerer Mikronährstoffergänzungsmittel (MMS) an die Klinik
Multiple Mikronährstoff-Supplementierung (MMS), die Eisen, Folsäure und zusätzliche Mikronährstoffe enthält,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit erster Ergänzung durch MMS gefüllt
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
Unter den schwangeren Frauen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums zu ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch in einer der Interventionskliniken vorstellig werden, die dann an einem der Tsepamo-Standorte entbinden, ist der Anteil, für den das erste Nahrungsergänzungsmittel, das während der Schwangerschaft eingefüllt wird, MMS. Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
Interventionszeitraum 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung: Anteil, für den MMS gefüllt ist
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus klinischen Logbüchern und durch Subtrahieren der Anzahl der am Ende der Studie in der Klinik verbleibenden Nahrungsergänzungsmittel von der Anzahl der an die Klinik gelieferten Nahrungsergänzungsmittel bewertet
Interventionszeitraum 6 Monate
Umsetzung: Anteil, bei dem Erst- und Zweitzusatz durch MMS gefüllt werden
Zeitfenster: Interventionszeitraum 6 Monate
Unter den schwangeren Frauen, die während des 6-monatigen Interventionszeitraums zu ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch in einer der Interventionskliniken vorstellig werden, die dann an einem der Tsepamo-Standorte entbinden, der Anteil, bei dem MMS beim ersten und zweiten vorgeburtlichen Besuch gefüllt wird. Dieses Ergebnis wird durch Verknüpfung mit der Tsepamo-Studie bewertet. Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
Interventionszeitraum 6 Monate
Umsetzung: Machbarkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch qualitative Vor- und Nachbefragungen beim Personal der Interventionskliniken gemessen. Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala gestellt, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Wir werden die durchschnittliche/mediane Antwort für jede Frage sowie die durchschnittliche/mediane Änderung der Punktzahl zwischen den Umfragen vor und nach der Umfrage angeben. Da es sich um ein qualitatives Maß handelt, gibt es keinen vordefinierten Minimal- oder Maximalwert.
8 Monate
Klinisch: Anzahl der schwangeren Frauen mit einem ungünstigen Geburtsausgang
Zeitfenster: 6 Monate
1) Alle unerwünschten Geburtsergebnisse, bestehend aus Totgeburt, Frühgeburt, SGA, neonatalem Tod (sowie individuellen Geburtsergebnissen) bei denen, die an einem der Tsepamo-Standorte entbinden. . Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
6 Monate
Klinisch: Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtszunahme in der Schwangerschaft bei Entbindungen an einem der Tsepamo-Standorte. Als Vergleichswerte verwenden wir die 6-monatige Präinterventionszeit in den Interventionskliniken und die 6-monatige Interventionsphase in den Nicht-Interventionskliniken (alle Nicht-Interventionskliniken sowie bestimmte vorausgewählte Kontrollkliniken).
6 Monate
Klinisch: Anzahl der Mütter, bei denen eine mütterliche Anämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Mütter, bei denen während der sechsmonatigen Intervention Anämie diagnostiziert wurde, oder Prozentsatz der Mütter, bei denen während der sechsmonatigen Intervention Anämie diagnostiziert wurde, verglichen mit dem Prozentsatz der Mütter, bei denen in den 6 Monaten vor der Intervention oder 6 Monate nach Abschluss der Intervention Anämie diagnostiziert wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852412

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Multi-Mikronährstoff-Ergänzung

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