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Einfaches Crossover vs. Seitenastöffnung bei Patienten mit nicht-linker Hauptbifurkationsläsion (CROSS-COBIS)

26. Januar 2023 aktualisiert von: NAM, Chang-Wook, Keimyung University Dongsan Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zu einfachem CROSSsover versus Seitenastöffnung zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit nicht-linker Hauptbifurkationsläsion (CROSS-COBIS)

Hypothese:

Eine einfache Crossover-Strategie wäre der SB-Öffnungsstrategie im Hinblick auf das Risiko eines Zielläsionsversagens (TLF) bei Patienten mit angiographisch beeinträchtigter SB (visuell SB-Stenose ≥50 %) nach provisorischem MV-Stenting für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion nicht unterlegen.

Insgesamt 1000 Patienten (500 pro Gruppe) mit angiographisch beeinträchtigtem SB (visuelle SB-Stenose ≥ 50 %) nach vorläufigem MV-Stenting für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion werden aufgenommen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung im Verhältnis 1:1 entweder der einfachen Crossover-Strategiegruppe oder der SB-Eröffnungsstrategiegruppe randomisiert. Es wird eine stratifizierte Randomisierung nach teilnehmendem Zentrum, klinischem Erscheinungsbild (akutes Koronarsyndrom oder stabile ischämische Herzkrankheit) und Art der Bifurkationsläsionen (richtig oder falsch) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei Stenting-Techniken und -Geräten bleibt die perkutane Koronarintervention (PCI) bei Bifurkationsläsionen eines der anspruchsvollsten und komplexesten Verfahren. Basierend auf den bisherigen Ergebnissen mehrerer randomisierter Studien empfehlen aktuelle Leitlinien, dass 1-Stenting mit provisorischem Seitenast (SB)-Ansatz eine anfängliche Behandlungsstrategie für Bifurkationsläsionen sein sollte. Allerdings ist die Standardisierung der vorläufigen Strategie begrenzt. Insbesondere gibt es eine Empfehlung zur Behandlungstechnik für SB, wenn eine SB-Intervention erforderlich ist, aber im neuesten Konsensdokument des European Bifurcation Club (EBC) wurde nicht entschieden, in welchen Fällen eine SB-Behandlung erforderlich ist.16 In früheren Studien wurden die Kriterien für die Durchführung einer SB-Öffnung nach einer MV-Stent-Intervention beim 1-Stenting mit provisorischem SB-Ansatz variiert. In den Studien DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) oder CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) wurde eine SB-Intervention durchgeführt, wenn die SB-Durchmesser-Stenose größer war als 50 %, Dissektion Grad B oder höher oder Blutflussstörung (TIMI-Fluss 2 oder weniger) nach MV-Stentinsertion. Andererseits wandten die Autoren in der nordischen Studie strenge Kriterien für eine SB-Intervention nach einer MV-Stentinsertion an (nur TIMI-Flow 2 oder weniger). Darüber hinaus gab es widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die klinischen und angiographischen Ergebnisse der Jailed-SB-Öffnungsstrategie nach dem Stenting des Hauptgefäßes (MV) im Vergleich zur einfachen Crossover-Strategie für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion.

Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen einfachen Crossover- und Seitenastöffnungsstrategien bei Patienten mit angiographisch beeinträchtigtem SB (visuell SB-Stenose ≥ 50 %) nach provisorischem MV-Stent für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
  • (2) Patienten mit nicht linker Hauptbifurkationsläsion (SB-Durchmesser ≥2,3 mm)
  • (3) Zielläsionen, die für 1-Stenting mit vorläufigem SB-Ansatz nach Entscheidung des Bedieners zugänglich sind
  • (4) Angiographisch beeinträchtigter SB (visuelle SB-Stenose ≥ 50 %) nach vorläufiger MV-Stentimplantation

Ausschlusskriterien:

  • (1) Zielläsionen, die eine elektive 2-Stent-Technik nach Entscheidung des Bedieners erfordern (Beobachtungsgruppe 1)*
  • (2) Patienten, die nach MV-Stenting unvermeidlich eine SB-Intervention benötigen, wie folgt. (Beobachtungsgruppe 2)*

    1. Reduzierter SB-TIMI-Fluss (≤2) nach MV-Stenting
    2. SB-Dissektion nach MV-Stenting (≥ Typ C)
  • (3) Patienten ohne SB-Beeinträchtigung nach MV-Stenting (visuelle SB-Stenose < 50 %) (Beobachtungsgruppe 3)*
  • (4) Kardiogener Schock (Killip-Klasse IV) bei Vorstellung
  • (5) Patienten mit signifikanter Herzklappenerkrankung oder schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 35 %)
  • (6) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • (7) Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  • (8) Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfacher Crossover-Arm
Dieser Arm erhält nur das Stenting des Hauptgefäßes (mit proximaler Optimierungstechnik).
Stent-Implantation im MV (1:1 entsprechend der distalen MV-Größe gewählt) mit anschließender systematischer proximaler Optimierungstechnik (POT, Post-Dilatation des Stents auf Höhe des proximalen MV mit Ballondurchmesser 1) unabhängig von den zugeordneten Armen: 1 gemäß dem proximalen MV) oder POT-ähnlichen Verfahren wird dringend empfohlen.
Aktiver Komparator: Öffnungsarm für Seitenast
Dieser Arm wird nach der Stentimplantation des Hauptgefäßes einer Seitenastöffnung unterzogen.
Gemäß dem neuesten Konsensdokument des European Bifurcation Club (EBC) wird eine distale SB-Neuverdrahtung, gefolgt von einer Kissing-Ballon-Inflation (eventuell durchgeführt mit kurzen, nicht konformen Ballons) und wiederholten POT-Verfahren dringend empfohlen. Ein zusätzlicher Stent ist zulässig, wenn während der SB-Behandlung eine größere Dissektion oder ein verringerter TIMI-Fluss von SB auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Tod aus irgendwelchen Gründen
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Herztod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Tod durch kardiale Ursachen
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
jeder Herzinfarkt
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Myokardinfarkt im Zielgefäß
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Revaskularisationsverfahren wiederholen
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium [ARC].
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Blutung ARC Typ 2, 3 oder 5 Blutung
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: bei 1 tag
Verfahrenszeit
bei 1 tag
Gesamtmenge des Kontrastmitteleinsatzes
Zeitfenster: bei 1 Tag
verwendete Kontrastmenge
bei 1 Tag
Auftreten von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
definiert als Anstieg des Kreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
72 Stunden nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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