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Bewertung einer tragbaren digitalen Therapie für Jugendliche mit ADHS

12. Juni 2023 aktualisiert von: Revibe Technologies

Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung einer tragbaren digitalen Therapie für Jugendliche mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist es, drei verschiedene tragbare digitale Prüfinterventionen zu bewerten und zu vergleichen, um festzustellen, ob sie zur Verbesserung der Symptome und der Funktionsfähigkeit bei Kindern mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) hilfreich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei tragbaren digitalen Prüftherapien. Ein Online-Screening-Fragebogen bewertet die Eignung für die Studie. Eltern und Lehrer führen Basismessungen durch, wonach das Kind das zugewiesene Gerät montags bis freitags für einen Zeitraum von vier Wochen in der Schule trägt. Am Ende der vierwöchigen Interventionszeit werden Eltern und Lehrer die Maßnahmen noch einmal absolvieren. Die Einhaltung des Tragens des Geräts wird fernüberwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Revibe Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer

  • Von den Eltern berichtete Diagnose von ADHS
  • Muss zwischen 8 und 12 Jahre alt sein
  • Muss in den Vereinigten Staaten leben
  • Englisch muss gut verstanden werden
  • Muss gut Englisch lesen können (selbstständiges Lesen auf Klassenniveau oder mit Unterstützung eines Erwachsenen)
  • Muss während des Versuchszeitraums eine Präsenzschule (im Gegensatz zu einer hybriden oder virtuellen) Schule besuchen
  • Muss bereit sein, das Gerät vier Wochen lang von Montag bis Freitag am Handgelenk in der Schule zu tragen

  • Von Eltern bewerteter ADHS-RS-5-Gesamtwert von ≥ 28*

    • Der ADHS-RS-5-Score wird basierend auf den Bewertungen im Basisfragebogen der Eltern bestimmt. Jeder Jugendliche mit einer von den Eltern bewerteten Gesamtpunktzahl <28 darf in der Studie bleiben, wird jedoch nicht in die Per-Protokoll-Analysen aufgenommen.

Elternteilnehmende

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss bereit sein, den Lehrer des Kindes zur Teilnahme einzuladen
  • Muss in den Vereinigten Staaten leben
  • Muss gut Englisch lesen und verstehen
  • Muss über ein mobiles Gerät verfügen, das zum Herunterladen und Installieren der Softwareanwendung und zum Synchronisieren mit dem Gerät verwendet werden kann
  • Muss bereit sein, dass sein Kind das Gerät für einen Zeitraum von vier Wochen von Montag bis Freitag in der Schule trägt und das Gerät synchronisiert und auflädt

Lehrer-Teilnehmer

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss in den Vereinigten Staaten leben
  • Muss den Studenten seit mindestens vier Wochen kennen
  • Muss gut Englisch lesen und verstehen
  • Muss den Jugendlichen während der Studienzeit persönlich Unterricht im Klassenzimmer bieten

Ausschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer

  • Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände/Arme; Prothesen), der das Antippen des Geräts verhindert, wenn es dazu aufgefordert wird, oder die Vibrationen des Geräts am Handgelenk (falls vorhanden) nicht spüren können, wie von den Eltern angegeben.
  • Zuhause unterrichtet
  • Diagnostizierte (von den Eltern gemeldete) Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schizophrenie-Spektrum-Störung.
  • Keine pharmakologische Behandlung von ADHS (gegenwärtig oder in den letzten 30 Tagen)
  • Hat Revibe Connect vor der Studie jemals getragen oder verwendet oder hat ein Geschwisterkind, das dies getan hat
  • Hat jemals an einer von Revibe Technologies durchgeführten Forschungsstudie teilgenommen oder hat ein Geschwisterkind, das dies getan hat
  • Hat ein Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt. Teilnahmeberechtigt ist nur ein Kind pro Familie.
  • Allergie gegen Latex (von Eltern gemeldet)

