- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05705362
Einfaches Crossover vs. Seitenastöffnung bei Patienten mit nicht-linker Hauptbifurkationsläsion (CROSS-COBIS)
Randomisierte kontrollierte Studie zu einfachem CROSSsover versus Seitenastöffnung zu klinischen Ergebnissen bei Patienten mit nicht-linker Hauptbifurkationsläsion (CROSS-COBIS)
Hypothese:
Eine einfache Crossover-Strategie wäre der SB-Öffnungsstrategie im Hinblick auf das Risiko eines Zielläsionsversagens (TLF) bei Patienten mit angiographisch beeinträchtigter SB (visuell SB-Stenose ≥50 %) nach provisorischem MV-Stenting für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion nicht unterlegen.
Insgesamt 1000 Patienten (500 pro Gruppe) mit angiographisch beeinträchtigtem SB (visuelle SB-Stenose ≥ 50 %) nach vorläufigem MV-Stenting für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion werden aufgenommen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung im Verhältnis 1:1 entweder der einfachen Crossover-Strategiegruppe oder der SB-Eröffnungsstrategiegruppe randomisiert. Es wird eine stratifizierte Randomisierung nach teilnehmendem Zentrum, klinischem Erscheinungsbild (akutes Koronarsyndrom oder stabile ischämische Herzkrankheit) und Art der Bifurkationsläsionen (richtig oder falsch) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten bei Stenting-Techniken und -Geräten bleibt die perkutane Koronarintervention (PCI) bei Bifurkationsläsionen eines der anspruchsvollsten und komplexesten Verfahren. Basierend auf den bisherigen Ergebnissen mehrerer randomisierter Studien empfehlen aktuelle Leitlinien, dass 1-Stenting mit provisorischem Seitenast (SB)-Ansatz eine anfängliche Behandlungsstrategie für Bifurkationsläsionen sein sollte. Allerdings ist die Standardisierung der vorläufigen Strategie begrenzt. Insbesondere gibt es eine Empfehlung zur Behandlungstechnik für SB, wenn eine SB-Intervention erforderlich ist, aber im neuesten Konsensdokument des European Bifurcation Club (EBC) wurde nicht entschieden, in welchen Fällen eine SB-Behandlung erforderlich ist.16 In früheren Studien wurden die Kriterien für die Durchführung einer SB-Öffnung nach einer MV-Stent-Intervention beim 1-Stenting mit provisorischem SB-Ansatz variiert. In den Studien DK-CUSH II (Double Kissing Crush versus Provisional Stenting Technique for Treatment of Coronary Bifurcation Lesions) oder CACTUS (Coronary Bifurcations: Application of the Crushing Technique Using Sirolimus-Eluting Stents) wurde eine SB-Intervention durchgeführt, wenn die SB-Durchmesser-Stenose größer war als 50 %, Dissektion Grad B oder höher oder Blutflussstörung (TIMI-Fluss 2 oder weniger) nach MV-Stentinsertion. Andererseits wandten die Autoren in der nordischen Studie strenge Kriterien für eine SB-Intervention nach einer MV-Stentinsertion an (nur TIMI-Flow 2 oder weniger). Darüber hinaus gab es widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die klinischen und angiographischen Ergebnisse der Jailed-SB-Öffnungsstrategie nach dem Stenting des Hauptgefäßes (MV) im Vergleich zur einfachen Crossover-Strategie für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion.
Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen einfachen Crossover- und Seitenastöffnungsstrategien bei Patienten mit angiographisch beeinträchtigtem SB (visuell SB-Stenose ≥ 50 %) nach provisorischem MV-Stent für nicht-linke Hauptbifurkationsläsion zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chang-Wook Nam, MD
- Telefonnummer: 82-53-258-7019
- E-Mail: namcwcv@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ki Hong Choi
- Telefonnummer: 82-2-3410-6653
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein
- (2) Patienten mit nicht linker Hauptbifurkationsläsion (SB-Durchmesser ≥2,3 mm)
- (3) Zielläsionen, die für 1-Stenting mit vorläufigem SB-Ansatz nach Entscheidung des Bedieners zugänglich sind
- (4) Angiographisch beeinträchtigter SB (visuelle SB-Stenose ≥ 50 %) nach vorläufiger MV-Stentimplantation
Ausschlusskriterien:
- (1) Zielläsionen, die eine elektive 2-Stent-Technik nach Entscheidung des Bedieners erfordern (Beobachtungsgruppe 1)*
(2) Patienten, die nach MV-Stenting unvermeidlich eine SB-Intervention benötigen, wie folgt. (Beobachtungsgruppe 2)*
- Reduzierter SB-TIMI-Fluss (≤2) nach MV-Stenting
- SB-Dissektion nach MV-Stenting (≥ Typ C)
- (3) Patienten ohne SB-Beeinträchtigung nach MV-Stenting (visuelle SB-Stenose < 50 %) (Beobachtungsgruppe 3)*
- (4) Kardiogener Schock (Killip-Klasse IV) bei Vorstellung
- (5) Patienten mit signifikanter Herzklappenerkrankung oder schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 35 %)
- (6) Schwangerschaft oder Stillzeit
- (7) Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
- (8) Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einfacher Crossover-Arm
Dieser Arm erhält nur das Stenting des Hauptgefäßes (mit proximaler Optimierungstechnik).
|
Stent-Implantation im MV (1:1 entsprechend der distalen MV-Größe gewählt) mit anschließender systematischer proximaler Optimierungstechnik (POT, Post-Dilatation des Stents auf Höhe des proximalen MV mit Ballondurchmesser 1) unabhängig von den zugeordneten Armen: 1 gemäß dem proximalen MV) oder POT-ähnlichen Verfahren wird dringend empfohlen.
|
|
Aktiver Komparator: Öffnungsarm für Seitenast
Dieser Arm wird nach der Stentimplantation des Hauptgefäßes einer Seitenastöffnung unterzogen.
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Gemäß dem neuesten Konsensdokument des European Bifurcation Club (EBC) wird eine distale SB-Neuverdrahtung, gefolgt von einer Kissing-Ballon-Inflation (eventuell durchgeführt mit kurzen, nicht konformen Ballons) und wiederholten POT-Verfahren dringend empfohlen.
Ein zusätzlicher Stent ist zulässig, wenn während der SB-Behandlung eine größere Dissektion oder ein verringerter TIMI-Fluss von SB auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion
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bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Tod aus irgendwelchen Gründen
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bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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|
Herztod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Tod durch kardiale Ursachen
|
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
jeder Herzinfarkt
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bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Myokardinfarkt im Zielgefäß
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bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
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bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
|
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
|
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
Revaskularisationsverfahren wiederholen
|
bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose gemäß der Definition des Academic Research Consortium [ARC].
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bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
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Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
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Blutung ARC Typ 2, 3 oder 5 Blutung
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bis zu 2 Jahre mediane Nachbeobachtung (bis 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung)
|
|
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: bei 1 tag
|
Verfahrenszeit
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bei 1 tag
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Gesamtmenge des Kontrastmitteleinsatzes
Zeitfenster: bei 1 Tag
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verwendete Kontrastmenge
|
bei 1 Tag
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Auftreten von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Indexverfahren
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definiert als Anstieg des Kreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach der Kontrastmittelgabe
|
72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CROSS-COBIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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