Wpływ diety ketogenicznej na zdrowie metaboliczne i psychiczne pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
3. Spełnij kryteria DSM V dla diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD), dowolnego podtypu, przez > 1 rok i stabilną klinicznie (bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
4. Uczestnicy mogą obecnie przyjmować stabilną i odpowiednią dawkę leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI lub innych leków psychiatrycznych. Równoczesna terapia nasenna (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną lub trazodonem) będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna. Uczestnicy mogą zrezygnować z terapii przeciwdepresyjnej na czas trwania badania lub zostać przeniesieni z innych klas na lek z klasy SSRI.
5. obecnie przyjmuje SSRI lub leki psychotropowe i przybrał na wadze co najmniej 5% od rozpoczęcia leczenia lub ma BMI większy lub równy 26 kg/m2 lub obecność co najmniej jednej nieprawidłowości metabolicznej (hipertriglicerydemia, insulinooporność, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy)
6. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
7. Jeśli kobieta, status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.
8. chętni do wyrażenia zgody na wszystkie procedury badawcze i uczęszczania na wizyty kontrolne oraz zmotywowani do przestrzegania programu dietetycznego.
9. Wystarczająca kontrola nad przyjmowanym pokarmem, aby stosować się do badanych diet.
10. chęć regularnego monitorowania ciśnienia krwi, glukozy, spożycia pokarmu i masy ciała w ciągu 6-tygodniowego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania.
2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
3. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym przy udziale.
4. współwystępowanie opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia funkcji poznawczych (jak zauważono we wcześniejszych diagnozach – w tym demencja).
5. Bieżąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia, zgodnie z DSM-IV-TR), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego: kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty.
7. Obecne (lub chroniczne) używanie opiatów.
8. w aktualnym ciężkim nastroju lub stanie psychotycznym w momencie przystąpienia do badania, który uniemożliwiałby przestrzeganie wizyt studyjnych lub programu dietetycznego.
9. Uważa się, że w trakcie badania istnieje znaczne ryzyko samobójstwa.
10. każdy, kto był hospitalizowany lub przyjmował klozapinę w dawkach powyżej 550 mg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
11. Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym, która może wpłynąć na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
12. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu.
14. niemożność wykonania podstawowych pomiarów
15. ciężka niewydolność nerek lub wątroby

16. dysfunkcje układu krążenia, w tym diagnostyka:

    1. Zastoinowa niewydolność serca
    2. Dusznica
    3. Arytmie
    4. Kardiomiopatia
    5. Zastawkowa choroba serca
    6. Historia choroby sercowo-naczyniowej lub incydentu sercowego.
17. wszelkie inne schorzenia, które mogą sprawić, że dieta będzie niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego badania (np. jadłowstręt psychiczny)