Eltern und Lehrer Teilnehmer

• Keine anderen Ausschlusskriterien als das Nichterfüllen der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FRx-001
FRx-001 ist eine tragbare digitale Intervention, die dem Handgelenk des Probanden therapeutische Vibrationen und geplante Hilfsnachrichten zuführt.
Gerät: FRx-001
Tragbare digitale Therapie
Aktiver Komparator: FRx-003
FRx-003 ist eine tragbare digitale Intervention, die dem Handgelenk des Probanden therapeutische Vibrationen zuführt und regelmäßige unterstützende Nachrichten enthalten kann.
Gerät: FRx-003
Tragbare digitale Therapie
Aktiver Komparator: FRx-004
FRx-004 ist eine tragbare digitale Intervention, die periodische therapeutische unterstützende Nachrichten anzeigt.
Gerät: FRx-004
Tragbare digitale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala-5 (ADHD-RS-5), Schulversion: Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun Lehrer bewerteten Items im Einklang mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) Unaufmerksamkeitssymptome, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie oder selten“ bis „sehr oft“. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala 5, Heimversion: Unaufmerksamkeits-Subskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun von Eltern bewertete Items im Einklang mit DSM-5 Unaufmerksamkeitssymptomen, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „nie oder selten“ bis „sehr oft“. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
ADHS-Bewertungsskala-5, Schulversion: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Summe der vom Lehrer bewerteten Subskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Die Werte reichen von 0-54, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
ADHS-Bewertungsskala-5, Home-Version: Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Summe der von den Eltern bewerteten Subskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Die Werte reichen von 0-54, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala-5, Schulversion: Subskala Hyperaktivität-Impulsivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun Lehrer bewerteten Items, die auf DSM-5-Hyperaktivitäts-Impulsivitätssymptome ausgerichtet waren und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
ADHS-Bewertungsskala 5, Heimversion: Subskala Hyperaktivität-Impulsivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Neun von Eltern bewertete Items, die auf DSM-5-Hyperaktivitäts-Impulsivitäts-Symptome ausgerichtet waren und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden. Die Werte reichen von 0-27, höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Conners 4, Kurzform: Elternteil
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Die Eltern haben die Bewertungen der ADHS-Symptome und -Funktion abgeschlossen. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere oder Beeinträchtigung hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Conners 4, Kurzform: Lehrer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Der Lehrer führte Bewertungen der ADHS-Symptome und der Funktionsweise durch. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere oder Beeinträchtigung hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Umfassendes Inventar der Exekutivfunktionen: Elternteil
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Eltern abgeschlossene Bewertungen der Exekutivfunktion eines Kindes. Besteht aus 9 Domänen und einer Gesamtpunktzahl. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Umfassendes Inventar der Exekutivfunktionen: Lehrer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Der Lehrer führte Bewertungen der exekutiven Funktion eines Kindes durch. Besteht aus 9 Domänen und einer Gesamtpunktzahl. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Rohwerte der Subskalen werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Bewertungsskala für Beeinträchtigungen - Elternteil
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Die Eltern schlossen Bewertungen der Beeinträchtigung bei Jugendlichen mit ADHS ab. Die Elternversion enthält 8 Elemente. Der 8. repräsentiert die Gesamtbeeinträchtigung. Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „kein Problem/braucht definitiv keine Behandlung oder besondere Leistungen“ bis „extremes Problem/braucht definitiv Behandlung oder besondere Leistungen“. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Bewertungsskala für Beeinträchtigungen - Lehrer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Der Lehrer führte Bewertungen der Beeinträchtigung bei Jugendlichen mit ADHS durch. Die Lehrerversion enthält 7 Elemente. Die 7. repräsentiert die Gesamtbeeinträchtigung. Die Bewertungen erfolgen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „kein Problem/braucht definitiv keine Behandlung oder besondere Leistungen“ bis „extremes Problem/braucht definitiv Behandlung oder besondere Leistungen“. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Weiss Functional Impairment Rating Scale – Elternformular
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Die Eltern gaben Bewertungen der allgemeinen Funktionsfähigkeit des Kindes in sechs Bereichen ab, einschließlich einer Gesamtpunktzahl. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht oder nie“ bis „sehr oft oder sehr oft“ reicht, sowie eine „nicht zutreffend“-Option. Höhere Werte sind mit einer Beeinträchtigung verbunden.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Akademische Leistungsbewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)
Eine 19-Punkte-Skala wurde entwickelt, um die Wahrnehmungen der Lehrer über die schulischen Leistungen und Fähigkeiten von Kindern im Klassenzimmer widerzuspiegeln. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Ergebnisse werden für jeden der Faktorwerte summiert: Akademischer Erfolg, Impulskontrolle und Akademische Produktivität. Auch für die schulische Gesamtleistung wird eine Gesamtpunktzahl errechnet. Höhere Werte sind repräsentativ für eine stärkere Funktionsfähigkeit des Klassenzimmers.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Revibe Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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