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Cruce simple versus apertura de rama lateral en pacientes con lesión en bifurcación principal no izquierda (CROSS-COBIS)

26 de enero de 2023 actualizado por: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado de CROSSsover simple versus apertura de rama lateral sobre los resultados clínicos en pacientes con lesión de bifurcación principal no izquierda (CROSS-COBIS)

Hipótesis:

La estrategia cruzada simple no sería inferior a la estrategia de apertura de la SB en cuanto al riesgo de falla de la lesión diana (TLF) en pacientes con SB comprometida angiográficamente (estenosis visual de la SB ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM para una lesión en la bifurcación principal no izquierda.

Se inscribirá un total de 1000 pacientes (500 por cada grupo) con la RL comprometida angiográficamente (estenosis visual de la RL ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM por una lesión en la bifurcación principal no izquierda. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de estrategia cruzada simple o al grupo de estrategia de apertura de SB en el momento de la inscripción con una proporción de 1:1. Se realizará una aleatorización estratificada según centro participante, presentación clínica (síndrome coronario agudo o cardiopatía isquémica estable) y tipo de lesiones en bifurcación (verdaderas o no verdaderas).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en las técnicas y dispositivos de colocación de stents, la intervención coronaria percutánea (ICP) para las lesiones en bifurcación sigue siendo uno de los procedimientos más desafiantes y complejos. Las directrices actuales recomiendan que la colocación de un stent con un abordaje de rama lateral provisional (SB) sea una estrategia de tratamiento inicial para las lesiones de bifurcación, según los resultados previos de varios ensayos aleatorios. Sin embargo, la estandarización de la estrategia provisional es limitada. En particular, existe una recomendación sobre la técnica de tratamiento de la RS cuando se requiere intervención de la RS, pero no se ha decidido en qué casos es necesario el tratamiento de la RS, en el último documento de consenso del European Bifurcation Club (EBC)16. En estudios previos, los criterios para realizar la apertura de la SB después de la intervención del stent en la VM en el abordaje de 1 stent con SB provisional fueron variados. En los ensayos DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stentting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) o CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents), la intervención de la SB se realizó cuando la estenosis del diámetro de la SB era mayor. del 50 %, disección de grado B o superior, o alteración del flujo sanguíneo (flujo TIMI 2 o menos) después de la inserción del stent VM. Por otro lado, en el ensayo nórdico, los autores aplicaron criterios estrictos para la intervención de SB después de la inserción del stent VM (solo flujo TIMI 2 o menos). Además, ha habido resultados contradictorios con respecto a los resultados clínicos y angiográficos de la estrategia de apertura de la RL encarcelada después de la colocación de stent en el vaso principal (VM), en comparación con la estrategia cruzada simple para la lesión de la bifurcación principal no izquierda.

En este contexto, este ensayo tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre el cruce simple y las estrategias de apertura de la rama lateral en pacientes con RS angiográficamente comprometida (estenosis visual de RS ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM para una lesión en la bifurcación principal no izquierda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang-Wook Nam, MD
  • Número de teléfono: 82-53-258-7019
  • Correo electrónico: namcwcv@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ki Hong Choi
  • Número de teléfono: 82-2-3410-6653
  • Correo electrónico: cardiokh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) El sujeto debe tener al menos 19 años de edad
  • (2) Pacientes con lesión de bifurcación principal no izquierda (diámetro de SB ≥2,3 mm)
  • (3) Lesiones diana susceptibles de colocación de 1 stent con abordaje SB provisional por decisión del operador
  • (4) RS comprometida angiográficamente (estenosis visual de RS ≥50 %) después de la colocación de un stent provisional en la VM

Criterio de exclusión:

  • (1) Lesiones diana que requieren técnica electiva de 2 stents por decisión de los operadores (Grupo de observación 1)*
  • (2) Pacientes que inevitablemente requieren intervención de SB después de la colocación de stent en VM, de la siguiente manera. (Observación Grupo 2)*

    1. Flujo TIMI de SB reducido (≤2) después de la colocación de stent en VM
    2. Disección de RS tras colocación de stent en VM (≥ tipo C)
  • (3) Pacientes sin compromiso de la SB después de la colocación de un stent en la VM (estenosis visual de la SB <50 %) (Grupo de observación 3)*
  • (4) Choque cardiogénico (Killip clase IV) en la presentación
  • (5) Pacientes con enfermedad cardíaca valvular significativa o disfunción sistólica ventricular izquierda grave (fracción de eyección <35%)
  • (6) Embarazo o lactancia
  • (7) Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
  • (8) Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo cruzado simple
Este brazo recibirá el stent del vaso principal únicamente (con técnica de optimización proximal).
Independientemente de los brazos asignados, implante de stent en la VM (seleccionado 1:1 según el tamaño de la VM distal) seguido de técnica sistemática de optimización proximal (POT, posdilatación del stent a nivel de la VM proximal con un balón de diámetro 1: 1 de acuerdo con el VM proximal) o se recomienda encarecidamente un procedimiento similar al POT.
Comparador activo: Brazo de apertura de ramal lateral
Este brazo recibirá un procedimiento de apertura de la rama lateral después de la colocación del stent en el vaso principal.
De acuerdo con el último documento de consenso del European Bifurcation Club (EBC), se recomienda enfáticamente volver a cablear el SB distal seguido del inflado del kissing balloon (realizado eventualmente con globos cortos no compatibles) y repetir los procedimientos de POT. Se permitirá un stent adicional si se produce una disección importante o una disminución del flujo TIMI de SB durante el tratamiento de SB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Muerte por cualquier causa
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Muerte por causas cardiacas
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
cualquier infarto de miocardio
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
infarto de miocardio en vaso diana
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Repetir el procedimiento de revascularización
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
trombosis del stent definitiva o probable según la definición del Consorcio de Investigación Académica [ARC]
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Sangrado
Periodo de tiempo: hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Sangrado ARC tipo 2, 3 o 5 sangrado
hasta 2 años de mediana de seguimiento (hasta 1 año después de la inscripción del último paciente)
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: en 1 dia
tiempo de procedimiento
en 1 dia
Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: en 1 día
cantidad de contraste utilizada
en 1 día
Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento índice
definido como un aumento de la creatinina de ≥0,5 mg/dl o ≥25 % desde el inicio dentro de las 72 horas posteriores a la exposición al contraste
72 horas después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CROSS-COBIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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