Einfluss einer ketogenen Diät auf die metabolische und psychiatrische Gesundheit bei Patienten mit bipolarer Erkrankung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt.
2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
3. Erfüllen Sie die DSM V-Kriterien für die Diagnose einer bipolaren Störung (BPD), jeglicher Unterart, seit > 1 Jahr und klinisch stabil (ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)
4. Die Teilnehmer erhalten derzeit möglicherweise eine stabile und angemessene Dosis einer SSRI-Antidepressivum-Therapie oder anderer psychiatrischer Medikamente. Eine gleichzeitige hypnotische Therapie (z. B. mit Zolpidem, Zaleplon, Melatonin oder Trazodon) ist zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil war und voraussichtlich stabil bleiben wird. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, während der Studiendauer keine Antidepressivum-Therapie zu erhalten oder von anderen Kursen auf ein Medikament aus der SSRI-Klasse umzusteigen.
5. Sie nehmen derzeit SSRI oder psychotrope Medikamente ein und haben seit Beginn der Medikation mindestens 5 % an Gewicht zugenommen oder haben einen BMI von mindestens 26 kg/m2 oder das Vorliegen mindestens einer Stoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie, Insulinresistenz, Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz).
6. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
7. Bei Frauen: Nicht gebärfähiges Potenzial oder Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung. Die Form der Empfängnisverhütung wird beim Screening und bei Studienbeginn dokumentiert.
8. bereit, allen Studienverfahren zuzustimmen und Folgetermine wahrzunehmen und motiviert, das Ernährungsprogramm einzuhalten.
9. Ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme, um die Studiendiäten einzuhalten.
10. Bereitschaft zur regelmäßigen Überwachung von Blutdruck, Glukose, Nahrungsaufnahme und Körpergewicht über einen Zeitraum von 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
2. Frau, die schwanger ist oder stillt.
3. Frau mit positivem Schwangerschaftstest bei der Teilnahme.
4. Komorbidität einer Entwicklungsverzögerung oder einer kognitiven Beeinträchtigung (wie durch frühere Diagnosen festgestellt – einschließlich Demenz).
5. Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit gemäß DSM-IV-TR), mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, beim Screening oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
6. Anamnese eines positiven Screening-Urintests auf Drogenmissbrauch beim Screening: Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate.
7. Aktueller (oder chronischer) Konsum von Opiaten.
8. sich bei Studienbeginn in einer aktuellen schweren Stimmung oder einem psychotischen Zustand befinden, der die Einhaltung von Studienbesuchen oder einem Diätprogramm verhindern würde.
9. Im Verlauf der Studie wurde davon ausgegangen, dass ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
10. Jeder, der in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus war oder Clozapin in Dosen über 550 mg eingenommen hat
11. Weist bei der Screening-Untersuchung eine klinisch signifikante Anomalie auf, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder eine falsche Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
12. Jegliche aktuelle oder frühere körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme.
14. Unfähigkeit, Basismessungen durchzuführen
15. schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz

16. Herz-Kreislauf-Störung, einschließlich der Diagnose von:

    1. Herzinsuffizienz
    2. Angina
    3. Arrhythmien
    4. Kardiomyopathie
    5. Herzklappenerkrankungen
    6. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines kardialen Ereignisses.
17. jede andere medizinische Erkrankung, die eine der Diäten gefährlich machen könnte, wie vom medizinischen Team der Studie festgestellt (z. B. Anorexia nervosa)