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Einfaches Crossover vs. Seitenastöffnung bei Patienten mit nicht-linker Hauptbifurkationsläsion (CROSS-COBIS)

26. Januar 2023 aktualisiert von: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zu einfachem CROSSsover versus Seitenastöffnung zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit nicht-linker Hauptbifurkationsläsion (CROSS-COBIS)

Hypothese:

Eine einfache Crossover-Strategie wäre der SB-Öffnungsstrategie im Hinblick auf das Risiko eines Zielläsionsversagens (TLF) bei Patienten mit angiographisch beeinträchtigter SB (visuell SB-Stenose ≥50 %) nach provisorischem MV-Stenting für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion nicht unterlegen.

Insgesamt 1000 Patienten (500 pro Gruppe) mit angiographisch beeinträchtigtem SB (visuelle SB-Stenose ≥ 50 %) nach vorläufigem MV-Stenting für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion werden aufgenommen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung im Verhältnis 1:1 entweder der einfachen Crossover-Strategiegruppe oder der SB-Eröffnungsstrategiegruppe randomisiert. Es wird eine stratifizierte Randomisierung nach teilnehmendem Zentrum, klinischem Erscheinungsbild (akutes Koronarsyndrom oder stabile ischämische Herzkrankheit) und Art der Bifurkationsläsionen (richtig oder falsch) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei Stenting-Techniken und -Geräten bleibt die perkutane Koronarintervention (PCI) bei Bifurkationsläsionen eines der anspruchsvollsten und komplexesten Verfahren. Basierend auf den bisherigen Ergebnissen mehrerer randomisierter Studien empfehlen aktuelle Leitlinien, dass 1-Stenting mit provisorischem Seitenast (SB)-Ansatz eine anfängliche Behandlungsstrategie für Bifurkationsläsionen sein sollte. Allerdings ist die Standardisierung der vorläufigen Strategie begrenzt. Insbesondere gibt es eine Empfehlung zur Behandlungstechnik für SB, wenn eine SB-Intervention erforderlich ist, aber im neuesten Konsensdokument des European Bifurcation Club (EBC) wurde nicht entschieden, in welchen Fällen eine SB-Behandlung erforderlich ist.16 In früheren Studien wurden die Kriterien für die Durchführung einer SB-Öffnung nach einer MV-Stent-Intervention beim 1-Stenting mit provisorischem SB-Ansatz variiert. In den Studien DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) oder CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) wurde eine SB-Intervention durchgeführt, wenn die SB-Durchmesser-Stenose größer war als 50 %, Dissektion Grad B oder höher oder Blutflussstörung (TIMI-Fluss 2 oder weniger) nach MV-Stentinsertion. Andererseits wandten die Autoren in der nordischen Studie strenge Kriterien für eine SB-Intervention nach einer MV-Stentinsertion an (nur TIMI-Flow 2 oder weniger). Darüber hinaus gab es widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die klinischen und angiographischen Ergebnisse der Jailed-SB-Öffnungsstrategie nach dem Stenting des Hauptgefäßes (MV) im Vergleich zur einfachen Crossover-Strategie für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion.

Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen einfachen Crossover- und Seitenastöffnungsstrategien bei Patienten mit angiographisch beeinträchtigtem SB (visuell SB-Stenose ≥ 50 %) nach provisorischem MV-Stent für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
  • (2) Patienten mit nicht linker Hauptbifurkationsläsion (SB-Durchmesser ≥2,3 mm)
  • (3) Zielläsionen, die für 1-Stenting mit vorläufigem SB-Ansatz nach Entscheidung des Bedieners zugänglich sind
  • (4) Angiographisch beeinträchtigter SB (visuelle SB-Stenose ≥ 50 %) nach vorläufiger MV-Stentimplantation

Ausschlusskriterien:

  • (1) Zielläsionen, die eine elektive 2-Stent-Technik nach Entscheidung des Bedieners erfordern (Beobachtungsgruppe 1)*

  • (2) Patienten, die nach MV-Stenting unvermeidlich eine SB-Intervention benötigen, wie folgt. (Beobachtungsgruppe 2)*

    1. Reduzierter SB-TIMI-Fluss (≤2) nach MV-Stenting
    2. SB-Dissektion nach MV-Stenting (≥ Typ C)
  • (3) Patienten ohne SB-Beeinträchtigung nach MV-Stenting (visuelle SB-Stenose < 50 %) (Beobachtungsgruppe 3)*
  • (4) Kardiogener Schock (Killip-Klasse IV) bei Vorstellung
  • (5) Patienten mit signifikanter Herzklappenerkrankung oder schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 35 %)
  • (6) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • (7) Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  • (8) Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einfacher Crossover-Arm
Dieser Arm erhält nur das Stenting des Hauptgefäßes (mit proximaler Optimierungstechnik).
Verfahren: Einfacher Crossover
Stent-Implantation im MV (1:1 entsprechend der distalen MV-Größe gewählt) mit anschließender systematischer proximaler Optimierungstechnik (POT, Post-Dilatation des Stents auf Höhe des proximalen MV mit Ballondurchmesser 1) unabhängig von den zugeordneten Armen: 1 gemäß dem proximalen MV) oder POT-ähnlichen Verfahren wird dringend empfohlen.
Aktiver Komparator: Öffnungsarm für Seitenast
Dieser Arm wird nach der Stentimplantation des Hauptgefäßes einer Seitenastöffnung unterzogen.
Verfahren: Seitenzweigöffnung
Gemäß dem neuesten Konsensdokument des European Bifurcation Club (EBC) wird eine distale SB-Neuverdrahtung, gefolgt von einer Kissing-Ballon-Inflation (eventuell durchgeführt mit kurzen, nicht konformen Ballons) und wiederholten POT-Verfahren dringend empfohlen. Ein zusätzlicher Stent ist zulässig, wenn während der SB-Behandlung eine größere Dissektion oder ein verringerter TIMI-Fluss von SB auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Tod aus irgendwelchen Gründen
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Herztod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Tod durch kardiale Ursachen
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
jeder Herzinfarkt
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Myokardinfarkt im Zielgefäß
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Revaskularisationsverfahren wiederholen
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium [ARC].
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Blutung ARC Typ 2, 3 oder 5 Blutung
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: bei 1 tag
Verfahrenszeit
bei 1 tag
Gesamtmenge des Kontrastmitteleinsatzes
Zeitfenster: bei 1 Tag
verwendete Kontrastmenge
bei 1 Tag
Auftreten von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
definiert als Anstieg des Kreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
72 Stunden nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CROSS-COBIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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